Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 11)

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DEUTSCH
ANWENDUNGSGEBIETE:
HepaSphere™ Mikrosphären sind für die Anwendung bei der
Embolisierung von Blutgefäßen mit oder ohne Gabe von Doxorubicin-HCl
für therapeutische oder präoperative Zwecke bei folgenden Eingriffen
vorgesehen:
• Embolisierung eines hepatozellulären Karzinoms
• Embolisierung von Lebermetastasen
BESCHREIBUNG:
HepaSphere Mikrosphären gehören zur Gruppe der Embolisate, die auf
firmeneigenen Technologien basieren. Sie wurden für die kontrollierte,
gezielte Embolisierung entwickelt. HepaSphere Mikrosphären können
mit Doxorubicin-HCl beladen werden und sind in der Lage, Medikamente
lokal am Ort der Embolisierung freizugeben. HepaSphere Mikrosphären
sind biokompatibel, hydrophil, nicht resorbierbar, ausdehnbar und
gleichförmig. Sie quellen in wässrigen Lösungen auf und sind in
mehreren Größen erhältlich.
VERPACKUNG:
HepaSphere Mikrosphären werden in 10 ml-Ampullen aus zyklischem
Olefin-Copolymer (COC) mit aufgepresstem Deckel geliefert, die in einem
versiegelten Beutel verpackt sind.
Inhalt: 25 mg oder 50 mg trockene HepaSphere-Mikrosphären pro
Ampulle, die vor der Anwendung angesetzt werden müssen.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Patienten mit Intoleranz gegenüber Verfahren zur vaskulären Okklusion
• Anatomie der Blutgefäße oder Blutfluss schließen korrekte Platzierung
des Katheders oder embolische Injektion aus
• Vorhandener oder Verdacht auf Vasospasmus
• Vorhandene oder leicht einsetzende Hämorrhagie
• Schwere Atheromatose
• Versorgungsarterien zu eng, um die gewählten HepaSphere
Mikrosphären durchzulassen
• Parallele Gefäßwege vorhanden, die normale Bereiche während der
Embolisierung potentiell gefährden können
• Arteriovenöse High-flow Shunts oder Fisteln mit einem
Lumendurchmesser, der größer ist als die gewählte Größe der
HepaSphere Mikrosphären
• Widerstand der peripheren Gefäße zu den Versorgungsarterien, der
den Durchgang von HepaSphere Mikrosphären in die Läsion ausschließt
• Arterien, die die Läsion versorgen, sind nicht weit genug, um
HepaSphere Mikrosphären durchzulassen
• Nicht in der Gefäßversorgung der Lunge, des Herzens und des
zentralen Nervensystems verwenden
• Bekannte
Empfindlichkeit gegenüber Polyvinylalkohol-Co-
Natriumacrylat
WARNUNGEN:
• Die Größe der HepaSphere Mikrosphären muss nach Bewertung des
arteriovenösen angiographischen Erscheinungsbilds gewählt werden. Die
Größe der HepaSphere Mikrosphären sollte so gewählt werden, dass kein
Durchgang von einer Arterie zu einer Vene möglich ist.
• Einige HepaSphere Mikrosphären liegen unter Umständen etwas außerhalb
des Bereichs, sodass der Arzt darauf achten muss, die Größe der HepaSphere
Mikrosphären entsprechend der Größe der Zielgefäße auf der gewünschten
Verschlussebene im Gefäßsystem und unter Berücksichtigung des Befunds in
der arteriovenösen Angiographie auszuwählen.
• Aufgrund
der schwerwiegenden Komplikationen einer
Fehlembolisation muss bei allen Verfahren mit Einfluss auf die
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken extrem vorsichtig
vorgegangen werden, und der Arzt muss sorgfältig die möglichen Vorteile
einer Embolisierung gegen die Risiken und möglichen Nebenwirkungen
des Verfahrens abwägen. Diese Nebenwirkungen können Erblindung,
Hörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod mit
einschließen.
