Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 35)

AVSEDD ANVÄNDNING
HepaSphere™ mikrosfärerär avsedda för användning vid embolisering
av blodkärl med eller utan tillförsel av doxorubicin HCl i
behandlingssyfte eller preoperativt syfte vid följande procedurer:
• Embolisering av hepatocellulär cancer
• Embolisering av metastaser i levern.
BESKRIVNING
HepaSphere mikrosfärer tillhör en familj emboliseringsmedel som är
baserade på patentskyddad teknologi. De är avsedda för kontrollerad,
målinriktad embolisering. HepaSphere mikrosfärer kan laddas med
doxorubicin HCl och har förmågan att frigöra läkemedlet lokalt vid
emboliseringsområdet. HepaSphere mikrosfärer är biokompatibla,
hydrofilia, ej absorberbara, expanderbara och formbara mikrosfärer.
HepaSphere mikrosfärer sväller vid exponering för vattenlösningar. De
finns tillgängliga i flera olika storlekar.
FÖRPACKNING
HepaSphere mikrosfärer är förpackade i en steril flaska på 10 ml,
tillverkad av cyklisk olefinkopolymer (COC), med krymplock, förpackad i
en förseglad påse.
Innehåll: 25 mg eller 50 mg torra HepaSphere mikrosfärer per flaska
som ska blandas ut innan användning
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter intoleranta mot vaskulära tillslutningsprocedurer
• Vaskulär anatomi eller blodflöde som hindrar kateterplacering eller
emboli-injektion
• Förekomst av eller misstanke om vasospasm
• Förekomst eller sannolik början av blödning
• Förekomst av svårartad ateromatös sjukdom
• Förekomst av matande artärer som är för små för att ta emot
HepaSphere mikrosfärer
• Förekomst av kollaterala kärlbanor, som eventuellt kan skada normala
områden under embolisering.
• Arteriovenösa shuntar med högt flöde eller fistelgångar med luminal
diameter som är större än den valda storleken för HepaSphere
mikrosfärer
• Vaskulärt motstånd perifert om de matande artärerna som hindrar
genomgång för HepaSphere mikrosfärer in i lesionen.
• Förekomst av artärer som försörjer lesionen och som inte är stora nog
att acceptera HepaSphere mikrosfärer
• Använd inte i blodkärlssystem i lungan, kranskärl eller i centrala
nervsystemet
• Vid känd känslighet mot polyvinylalkoholnatriumakrylat
VARNINGAR
• HepaSphere mikrosfärernas storlek måste väljas efter beaktande av
det arteriovenösa angiografiska utseendet. HepaSphere mikrosfärernas
storlek bör väljas så att man förhindrar passage från någon artär till ven.
• Vissa HepaSphere mikrosfärer kan vara något
utanför
storleksintervallet, därför måste läkaren se till att välja HepaShere
mikrosfärernas storlek noggrant utifrån målkärlens storlek vid den
önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet och efter beaktande av
det arteriovenösa angiografiska utseendet.
• På grund av de betydande komplikationerna av felembolisering bör
extrem försiktighet iakttas vid procedurer som involverar den
extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och
läkaren bör noggrant väga möjliga fördelar vid användning av
embolisering mot riskerna och potentiella komplikationer i samband
med proceduren. Dessa komplikationer kan inbegripa förlorad syn,
hörsel, lukt, paralys samt död.
• Allvarliga strålningsorsakade hudskador kan åsamkas patienten på
grund
av långa perioder av fluoroskopisk exponering,
röntgenprojektioner med stor vinkel och multipla bildregistreringar eller
radiografier. Rådfråga vårdanvisningarna på ditt sjukhus för att
säkerställa att korrekt strålningsdos appliceras för varje specifik typ av
procedur som utförs.
• Patientens strålningsskada kan uppträda med fördröjning. Patienterna
bör informeras om potentiella strålningseffekter, vad man bör vara
uppmärksam på och vem man bör kontakta om man upptäcker
symtom.
• HepaSphere mikrosfärer FÅR INTE spädas med sterilt vatten för
injicering. Utspädning i sterilt vatten leder till omfattande uppsvällning
som gör det väldigt svårt att injicera HepaSphere mikrosfärer eller
omöjliggör injicering helt.
• Späd inte ut HepaSphere mikrosfärer med lipiodol/etiodol.
• Var uppmärksam på tecken på felriktad embolisering. Övervaka under
injiceringen noggrant patientens allmäntillstånd inklusive SAO2 (t.ex.
syrebrist, CNS-förändringar). Överväg avbrytande av proceduren för att
leta efter tecken på möjlig shuntning, eller öka partikelstorleken om
några tecken på felriktning inträffar eller om patienten utvecklar
symtom.
• Överväg att öka storleken på mikrosfärerna om angiografisk
indikation på embolisering inte snabbt blir uppenbar under injicering av
mikrosfärerna.
Varning angående användning av små mikrosfärer
• Försiktighet bör alltid iakttas när man överväger användning av
emboliseringsmedel
som har en mindre diameter än
upplösningskapaciteten för din avbildningsutrustning. Närvaro av
arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder bort från målområdet
eller oförutsedda kärl som inte var kända innan emboliseringen kan leda
till felaktigt riktad embolisering och allvarliga komplikationer.
• Mikrosfärer mindre än 100 µm kommer i regel att förflyttas distalt till
anastomotiska tillflöden och därför är det mera sannolikt att dessa
avbryter cirkulation till distal vävnad. Större risk för ischemiska skador
på grund av användning av mikrosfärer av mindre storlek och
konsekvenserna av denna typ av skador måste beaktas innan
emboliseringen. Potentiella konsekvenser inkluderar svullnad, nekros,
förlamning, abscess och/eller allvarligare postemboliseringssyndrom.
• Svullnad efter emboliseringen kan leda till ischemi i vävnader som
befinner sig bredvid målområdet. Försiktighet måste iakttas för att
undvika ischemi för intolerant, ej avsedd vävnad som exempelvis
nervvävnad.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
HepaSphere mikrosfärer får endast användas av läkare som har
utbildats för vaskulära emboliseringsprocedurer. Storleken och antalet
mikrosfärer måste väljas omsorgsfullt i enlighet med lesionen som ska
behandlas och den potentiella förekonsten av shuntar. Endast läkaren
kan avgöra den mest lämpliga tidpunkten för att avbryta injiceringen av
HepaSphere mikrosfärer.
Använd inte om flaskan eller förpackningen verkar skadad.
35
SVENSKA
Torra (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 35