Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 92)

Микросферы предназначены для одноразового использования.
Содержимое упаковки стерильно. Повторное использование,
переработка или повторная стерилизация содержимого открытого
флакона запрещено. Повторное использование, переработка или
повторная стерилизация может нарушить структурную
целостность вещества и/или привести к потере его эффективности,
что может повлечь за собой травмирование пациента, его болезнь
или смерть. Кроме того, при повторном использовании,
переработке и повторной стерилизации возникает риск загрязнения
вещества, что может привести к инфицированию пациента или
переносу инфекционной болезни от одного пациента к другому.
Загрязнение вещества может привести к травме, болезни или
смерти пациента. Все процедуры следует выполнять в соответствии
с общепринятыми правилами асептики.
Микросферы HepaSphere ЗАПРЕЩЕНО использовать в их
первоначальном сухом виде. Перед использованием их следует
восстановить до состояния, пригодного к применению.
Микросферы HepaSphere увеличиваются в объеме в водном
растворе. Степень увеличения зависит от ионной концентрации
раствора. Микросферы увеличиваются в диаметре примерно в
четыре раза в водном растворе 0,9 % NaCl и неионных контрастных
препаратах по сравнению с диаметром частиц в сухом виде.
Степень увеличения при загрузке доксорубицином HCl зависит от
количества препарата, которым загружено вещество.
Лиофилизированный доксорубицин HCl следует восстанавливать в
физиологическом растворе 0,9 % NaCl. При загрузке
доксорубицином HCl диаметр микросфер HepaSphere уменьшается
примерно на 20 % по сравнению с диаметром при восстановлении
в чистом водном растворе 0,9 % NaCl. Микросферы HepaSphere
эластичны и легко проходят через микрокатетеры. Тем не менее,
введение микросфер HepaSphere до того, как они окончательно
приобретут функциональную форму, может привести к их
неспособности достичь установленной цели эмболизации или
эмболизации большей площади тканей.
Примечание. Максимальная рекомендованная концентрация
доксорубицина HCl составляет 5 мг/мл. Превышение
рекомендованной концентрации доксорубицина HCl (5 мг/мл)
существенно повышает вязкость раствора и затрудняет
использование микросфер HepaSphere.
Пациентам с установленной аллергией на неионные контрастные
препараты может потребоваться назначение кортикостероидов
перед эмболизацией.
Для пациентов, страдающих следующими заболеваниями, может
понадобиться дополнительное обследование или меры
предосторожности в ходе предпроцедурной подготовки:
• гемморрагический диатез или гиперкоагулятивность;
• иммунная недостаточность.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Эмболизация сосудов — процедура повышенного риска. В любой
момент проведения процедуры или после ее завершения могут
возникнуть осложнения, в том числе следующие.
• Паралич, вызванный неточной эмболизацией или ишемическим
повреждением в результате отека прилегающих тканей.
• Нежелательный отток или попадание микросфер HepaSphere в
здоровые артерии, прилегающие к опухоли, куда нужно доставить
микросферы, или проникновение через опухоль в другие артерии
или артериальные русла, например, во внутреннюю сонную
артерию, в легочные и коронарные сосуды.
• Эмболия сосудов легких вследствие артериовенозного
шунтирования.
• Ишемия сосудов в нежелательном месте, в том числе
ишемический инсульт, ишемический инфаркт (включая инфаркт
миокарда), а также некроз тканей.
• Окклюзия капиллярного русла и повреждение тканей.
• Вазоспазм.
• Восстановление просвета сосуда.
• Слепота, потеря слуха и обоняния.
• Реакция на чужеродное тело, требующая медицинского
вмешательства.
• Инфекция, требующая медицинского вмешательства.
• Осложнения, связанные с катетеризацией (например, гематома в
точке введения, образование тромба на конце катетера с
последующим его отрывом, нарушение иннервации и/или
кровотока, что может привести к поражению ноги).
• Аллергическая реакция на медикаменты (например, анальгетики).
• Аллергическая реакция на неионные контрастные препараты или
эмболический материал.
• Разрыв сосуда или опухоли и кровоизлияние.
• Смерть.
• Дополнительная информация содержится в разделе
«Предупреждения».
УВЕЛИЧЕНИЕ В ОБЪЕМЕ
Микросферы HepaSphere увеличиваются в объеме в процессе
восстановления в водном растворе 0,9 % NaCl и неионных
контрастных препаратах. При гидратации в 100 %-ном водном
растворе 0,9 % NaCl или в неионном контрастном препарате, или в
50 %-ном неионном контрастном препарате и 50 %-ном водном
растворе 0,9 % NaCl размер микросфер HepaSphere за 10 минут
увеличивается примерно в 4 раза по сравнению с диаметром в
сухом виде. Например, микросферы HepaSphere диаметром
приблизительно 50–100 мкм в сухом виде в процессе
восстановления увеличиваются в объеме примерно до 200–400 мкм
(см. рекомендации ниже). Вследствие неизбежной вариабельности
процесса набухания, некоторые микросферы HepaSphere могут
несколько превысить указанные границы при восстановлении,
поэтому врачу следует тщательно выбирать их размер в
соответствии с размером целевых сосудов и желаемым уровнем
окклюзии сосудистой сети, а также типом водного раствора.
Примечание. Для нормального восстановления микросферы
HepaSphere минимальное количество водного раствора или
препарата должно составлять 10 мл.
Степень увеличения при загрузке доксорубицином HCl зависит от
количества препарата, которым загружено вещество. При загрузке
доксорубицином HCl диаметр микросфер HepaSphere уменьшается
примерно на 20 % по сравнению с диаметром при восстановлении
в 100 %-ном водном растворе 0,9 % NaCl.
СОВМЕСТИМОСТЬ С КАТЕТЕРОМ
Микросферы HepaSphere можно вводить с помощью
микрокатетеров, имеющих следующие характеристики:
ИНСТРУКЦИЯ
Микросферы HepaSphere следует восстанавливать в 100 %-ном
водном растворе 0,9 % NaCl или в неионном контрастном
препарате, или в 50 %-ном неионном контрастном препарате и 50
%-ном водном растворе 0,9 % NaCl (если микросферы
используются без доставки доксорубицина HCl или загружены
раствором доксорубицина HCl) до введения катетера.
• Тщательно выбирайте диаметр микросфер HepaSphere в
соответствии с диаметром целевых сосудов в месте окклюзии и
типом водного раствора. См. описание «УВЕЛИЧЕНИЕ В
ОБЪЕМЕ».
• Микросферы HepaSphere могут находиться снаружи виала.
Поэтому манипуляции с виалом следует проводить в стерильных
условиях вдали от основного стерильного поля.
• Убедитесь в том, что размер микросфер HepaSphere
соответствует диаметру используемого катетера. См. таблицу
выше.
• Внимательно осмотрите упаковку, чтобы убедиться в ее
целостности. Достаньте виал из пакета. Внешняя поверхность
виала стерильна.
В сухом виде
(мкм)
Примерный
размер после
восстановления
(мкм)
Размер катетера
(внутр. диаметр.
дюймы)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
92
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 92