Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 22)

• Dopo 60 minuti, lasciare la siringa diritta per permettere alle sfere di
adagiarsi, quindi togliere tutto il surnatante ed eliminarlo in base alle
norme vigenti nella propria struttura sanitaria.
• Aggiungere un minimo di 20 ml di mezzo di contrasto non ionico nella
siringa da 30 ml contenente le microsfere HepaSphere cariche di
doxorubicina HCl, tuttavia volumi più grandi di soluzione possono fornire
un migliore controllo durante l’embolizzazione. Agitare delicatamente la
siringa 2 o 3 volte e attendere
5 minuti fino ad ottenere una soluzione omogenea.
• Prima di ogni iniezione controllare che le sfere siano in sospensione, in
caso contrario agitare la siringa avanti e indietro per disperdere il
contenuto al suo interno.
ISTRUZIONI PER L’INIEZIONE
• Valutare accuratamente la rete vascolare associata alla lesione da
sottoporre a trattamento usando immagini ad alta risoluzione.
Nota: prima di iniziare con l’embolizzazione, è importante determinare se
sono presenti shunt arterovenosi.
• Usando le tecniche standard, posizionare il catetere di rilascio all’interno
del vaso da trattare con la punta del catetere più vicina possibile
all’obiettivo di embolizzazione.
• Usare una siringa di capacità non superiore a 3 ml per il rilascio delle
microsfere HepaSphere caricate con doxorubicina. Si consiglia l’uso di una
siringa da 1 ml.
• Aspirare 1 ml di soluzione contenente le microsfere HepaSphere nella
siringa.
• È possibile usare due metodi per isolare l’aliquota embolica per
l’iniezione:
• Opzione 1: collegare un rubinetto a 3 vie alla siringa da 30 ml
contenente le microsfere HepaSphere caricate con doxorubicina al
microcatetere di infusione e usare una siringa da 1 ml per iniettare
attraverso l’attacco aperto del rubinetto a 3 vie.
• Opzione 2: è possibile estrarre aliquote seriali di microsfere HepaSphere
caricate con doxorubicina dalla siringa da 30 ml in una siringa da 1 ml
attraverso il rubinetto a 3 vie non collegato al catetere di infusione. La
siringa da 1 ml contenente ogni aliquota può essere collegata
indipendentemente dal microcatetere di infusione e iniettata.
• Agitare la siringa da 30 ml avanti e indietro per ottenere una sospensione
omogenea della soluzione di Microsfere HepaSphere.
• Sotto guida fluoroscopica continua, iniettare l’aliquota di microsfere
HepaSphere cariche di doxorubicina in modo lento, non energico, pulsatile
per circa 1 minuto per ml di soluzione di microsfere. Iniettare sempre in
condizioni di flusso libere e monitorare il reflusso.
Nota: il riflusso di sfere emboliche può causare un’ischemia immediata
dei tessuti e dei vasi sani.
• Se si produce una stasi nel peduncolo di alimentazione durante il rilascio
delle microsfere HepaSphere caricate con doxorubicina, aspettare almeno
5 minuti, quindi effettuare un angiogramma selettivo dopo aver atteso tutti
i 5 minuti per verificare la cessazione del flusso anterogrado.
• Se non si produce la cessazione del flusso anterogrado, continuare con
l’infusione sotto guida fluoroscopica fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata.
• Dopo aver completato l’infusione di microsfere HepaSphere, rimuovere
il catetere mantenendo una delicata aspirazione per evitare il distacco
delle microsfere HepaSphere residue ancora eventualmente presenti nel
lume del catetere. Gettare via il catetere dopo la rimozione e non
riutilizzarlo.
• Gettare via i flaconcini aperti o non usati di microsfere HepaSphere.
ATTENZIONE
Nel caso in cui il catetere dovesse ostruirsi o durante l’iniezione ci fosse
una resistenza significativa all’infusione, non cercare di svuotare il
catetere con troppa pressione, per evitare che si verifichi un riflusso di
materiale embolico che porterebbe a un’embolizzazione non mirata.
Rimuovere il catetere applicando una leggera aspirazione e gettarlo via.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
Le microsfere HepaSphere devono essere conservate in un luogo asciutto
e buio nei rispettivi flaconcini e confezioni originali. Usarle prima della data
indicata sull’etichetta della scatola esterna e della busta.
Quando il procedimento di ricostituzione è completo, conservare la
soluzione di microsfere HepaSphere a una temperatura compresa tra 2 e
8 °C e usare entro 24 ore, SE non la si usa immediatamente. Non
conservare le microsfere HepaSphere dopo aver aggiunto il mezzo di
contrasto.
Informazioni sull’etichetta:
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
associati all’uso delle Microsfere HepaSphere devono essere
segnalati al produttore del dispositivo.
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Simbolo Designazione
Produttore: nome e indirizzo
Data di scadenza: anno-mese
LOT Codice del lotto
REF Numero di catalogo
STERILIZE
2 Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere lontano dalla luce del sole
Tenere al riparo dalla luce solare
2 Non riutilizzare
Attenzione – Consultare le istruzioni per l’uso
Apirogeno
STERILE R Sterilizzato mediante radiazioni
Marchio CE -
Numero di identificazione dell’ente notificato : 0459
Dimensione delle microsfere secche / Dimensione
delle microsfere idratate
Dimensioni del
prodotto a secco
(µm)
Codice colore
(bordi etichetta)
Quantità di
microsfere
(mg)
Riferimento
30-60 Arancio
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Giallo
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Blu
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rosso
25
50 V 725 HS
V 750 HS
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730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 22