Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 49)

49
ΕΠΙΛΟΓΗ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΧΩΡΙΣ
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HCl
Ο κατά ροσέγγιση χρόνος ανασύστασης όταν χρησιµο οιείται
χωρίς να το οθετηθεί δοξορουβικίνη HCl είναι
10 λε τά.
• Γεµίστε σύριγγα 10 ml µε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη
ιονικό σκιαγραφικό µέσο (ή 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και 50%
σκιαγραφικό µέσο). Συνδέστε τη σύριγγα µε βελόνα διαµετρήµατος
20 gauge ή µεγαλύτερη.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο οριζόντια και κυλήστε το µερικές
φορές ανάµεσα στα δάκτυλά σας. Με την ενέργεια αυτή
µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το κα άκι flip-top· µην αφαιρέσετε
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα α ό το φιαλίδιο.
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα της σύριγγας µέσα α ό το ώµα
του φιαλιδίου. Συνεχίζοντας να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα
δάκτυλά σας, ενέσετε όλη την οσότητα (10 ml) του µέσου
ανασύστασης µέσα στο φιαλίδιο, και στη συνέχεια φέρτε το
φιαλίδιο σε κάθετη θέση και αφαιρέστε ροσεκτικά τη σύριγγα µε
ροσαρτηµένη τη βελόνα.
Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μ ορούν να
χρησιµο οιηθούν κατάλληλες τεχνικές αναρρόφησης ή/και
αερισµού, ου είναι εγκεκριµένες α ό το ίδρυµά σας, για την
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντος µέσου µέσα στο φιαλίδιο.
Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα α ό το φιαλίδιο ριν α ό την
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρες α ό το φιαλίδιο.
• Για να ετύχετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, αναστρέψτε σιγά-σιγά το φιαλίδιο µ ρος- ίσω ούτως
ώστε το υγρό να έλθει σε ε αφή 5-10 φορές µε το ώµα.
Σηµείωση: Η έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου ενδέχεται να
δηµιουργήσει µικροφυσαλίδες, οι ο οίες µ ορούν να ροκαλέσουν
τη συσσωµάτωση των µικροσφαιρών.
• Περιµένετε τουλάχιστον 10 λε τά για να ε ιτρέψετε στις
Μικροσφαίρες HepaSphere να ανασυσταθούν και να διογκωθούν
λήρως.
• Χρησιµο οιήστε σύριγγα 30 ml και βελόνα 20 gauge ή µεγαλύτερη
για να αναρροφήσετε το εριεχόµενο του φιαλιδίου. Περιστρέψετε
το φιαλίδιο σε κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει
ρος τα άνω. Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτως ώστε να βυθιστεί
στο υγρό αλλά να µη φραχθεί α ό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-
σιγά ολόκληρο το εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
Σηµείωση: Αν ο αέρας αναρροφήθηκε ροηγουµένως α ό το
φιαλίδιο, η αργή ένεση αέρα µε τη σύριγγα ριν α ό την
αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου, διασφαλίζει
ευκολότερη αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου µέσα στη
σύριγγα. Αν δεν α οσυρθεί όλο το εριεχόµενο, εισάγετε ε ι λέον
όγκο αέρα και ε αναλάβετε τη διαδικασία αναρρόφησης. Είναι
δυνατόν να ροσθέσετε ε ι λέον οσότητα µη ιονικού
σκιαγραφικού µέσου ή υδατικού διαλύµατος 0.9% NaCl στη σύριγγα
ούτως ώστε να ετύχετε υψηλότερη διασ ορά µικροσφαιρών.
Σηµείωση: Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ανασυσταθείσες ό ως
εριγράφεται αρα άνω µ ορούν να χρησιµο οιηθούν αρουσία
χηµειοθερα ευτικών ουσιών ό ως η σισ λατίνη, η ε ιρουβικίνη, η
δοξορουβικίνη HCl, η φθοριοουρακίλη, η ιρινοτεκάνη και η
µιτοµυκίνη µετά α ό ενυδάτωση. Ωστόσο, για τη χορήγηση
φαρµάκου, οι Μικροσφαίρες HepaSphere ενδείκνυνται για χρήση
µόνο µε δοξορουβικίνη HCl (βλ. Ε ιλογή 2 αρακάτω).
• Εάν οι µικροσφαίρες έχουν ανασυσταθεί µε τη χρήση 100%
υδατικού διαλύµατος NaCl 0,9%, ρέ ει να ροστεθεί µη ιονικό
σκιαγραφικό µέσο στη σύριγγα η ο οία εριέχει τις Μικροσφαίρες
HepaSphere για ακτινοσκο ική α εικόνιση. Εάν έχει χρησιµο οιηθεί
µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο για την ανασύσταση των
µικροσφαιρών, µ ορεί να ροστεθεί ε ι λέον σκιαγραφικό µέσο.
ΕΕΠΙΛΟΓΗ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΜΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCl
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι λι οσωµικές συνθέσεις δοξορουβικίνης HCl
δεν είναι κατάλληλες για το οθέτηση στις Μικροσφαίρες
HepaSphere.
