Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 94
эмболизации. Аккуратно переверните шприц 2–3 раза и подождите
5 минут до образования однородной суспензии.
• Перед любой инъекцией убедитесь в том, что микросферы
находятся в суспензии. Если это не так, то переверните шприц
несколько раз в разных направлениях, чтобы диспергировать его
содержимое.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ДОСТАВКЕ МИКРОСФЕР
• Проведите тщательное обследование сосудистой сети целевого
пораженного участка, используя методы диагностической
визуализации высокого разрешения.
Примечание. До проведения эмболизации важно установить
наличие артериовенозных шунтов.
• Используя стандартную технику, введите катетер в целевой сосуд.
Расположите кончик катетера как можно ближе к пораженному
участку — цели эмболизации.
• Для доставки микросфер HepaSphere, загруженных
доксорубицином, используйте шприц для инъекций емкостью не
более 3 мл. Рекомендуется использовать шприц вместимостью 1
мл.
• Наберите 1 мл смеси загруженных микросфер HepaSphere в
шприц для инъекций.
• Выделение аликвоты эмболизации для инъекции можно
выполнить двумя способами.
- Способ 1: присоедините с помощью 3-ходового регулировочного
краника инфузионный микрокатетер к шприцу емкостью 30 мл,
содержащему
микросферы
HepaSphere,
загруженные
доксорубицином, и используйте для инъекции вместимостью 1 мл
через открытый порт 3-ходового регулировочного краника.
- Способ 2: серийные аликвоты микросфер HepaSphere,
загруженных доксорубицином, можно набрать из шприца
емкостью 30 мл в шприц вместимостью 1 мл через 3-ходовой
регулировочный краник, соединенный с инфузионным катетером.
Шприц емкостью 1 мл, содержащий аликвоту, можно отдельно
соединить с инфузионным катетером и использовать для инъекции.
• Несколько раз переверните шприц емкостью 30 мл, чтобы
обеспечить однородность смеси с микросферами HepaSphere.
• Под непрерывным флюороскопическим контролем медленно,
аккуратно и постепенно (из расчета 1 минута на 1 мл смеси с
микросферами) введите аликвоту микросфер HepaSphere,
загруженных доксорубицином. Всегда вводите аликвоту в условиях
свободного потока и следите за появлением признаков обратного
тока.
Примечание. Обратный ток эмболизационных микросфер может
привести к немедленной ишемии нецелевых тканей и сосудов.
• При возникновении стаза в питающей ножке в процессе доставки
микросфер HepaSphere, загруженных доксорубицином HCl,
подождите как минимум 5 минут, после чего сделайте выборочную
ангиограмму и подождите 5 полных минут, чтобы убедиться в
прекращении антеградного тока.
• Если антеградный ток не прекратился, продолжайте вливание под
флюороскопическим контролем до достижения нужного уровня
деваскуляризации.
• После завершения вливания микросфер HepaSphere удалите
катетер одновременно с легким отсасыванием, чтобы не вытеснить
в кровоток микросферы HepaSphere, которые могут находиться в
полости катетера. После удаления катетер следует выбросить;
повторное использование катетера запрещено.
• Распечатанные виалы и неиспользованные микросферы
HepaSphere следует выбросить.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если катетер встречает на пути препятствие или значительное
сопротивление вливанию, не пытайтесь протолкнуть его силой,
поскольку обратный ток эмболизационного материала может
привести к неточной эмболизации. Удалите катетер, аккуратно
продолжая аспирацию, и выбросьте его.
ХРАНЕНИЕ
Микросферы HepaSphere следует хранить в сухом темном месте в
их оригинальной упаковке (виалах). Используйте микросферы до
срока, указанного на этикетках на коробке и упаковке.
После завершения процедуры восстановления раствор с
микросферами HepaSphere следует хранить при температуре от 2
до 8 °C и использовать в течение 24 часов, ЕСЛИ препарат не
используется немедленно. Хранить микросферы HepaSphere после
добавления контрастного препарата запрещается.
Информация на упаковке
Обо всех тяжелых или угрожающих жизни нежелательных
явлениях или случаях смерти, связанных с применением
микросфер HepaSphere, следует уведомлять изготовителя
устройства.
94
Символ
Значение
Изготовитель: Наименование и адрес
Срок годности: год-месяц
LOT
Код партии
REF
Каталожный номер
STERILIZE
2
Не стерилизовать повторно
Не применять, если упаковка повреждена
Защищать от воздействия солнечных лучей
Хранить в сухом месте
2
Не применять повторно
Предостережение – см. инструкцию по применению ию
Апирогенно
STERILE R
Стерилизация гамма-излучением
Товарный знак ЕС - код нотифицированного
органа: 0459
Размер сухих микросфер/размер гидратированных
микросфер
Размер вещества в
сухом виде
(мкм)
Цветовая
кодировка
(края
этикеток)
Кол-во
микросфер
(мг)
Стандарт
30-60
Оранжевый
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
Желтый
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Голубой
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Красный
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 94