Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 59)

59
POLSKI
PRZEZNACZENIE:
Mikrosfery HepaSphere™ są przeznaczone do embolizacji naczyń
krwionośnych z jednoczesnym podaniem HCl doksorubicyny lub bez
w celach terapeutycznych lub przed operacją, w trakcie następujących
procedur:
• Embolizacja raka z komórek wątrobowych
• Embolizacja przerzutów do wątroby.
OPIS:
Mikrosfery HepaSphere należą do rodziny materiałów
embolizacyjnych opartych na zastrzeżonych technologiach. Są
przeznaczone do kontrolowanej, celowanej embolizacji. Do mikrosfer
HepaSphere można wprowadzić HCl doksorubicyny i dzięki temu
mogą one lokalnie uwalniać lek w miejscu embolizacji. Mikrosfery
HepaSphere to biokompatybilne, hydrofilowe, niewchłanialne,
rozszerzalne i elastyczne mikrosfery. Mikrosfery HepaSphere
pęcznieją w kontakcie z roztworami wodnymi. Są dostępne w wielu
rozmiarach.
OPAKOWANIE PRODUKTU:
Mikrosfery HepaSphere są dostarczane w sterylnej fiolce o pojemności
10 ml, wykonanej z cyklicznego kopolimeru olefinowego (COC) i
zamkniętej kapslem, znajdującej się w zamkniętym woreczku.
Zawartość: 25 mg lub 50 mg suchych mikrosfer HepaSphere na fiolkę,
do rekonstytucji przed użyciem.
PRZECIWWSKAZANIA:
• Pacjenci nietolerujący procedur zamykania naczyń
• Budowa anatomiczna naczyń lub przepływ krwi uniemożliwiające
prawidłowe umieszczenie cewnika lub wykonanie iniekcji czynnika
embolizacyjnego
• Obecność lub podejrzenie skurczu naczyń
• Obecność krwotoku lub jego prawdopodobne rozpoczęcie
• Obecność poważnej miażdżycy naczyń
• Zbyt małe tętnice zasilające dla wybranych mikrosfer HepaSphere
• Obecność naczyń obocznych, które potencjalnie mogą powodować
zagrożenie na zdrowym obszarze w czasie embolizacji
• Przecieki tętniczo-żylne lub przetoki o wysokim przepływie lub o
średnicy większej niż wybrane mikrosfery HepaSphere
• Opór naczyń obwodowych względem tętnic zasilających
uniemożliwiający przejście mikrosfer HepaSphere do zmiany
• Tętnice zasilające zmianę są zbyt małe dla mikrosfer HepaSphere
• Nie stosować w naczyniach płucnych, wieńcowych i ośrodkowego
układu nerwowego
• Znane uczulenie na poli(akrylany winylowo-sodowe)
OSTRZEŻENIA:
• Wielkość mikrosfer HepaSphere należy dobrać, uwzględniając
wygląd tętnic i żył na angiogramie. Wielkość mikrosfer HepaSphere
należy dobrać tak, aby uniknąć przejścia z tętnicy do żyły.
• Niektóre Mikrosfery HepaSphere mogą mieć rozmiar nieznacznie
poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz musi starannie dobrać
rozmiar Mikrosfer HepaSphere w zależności od rozmiaru naczyń
docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie naczyniowym,
biorąc pod uwagę angiograficzną ocenę żył i tętnic.
• Ze względu na poważne powikłania nieprawidłowej embolizacji
należy zachować ostrożność w czasie wykonywania wszelkich
zabiegów obejmujących krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i
szyi lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści
wykonania embolizacji względem zagrożeń i potencjalnych powikłań
związanych z zabiegiem.Takie powikłania mogą obejmować ślepotę,
utratę słuchu, utratę węchu, paraliż i śmierć.
• U pacjentów narażonych na długie okresy kontroli fluoroskopowej,
pacjentów o większych rozmiarach ciała, w przypadku badań rtg
wykonywanych w projekcji skośnej, pobierania wielu obrazów lub
radiogramów może wystąpić poważne popromienne uszkodzenie
skóry. Zapoznać się z protokołem klinicznym placówki, aby
sprawdzić, czy dla każdego typu przeprowadzanej procedury jest
stosowana odpowiednia dawka promieniowania.
• Można opóźnić wystąpienie uszkodzenia popromiennego u pacjenta.
Pacjenci powinni otrzymać informacje na temat potencjalnych efektów
promieniowania, objawów, na które należy zwracać uwagę i z kim się
skontaktować w przypadku ich wystąpienia.
• Mikrosfer HepaSphere NIE WOLNO rozcieńczać sterylną wodą do
iniekcji. W wyniku rozcieńczenia w sterylnej wodzie mikrosfery
HepaSphere zbytnio spęcznieją i ich iniekcja będzie bardzo trudna lub
nawet niemożliwa.
• Nie rozpuszczać mikrosfer HepaSphere w preparacie Lipiodol /
Ethiodol.
• Należy zwrócić baczną uwagę na wszelkie oznaki embolizacji miejsc
zdrowych. W czasie iniekcji należy uważnie monitorować parametry
życiowe pacjenta, aby ocenić SAO2 (np. niedotlenienie, zmiany
OUN). Należy rozważyć zakończenie procedury, ocenę ewentualnego
przecieku lub zastosowanie większych cząstek, jeżeli wystąpią
jakiekolwiek oznaki przejścia mikrosfer poza miejsce docelowe lub
objawy u pacjenta.
• Należy rozważyć zastosowanie mikrosfer o większej średnicy, jeżeli
w odpowiednim czasie brak jest na angiogramie dowodów embolizacji
w czasie wprowadzania mikrosfer.
Ostrzeżenia związane ze stosowaniem małych mikrosfer:
• Należy zachować ostrożność w sytuacji, gdy planowane jest
zastosowanie czynników embolizacyjnych o średnicy mniejszej niż
zdolność rozdzielcza aparatu do obrazowania. Obecność zespoleń
tętniczo-żylnych, naczyń rozgałęziających się od miejsca docelowego
lub nowych naczyń niewidocznych przed embolizacją może
prowadzić do embolizacji niepożądanego obszaru i poważnych
powikłań.
• Mikrosfery o średnicy mniejszej niż 100 mikronów będą zwykle
migrować do obszarów dystalnych względem naczyń zasilających
zespolenia i dlatego istnieje większe prawdopodobieństwo, że
zablokują krążenie w tkankach dystalnych. Większe
prawdopodobieństwo wystąpienia urazu niedokrwiennego jest
związane z zastosowaniem mikrosfer o mniejszej wielkości i przed
embolizacją należy rozważyć konsekwencje takiego urazu.
Potencjalne konsekwencje obejmują obrzęk, martwicę, paraliż, ropnie
i/lub bardziej poważny zespół poembolizacyjny.
• Obrzęk poembolizacyjny może spowodować wystąpienie
niedokrwienia tkanek blisko obszaru docelowego. Należy zachować
ostrożność, aby uniknąć niedokrwienia tkanek zdrowych,
nietolerujących takiego stanu, jak np. tkanka nerwowa.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
Mikrosfery HepaSphere powinny być podawane wyłącznie przez
lekarzy posiadających przeszkolenie w procedurach embolizacji
naczyń. Wielkość i ilość mikrosfer należy uważnie dobrać w
zależności od zmiany, która ma być leczona i od tego, czy są obecne
przecieki. Jedynie lekarz może określić najbardziej odpowiedni czas
przerwania iniekcji mikrosfer HepaSphere.
Stan suchy (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 59