Κατά κανόνα, η το οθέτηση της διαλυµένης σε διάλυµα NaCl 0,9%
λυοφιλο οιηµένης δοξορουβικίνης HCl στις Μικροσφαίρες
HepaSphere διαρκεί µία ώρα. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere δεν θα
ρέ ει να χρησιµο οιηθούν ριν ενυδατωθούν και διογκωθούν
λήρως. Η κινητική φόρτωσης ροδιαλυµένης δοξορουβικίνης HCI
µ ορεί να οικίλει, ανάλογα µε την συγκέντρωση και το pH του
διαλύµατος.
• Διαλέξτε τη σωστή δόση δοξορουβικίνης HCl ου ρέ ει να
το οθετήσετε στις Μικροσφαίρες HepaSphere.
Σηµείωση:
Μ ορεί να το οθετηθεί µέγιστη δόση 75 mg δοξορουβικίνης HCl σε
κάθε φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Διαλύστε την ε ιθυµητή
δόση λυοφιλο οιηµένης δοξορουβικίνης HCl σε 20 ml ενέσιµου
διαλύµατος NaCl 0, 9%. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΟΤΕ ΚΑΘΑΡΟ ΝΕΡΟ
Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνης
HCl είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεις δοξορουβικίνης HCl άνω α ό
5 mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδες του διαλύµατος,
καθιστώντας δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρες
HepaSphere.
• Αναρροφήστε τα 20 ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl σε δύο
χωριστές σύριγγες 30 ml. Η κάθε σύριγγα 30 ml θα ρέ ει να
εριέχει 10 ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl.
• Συνδέστε τη µια α ό τις σύριγγες 30 ml ου εριέχουν 10 ml
διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl µε βελόνα διαµετρήµατος 20 gauge
ή µεγαλύτερη.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere
οριζόντια και κυλήστε το µερικές φορές ανάµεσα στα δάκτυλά σας.
Με την ενέργεια αυτή µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του
φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το κα άκι flip-top· µην αφαιρέσετε
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα α ό το φιαλίδιο.
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα της µιας α ό τις σύριγγες 30 ml
ου εριέχουν 10 ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl µέσα α ό το
ώµα του φιαλιδίου. Συνεχίστε να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα
δάκτυλά σας και ενέσετε τελείως τα 10 ml διαλύµατος
δοξορουβικίνης HCl µέσα στο φιαλίδιο.
• Φέρτε κάθετα το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Αφαιρέστε
ροσεκτικά τη σύριγγα µε ροσαρτηµένη τη βελόνα και αφήστε το
φιαλίδιο όρθιο για 10 λε τά ούτως ώστε να ενυδατωθούν λήρως
οι σφαίρες.
• Κατά τη διάρκεια των 10 λε τών ενυδάτωσης, ανακινήστε το
φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere µ ρος- ίσω µερικές φορές
ούτως ώστε το υγρό να έλθει σε ε αφή µε το γκρίζο ώµα.
Ε αναλαµβάνετε τη διαδικασία αυτή κάθε 2-3 λε τά για να
διασφαλίσετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere.
Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μ ορούν να
χρησιµο οιηθούν κατάλληλες τεχνικές αναρρόφησης ή/και
αερισµού, ου είναι εγκεκριµένες α ό το ίδρυµά σας, για την
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντος µέσου µέσα στο φιαλίδιο.
Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα α ό το φιαλίδιο ριν την
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρες α ό το φιαλίδιο.
• Μετά α ό τα 10 λε τά ενυδάτωσης, ροσαρτήστε µια βελόνα
διαµετρήµατος 20 gauge ή µεγαλύτερη στη δεύτερη σύριγγα 30 ml
ου εριέχει τα υ όλοι α 10 ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl
και εισαγάγετέ την στο φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere.
Αναρροφήστε το εριεχόµενο του φιαλιδίου Μικροσφαιρών
HepaSphere µέσα στη σύριγγα 30 ml ου εριέχει τα υ όλοι α 10
ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl. Περιστρέψετε το φιαλίδιο σε
κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει ρος τα άνω.
Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτως ώστε να βυθιστεί στο υγρό αλλά
να µη φραχθεί α ό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-σιγά ολόκληρο το
εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
• Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα α ό το φιαλίδιο Μικροσφαιρών
HepaSphere, ενώ κρατάτε κάθετα τη σύριγγα, τραβήξτε σιγά-σιγά το
έµβολο της σύριγγας ρος τα κάτω, αφαιρώντας το τυχόν διάλυµα
ου µ ορεί να βρίσκεται στον οµφαλό της βελόνας.
• Αντικαταστήστε τη βελόνα µε κα άκι σύριγγας και αναστρέψτε τη
σύριγγα µ ρος- ίσω για να διασ είρετε τα εριεχόµενα εντός της
σύριγγας. Περιµένετε τουλάχιστον 60 λε τά για να ε ιτρέψετε στις
Μικροσφαίρες HepaSphere να διογκωθούν λήρως και το οθετήστε
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 49