Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 87)

87
EESTI
SIHTOTSTARVE
Mikrosfäärid HepaSphere™ on mõeldud veresoonte
embolisatsiooniks doksorubitsiin-HCl lahusega või ilma ravi- või
preoperatiivsel eesmärgil järgmisteks protseduurideks:
• hepatotsellulaarse kartsinoomi embolisatsioon,
• maksametastaaside embolisatsioon.
KIRJELDUS
Mikrosfäärid HepaSphere kuuluvad patenteeritud tehnoloogiatel
põhinevate emboliseerivate ainete hulka. Need on välja töötatud
kontrollitud, sihtpäraseks embolisatsiooniks. Mikrosfääridele
HepaSphere saab ühendada doksorubitsiin-HCl-i molekulid ning
ravim vabaneb embolisatsioonikohas. Mikrosfäärid HepaSphere
on bioloogiliselt ühilduvad, hüdrofiilsed, mitteresorbeeruvad,
laienevad ning kujult sobituvad. Mikrosfäärid HepaSphere
paisuvad vesilahuses. Saadaval on eri suurused.
PAKEND
Mikrosfäärid HepaSphere on steriilsetes tsüklilistest olefiin-
kopoülmeeridest (COC) valmistatud ning korgiga suletud 10 ml
viaalides, mis on pakendatud suletud kotti.
Pakendi sisu: 25 mg või 50 mg kuivad Mikrosfäärid HepaSphere
viaalis, mida tuleb enne kasutamist lahustada.
VASTUNÄIDUSTUSED
• Kui patsient ei talu veresoonte oklusiooni protseduure.
• Veresoone anatoomia või verevoolu tõttu ei ole võimalik
kateetrit õigesti asetada või emboolilist ainet süstida.
• Esineb vasospasmi kahtlus.
• Hemorraagia olemasolu või oht.
• Raske ateromatoosne haigus.
• Toitearterid on liiga väikesed, et valitud Mikrosfääre
HepaSphere manustada.
• Kollateraalide olemasolu, mis võib embolisatsiooni ajal
normaalseid verevarustusalasid ohustada.
• Tugeva vooluga arteriovenoossed šundid või fistulid, mille
valendiku läbimõõt on suurem kui valitud Mikrosfääride
HepaSphere suurus.
• Toitearterist perifeersemal vaskulaarne resistentsus, mistõttu on
Mikrosfääride HepaSphere pääsemine kahjustusalale takistatud.
• Kui kahjustusala toitvad arterid ei ole piisavalt suured, et lasta
läbi Mikrosfääre HepaSphere.
• Mitte kasutada kopsu-, koronaar- ja kesknärvisüsteemi
veresoontel.
• Teada ülitundlikkus polüvinüülalkohol-konaatrium-akrülaat.
HOIATUSED
• Mikrosfääride HepaSphere suuruse puhul tuleb lähtuda
arteriovenoossest veresoonestikust angiograafial. Mikrosfääride
HepaSphere suurus tuleb valida selline, et hoida ära arterist
veenisattumine.
• Mõned Mikrosfäärid HepaSphere võivad olla lubatust pisut
suuremad, seepärast peab arst hoolikalt valima õige suurusega
Mikrosfäärid HepaSphere, vastavalt sihtsoonte suurusele soovitud
oklusioonitasemel soonestikus, arvestades ka arteriovenoosse
angiograafilise pildinduse eripärasid.
• Kuna misembolisatsioonist tingitud tüsistused on tõsised, tuleb
äärmiselt ettevaatlik olla protseduuride puhul, mis hõlmavad
kaela ja pea koljuvälist vereringet, ning arst peab hoolikalt
kaaluma embolisatsiooniga seotud võimalikke kasusid
protseduuriga seotud riskide ja võimalike tüsistuste suhtes.
Tüsistuste alla kuuluvad pimedaks jäämine, kuulmise ja
lõhnatundlikkuse kadu, paralüüs ja surm.
• Pikaajaline fluoroskoopia protseduur, nurga alla olevad RÖ-
projektsioonid ja mitmete pildi salvestuste/RÖ-uuringute
tegemine võib tekitada kiirguskoormusest tingitud
nahakahjustusi. Tutvuge oma osakonna kliinilise protokolliga, et
määrata õige kiirguskoormus, mis sobib tehtava
protseduuritüübiga.
• Kiirguskahjustus ei pruugi avalduda kohe. Patsienti tuleb
teavitada võimalikust kiirguse toimest, millele pöörata tähelepanu
ja mis juhtudel võtta ühendust.
• Mikrosfääre HepaSphere EI TOHI lahustada steriilses süstevees.
See põhjustab tugevat paisumist, mistõttu on Mikrosfääride
HepaSphere süstimine väga raske või võimatu.
• Ärge lahustage Mikrosfääre HepaSphere lipiodooli/etiodooliga.
• Pöörake hoolikat tähelepanu kõrvalkudede embolisatsiooni
nähtudele. Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi elulisi
näitajaid, nagu SAO2 (nt hüpoksia, KNS muutused). Kui peaksid
tekkima kõrvalkudede embolisatsiooni nähud või patsiendil
sümptomid, kaaluge protseduuri lõpetamist, hinnates šunteerimise
võimalust, või valige suuremad mikrosfäärid.
• Kaaluge suuremate mikrosfääride kasutamist, kui mikrosfääride
süstimise ajal ei ilmne embolisatsiooni angiograafilisi tunnuseid.
Hoiatused väikeste mikrosfääride suhtes:
• Alati tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse emboliseerivaid
aineid, mille läbimõõt on väiksem kui kasutatava piltdiagnostika
seadme eraldusvõime. Arteriovenoossete anastomooside,
kahjustusalast eemale viivate veresoonte harude või enne
embolisatsiooni märkamata jäänud veresoonte olemasolu võib
viia vale piirkonna embolisatsioonini ning tekitada raskeid
tüsistusi.
• Alla 100 mikroni suurused mikrosfäärid migreeruvad üldiselt
anastomootilistest toiteharudest distaalsemale ning seetõttu
võivad suurema tõenäosusega sulgeda distaalse koe
verevarustuse. Suurem isheemilise kahjustuse oht võib tuleneda
väiksema läbimõõduga mikrosfääridest ning sellise kahjustuse
tagajärgi tuleb kaaluda enne embolisatsiooni. Võimalikud
tagajärjed on turse, nekroos, paralüüs, abstsess ja/või tugev
embolisatsioonijärgne sündroom.
• Emboliseerimisjärgne turse võib põhjustada kahjustuskoha
lähedaste kudede isheemia. Tähelepanu tuleks pöörata sellele, et
hoida ära tundliku ning mitte-emboliseeritavate kudede (nt
närvikude) isheemiat.
ETTEVAATUSABINÕUD
Mikrosfääre HepaSphere tohivad kasutada ainult arstid, kes on
saanud veresoonte embolisatsiooni alase väljaõppe.
Mikrosfääride suurus ja kogus peab olema hoolega valitud,
arvestades ravitava kahjustusala ning võimalike šuntide
Kuivas olekus (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 87