• Beim
Patienten können durch lange fluoroskopische
Belichtungszeiten, bei großen Patienten, bei schrägen
Röntgenprojektionen und mehrfachen Bildaufnahmedurchläufen oder
Röntgenaufnahmen schwere strahlungsbedingte Hautverletzungen
auftreten. Stellen Sie anhand des klinischen Protokolls Ihres
Krankenhauses sicher, dass bei jedem vorgenommenen Eingriff die
entsprechende Strahlendosis eingehalten wird.
• Strahlenverletzungen des Patienten können zeitverzögert auftreten.
Die Patienten sollten über potentielle Strahlungseffekte aufgeklärt
werden, und darüber informiert werden, worauf sie achten müssen und
an wen sie sich bei Auftreten von Symptomen wenden sollten.
• HepaSphere Mikrosphären DÜRFEN zur Injektion NICHT in sterilem
Wasser angesetzt werden. Dies führt zu übermäßigem Aufquellen, was
die Injektion der HepaSphere Mikrosphären sehr schwierig oder auch
unmöglich machen kann.
• HepaSphere Mikrosphären nicht mit Lipiodol/Ethiodol ansetzen.
• Achten Sie besonders auf Anzeichen für die Embolisierung eines
falschen Bereichs. Überwachen Sie während der Injektion die
Vitalparameter des Patienten, einschließlich SaO2 (z.B. Hypoxie, ZNS-
Änderungen). Falls irgendwelche Anzeichen für die Embolisierung eines
falschen Gebiets auftreten oder der Patient Symptome entwickelt, sollten
Sie das Abbrechen des Eingriffs in Erwägung ziehen, nach möglichen
arteriovenösen Shunts suchen oder die Teilchengröße erhöhen.
• Falls sich die Embolisierung während der Injektion der Mikrosphären
nicht schnell angiographisch nachweisen lässt, sollte eine Erhöhung der
Mikrosphärengröße in Erwägung gezogen werden.
Warnungen zur Verwendung von kleinen Mikrosphären:
• Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von embolischen Mitteln
geboten, deren Durchmesser kleiner ist als die Auflösung Ihrer
bildgebenden Verfahren. Sind arteriovenöse Anastomosen, verzweigte
Gefäße die vom Zielgebiet wegführen, oder Gefäße, die vor der
Embolisierung nicht offensichtlich waren, vorhanden, kann dies zur
Embolisierung eines falschen Zielgebiets und zu schweren
Komplikationen führen.
• Mikrosphären, die kleiner sind als 100 Mikron, wandern üblicherweise
distal zu anastomotischen Zuführungen und unterbinden mit großer
Wahrscheinlichkeit die Blutversorgung von distalem Gewebe.
Ischämische Verletzungen treten bei der Verwendung kleinerer
Mikrosphären mit größerer Wahrscheinlichkeit auf und vor der
Embolisierung müssen die Konsequenzen dieser Verletzungen in
Betracht gezogen werden. Die möglichen Auswirkungen umfassen
Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärkeres
Postembolisierungs-Syndrom.
• Schwellung infolge der Embolisierung kann eine Gewebeischämie vom
Zielgebiet zur Folge haben. Vorsicht ist geboten, um eine Ischämie von
unverträglichem, außerhalb des Zielgebiets liegendem Gewebe zu
vermeiden, beispielsweise Nervengewebe.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
HepaSphere Mikrosphären dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die
in vaskulären Embolisierungsverfahren geschult wurden. Größe und
Menge der Mikrosphären müssen entsprechend der zu behandelnden
Läsion und dem potenziellen Vorhandensein von Shunts sorgfältig
gewählt werden. Nur der Arzt kann entscheiden, wann der beste Moment
ist, die Injektion von HepaSphere Mikrosphären zu beenden.
Nicht verwenden, falls es so aussieht, als seien Ampulle, Deckel oder
Trocken (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 11