Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 34)

• Der kan anvendes to indgivningsmetoder til embolisk, aliquot
afsondring:
- Metode 1: Tilslut en tre-vejsstophane til 30 ml sprøjten indholdende
HepaSphere
mikrokugler lastet med doxorubicin til
infusionsmikrokateteret, og brug en 1 ml sprøjte til indsprøjtning via den
åbne port i tre-vejsstophanen.
- Metode 2: Serielle aliquots fra HepaSphere mikrokugler lastet med
doxorubicin kan udtrækkes fra 30 ml sprøjten ind i en 1 ml
indsprøjtningssprøjte via en tre-vejsstophane, der ikke er tilsluttet til
infusionskateteret. 1 ml sprøjten indeholdende hver aliquot kan tilsluttes
uafhængigt til infusionsmikrokateteret og indsprøjtes.
• Vend 30 ml sprøjten op og ned for at bevare en homogen suspension
af HepaSphere mikrokugler i blandingen.
• Under konstant fluoroskopisk vejledning injiceres aliquot fra
HepaSphere mikrokugler lastet med doxorubicin på en langsom,
pulserende måde uden brug af styrke over en periode på cirka 1 minut
per ml opløsning med mikrokugler. Injicér altid med jævn
gennemstrømning, og overvåg om der forekommer tilbagestrøm.
Bemærk: Tilbagestrøm af emboliske kugler kan inducere øjeblikkelig
iskæmi i ikke-målsat væv og kar.
• Når der opstår stase i indfødningsstilken under indgivning af HepaSphere
mikrokugler lastet med doxorubicin HCl, ventes mindst 5 minutter, hvorefter
der udføres et selektivt angiogram efter de fulde 5 minutters afventen for at
sikre,at antegradsflowet er ophørt.
• Hvis ikke antegradsflowet er ophørt, fortsættes infusion under
fluoroskopisk vejledning, indtil den ønskede devaskulering er opnået.
• Efter infusionen af HepaSphere mikrokuglerne er fuldført, fjernes
kateteret, mens indsugningen forsigtig opretholdes
for at undgå
fortrængning af resterende HepaSphere mikrokugler, der stadig måtte være
i kateterlumen. Kassér kateteret efter aftagningen, og brug det ikke igen.
• Kassér alle åbne hætteglas eller ubrugte HepaSphere mikrokugler.
FORSIGTIG:
Hvis kateteret skulle blive stoppet, eller der opstår betydelig
infusionsmodstand under injiceringen, må kateteret ikke forsøges
gennemskyllet med overdrevent tryk, da der kan forekomme
tilbagestrømning af embolisk materiale og resultere i uønsket
embolisering. Fjern kateteret under anvendelse af let aspiration, og
kassér det.
KONSVERVERING OG OPBEVARING:
HepaSphere mikrokugler skal opbevares på et tørt, mørkt sted i det
originale hætteglas og pakning. Anvendes før datoen angivet på etiketten
på den ydre kasse og forseglingen.
Når opblødningsproceduren er fuldført, opbevares opløsningen med
HepaSphere mikrokugler ved 2 til 8 °C, og skal anvendes inden for 24
timer, HVIS den ikke bruges straks. Opbevar ikke HepaSphere
mikrokugler, efter at der er tilføjet kontrastmiddel.
Oplysninger på pakken:
Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald
associeret med brug af HepaSphere mikrokugler skal indberettes til
producenten af udstyret.
34
Symbol Betegnelse
Producent: Navn og adresse
Anvendes inden: År-måned
LOT Partinummer
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Holdes væk fra sollys
Holdes tør
2 Må ikke genbruges
Forsigtig – Se brugsanvisningen
Ikke-pyrogen
STERILE R Steriliseret ved brug af stråler
Logo for EU-mærkning -
Notificeret pakningsidentifikation 0459
Størrelse af tørre mikrokugler / størrelse af hydrerede
mikrokugler
Størrelse på tørre
produkter
(µm)
Farvekode
(etikettekanter)
Antal
mikrokugler
(mg)
Reference
30-60 Orange
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Gul
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Blå
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rød
25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 34