Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 24)

reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar o conteúdo de um frasco que
tenha sido aberto. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do aparelho e/ou provocar a avaria
do aparelho que, por sua vez, poderá ferir o doente, causar doença ou a
morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode criar o
risco de contágio do aparelho e/ou causar a infecção ou infecção cruzada
do doente, incluindo, mas não limitado à transmissão de doenças
contagiosas de um doente para outro. A contaminação do aparelho pode
provocar ferimentos, doença ou a morte do doente. Todos os
procedimentos devem ser efectuados de acordo com a técnica asséptica
aceite.
As Microesferas HepaSphere NÃO DEVEM ser. utilizadas no seu
estado seco original. Devem ser reconstituídas antes de utilizar. As
Microesferas HepaSphere incham em solução aquosa. A magnitude do
inchaço depende da concentração iónica da solução. As microesferas
incham até aproximadamente quatro vezes o seu diâmetro em solução
aquosa de NaCl a 0,9% e meios de contraste não iónicos, em comparação
com o seu diâmetro seco inicial. A magnitude do inchaço quando
carregado com cloridrato de doxorrubicina depende da quantidade de
fármaco com o qual o produto é carregado. O cloridrato de doxorrubicina
liofilizado deve ser reconstituído numa solução de NaCl a 0,9%. As
Microesferas HepaSphere sofrem uma ligeira diminuição de tamanho de
cerca de 20% quando carregadas com cloridrato de doxorrubicina
comparado com o tamanho numa solução aquosa pura de NaCl a 0,9%.
As Microesferas HepaSphere são compressíveis e podem ser injectadas
facilmente através de microcateteres. No entanto, a injecção das
Microesferas HepaSphere antes de estarem totalmente expandidas pode
resultar numa falha ao alcançar o alvo de embolização previsto e possível
embolização de uma grande área de tecido.
Nota: A concentração máxima recomendada de cloridrato de
doxorrubicina é de 5 mg/ml. As concentrações de cloridrato de
doxorrubicina acima de 5 mg/ml aumentam substancialmente a
viscosidade da solução e dificultam o manuseamento das Microesferas
HepaSphere.
Os doentes com alergias conhecidas a meios de contraste não iónicos
podem precisar de corticosteróides antes da embolização.
As avaliações ou precauções adicionais poderão ser necessárias para
gerir o cuidado de procedimento para doentes com os seguintes
problemas:
• Diátese com hemorragia ou estado hipercoagulante
• Imunocompromisso
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Poderão ocorrer
complicações a qualquer momento durante ou depois do procedimento, e
estas poderão incluir, mas não estarem limitadas ao seguinte:
• Paralisia resultante de embolização não direccionada ou ferimento
isquémico por edema do tecido adjacente
• Refluxo ou passagem indesejados de Microesferas HepaSphere em
artérias normais adjacentes à lesão direccionada ou através da lesão
noutras artérias ou camadas arteriais, tais como na artéria carótida
interna, ou na circulação pulmonar ou coronária
• Embolia pulmonar devido a derivação arteriovenosa
• Isquemia num local indesejado, incluindo acidente isquémico, enfarte
isquémico (incluindo o enfarte do miocárdio) e necrose dos tecidos
• Oclusão da camada capilar e danos no tecido
• Vasospasmo
• Recanalização
• Cegueira, perda de audição e perda de olfacto
• Reacções a corpo estranho que requerem intervenção médica
• Infecção que requer intervenção médica
• Complicações relacionadas com a cateterização (por ex. hematoma no
local de entrada, formação de coágulos na ponta do cateter e subsequente
deslocamento e ferimentos no sistema nervoso e/ou circulatório que
possam resultar em ferimentos nas pernas)
• Reacção alérgica a medicamentos (por ex. analgésicos)
• Reacção alérgica a meios de contraste não iónicos ou material embólico
• Ruptura de veio ou lesão e hemorragia
• Morte
• Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
COMPORTAMENTO DO INCHAÇO:
As Microesferas HepaSphere incham durante a reconstituição com
solução aquosa de NaCl a 0,9% e meios de contraste não iónicos.
Quando hidratadas em 100% de solução aquosa de NaCl a 0,9% ou
meios de contraste não iónicos, ou 50% de meios de contraste não
iónicos e 50% de uma solução aquosa de NaCl a 0,9%, as Microesferas
HepaSphere incham aproximadamente 4 vezes o seu diâmetro em seco
original em aproximadamente 10 minutos. Por exemplo, as Microesferas
HepaSphere com um diâmetro cerca de
50-100 mícrones no seu estado seco vão expandir para
aproximadamente 200-400 mícrones durante a reconstituição,
conforme recomendado acima. Devido à variabilidade inerente ao
processo de inchaço, algumas das Microesferas HepaSphere estarão
ligeiramente fora desta gama após a reconstituição, pelo que o clínico
deve certificar-se de que selecciona o tamanho de Microesferas
HepaSphere em função do tamanho dos vasos alvo no nível desejado de
oclusão na vasculatura e da natureza da solução aquosa.
Nota: Para expandir devidamente, as Microesferas HepaSphere têm de
estar expostas a uma solução com um mínimo de 10 ml.
A magnitude do inchaço quando carregado com cloridrato de
doxorrubicina depende da quantidade de fármaco com a qual o produto
é carregado. As Microesferas HepaSphere sofrem uma ligeira diminuição
de tamanho de cerca de 20% quando carregadas com cloridrato de
doxorrubicina em comparação com o tamanho numa solução aquosa
pura de NaCl a 0,9%.
COMPATIBILIDADE DO CATETER:
As Microesferas HepaSphere podem ser injectadas com microcateteres
com as seguintes especificações:
INSTRUÇÕES
As Microesferas HepaSphere devem ser reconstituídas com 100% de
solução aquosa de NaCl a 0,9% ou meios de contraste não iónicos, ou
50% de meios de contraste não iónicos e 50% de uma solução aquosa
de NaCl a 0,9% se utilizar sem administração de cloridrato de
doxorrubicina ou carregadas com solução de cloridrato de doxorrubicina
antes de posicionar o cateter.
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das Microesferas HepaSphere
de acordo com o tamanho dos vasos alvo ao nível de oclusão desejado
na vasculatura e a natureza da solução aquosa. Veja a descrição de
“COMPORTAMENTO DO INCHAÇO”.
• As Microesferas HepaSphere poderão estar presentes fora do frasco.
Assim sendo o frasco deve ser manuseado assepticamente longe do
campo estéril principal.
• Certifique-se da compatibilidade das Microesferas HepaSphere com o
tamanho desejado de cateter a utilizar. Veja o quadro acima.
• Inspeccione a embalagem para confirmar que está intacta. Retire o
frasco da bolsa. A superfície externa do frasco está estéril.
AS MICROESFERAS HEPASPHERE PODEM SER UTILIZADAS COM
OU SEM CARREGAMENTO DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.
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Secas (µm)
Variação
aproximada de
tamanho
reconstituído (
µm)
Tamanho do
Cateter
DI (pol.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 24