Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 79)

79
LIETUVIŲ
NAUDOJIMO PASKIRTIS:
HepaSphere™ mikrosferos su doksorubicino HCl pridėjimu arba
be jo skirtos naudoti kraujagyslių embolizavimui terapijos arba
pasirengimo operacijoms tikslais, kai atliekamos šios procedūros:
• hepatoceliulinės karcinomos embolizavimas,
• kepenų metastazių embolizavimas.
APRAŠYMAS:
HepaSphere mikrosferos priklauso embolinių medžiagų,
pagamintų pagal patentuotas technologijas, grupei. Jos skirtos
atlikti kontroliuojamą tikslinį embolizavimą. HepaSphere™
mikrosferas galima užpildyti doksorubicino HCl; vaistas iš jų
atpalaiduojamas lokaliai embolizavimo vietoje. HepaSphere
mikrosferos yra biologiškai toleruojamos, hidrofilinės,
nerezorbuojamos, išsiplečiančios ir pritaikomos formos.
HepaSphere mikrosferos išsiplečia vandeniniame tirpale. Jos būna
įvairių dydžių.
PRIEMONĖS PAKUOTĖ:
HepaSphere mikrosferos tiekiamos steriliame 10 ml talpos ciklinių
olefino kopolimerų (COC) indelyje su užspaudžiamu dangteliu;
buteliukas supakuotas sandariame maišelyje.
Turinys: 25 mg arba 50 mg sausų prieš naudojimą paruošiamų
HepaSphere mikrosferų viename indelyje.
KONTRAINDIKACIJOS:
• kraujagyslių uždarymo procedūrų netoleruojantys pacientai;
• kraujagyslių anatomija arba kraujo tėkmė, dėl kurių negalima
tinkamai įvesti kateterio arba atlikti embolinės medžiagos
injekcijos;
• esamas arba įtariamas kraujagyslių spazmavimas;
• esama hemoragija arba įtarimas, kad ji gali prasidėti;
• sunki ateromatozinė liga;
• per mažos prieigos arterijos pasirinktoms HepaSphere
mikrosferoms įvesti;
• šalutinės kraujagyslių atšakos, galinčios kelti pavojų normaliai
susidarantiems plotams embolizavimo metu;
• didelio srauto arterijų ir venų šuntai arba fistulės, kurių spindžio
skersmuo didesnis nei pasirinktų HepaSphere mikrosferų dydis;
• kraujagyslių pasipriešinimas arterijose, kurios yra periferinės
prieigos arterijos atžvilgiu, kai dėl šio pasipriešinimo HepaSphere
mikrosferos gali nepatekti į pažeistą audinį;
• pažeistą audinį maitinančios arterijos nepakankamai didelės, kad
į jas būtų galima sėkmingai įvesti HepaSphere mikrosferas;
• negalima naudoti plaučių, širdies ir centrinės nervų sistemos
kraujagyslių tinkluose;
• užfiksuota jautrumo polivinilo alkoholio konatrio akrilatui
atvejų.
ĮSPĖJIMAI:
• HepaSphere mikrosferų dydį reikia pasirinkti įvertinus arterijų
ir venų tinklo angiografinį vaizdą. HepaSphere mikrosferų dydį
reikia pasirinkti taip, kad nebūtų pereigos iš arterijos į veną
galimybės.
• Kai kurių HepaSphere mikrosferų dydis gali šiek tiek skirtis nuo
nurodyto diapazono, tad gydytojas turi kruopščiai parinkti
HepaSphere mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį
numatytame kraujagyslių okliuzijos lygyje ir atsižvelgdamas į
arterijų bei venų angiografinį vaizdą.
• Dėl reikšmingų netinkamo embolizavimo komplikacijų atliekant
procedūras, apimančias ekstrakranijinę kraujotaką (įskaitant galvą
ir kaklą), reikia imtis išskirtinių atsargumo priemonių, o gydytojai
turi atidžiai apsvarstyti galimus embolizavimo taikymo
privalumus ir riziką bei galimas komplikacijas. Tokios
komplikacijos gali būti apakimas, apkurtimas, uoslės praradimas,
paralyžius arba mirtis ir kitos.
• Jeigu fluoroskopinė apšvita yra ilga, pacientas stambus,
naudojamos kampinės rentgeno projekcijos arba atliekama daug
vaizdo įrašymo ar radiografijos seansų, kyla sunkių
jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltų paciento odos pažeidimų
pavojus. Siekdami užtikrinti, kad konkrečiai procedūrai būtų
taikoma tinkama jonizuojančiosios spinduliuotės dozė,
vadovaukitės savo įstaigos klinikiniais protokolais.
• Apšvitos sukelti pažeidimai pacientui gali pasireikšti vėliau.
Pacientus reikia informuoti apie galimą apšvitos poveikį, kaip jis
pasireiškia ir į ką kreiptis atsiradus simptomams.
• Prieš injekciją HepaSphere mikrosferų NEGALIMA ruošti
steriliame injekciniame vandenyje. Paruošus steriliame vandenyje
HepaSphere mikrosferos per daug išsiplečia, todėl jas suleisti labai
sunku arba neįmanoma.
• Neruoškite HepaSphere mikrosferų lipiodolyje (etiodolyje).
• Atidžiai stebėkite, ar nėra embolizavimo netinkamoje vietoje
požymių. Injekcijos metu stebėkite paciento gyvybinius
parametrus, įskaitant SAO2 (pvz., hipoksiją, CNS pokyčius). Jei
atsirado bet kokių embolizavimo netinkamoje vietoje požymių
arba pacientui pasireiškė simptomų, įvertinkite galimybę
procedūrą nutraukti, atlikti šuntavimą ar naudoti didesnio dydžio
mikrosferas.
• Įvertinkite galimybę naudoti didesnes mikrosferas, jei mikrosferų
suleidimo metu greitai neatsiranda akivaizdžių angiografinių
embolizavimo požymių.
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo
• Reikia atidžiai įvertinti atvejus, jeigu planuojama naudoti
mažesnio skersmens embolines medžiagas nei vaizdavimo
įrangos skyra. Jei esama arterijų ir venų anastomozių,
kraujagyslių atšakų nuo numatomos embolijos vietos arba
kraujagyslių, kurių nesimatė prieš embolizavimą, embolas gali
susidaryti netinkamoje vietoje ir sukelti sunkias komplikacijas.
• Mažesnės negu 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
distaliai prie anastomozinių maitinimo kraujagyslių ir taip gali
blokuoti kraujotaką į distaliai esančius audinius. Naudojant
mažesnes mikrosferas stipriai padidėja išeminių sužalojimų
pavojus, todėl prieš embolizavimą reikia įvertinti galimas tokio
sužalojimo pasekmes. Galimos pasekmės yra tinimas, nekrozė,
paralyžius, abscesas ir (arba) stiprus poembolinis sindromas.
• Tinimas po embolizavimo gali sukelti šalia tikslinio audinio
esančių audinių išemiją. Reikia elgtis atsargiai, siekiant išvengti
jautrių audinių, kaip antai nervų audiniai, išemijos.
ATSARGUMO PRIEMONĖS:
HepaSphere mikrosferas gali naudoti tik gydytojai, patyrę ir
išmokyti atlikti kraujagyslių embolizavimo procedūras.
Mikrosferų dydį ir kiekį reikia pasirinkti atidžiai įvertinus audinio
pažeidimo dydį bei šuntų buvimo tikimybę. Tinkamiausią laiką,
kada reikia sustabdyti HepaSphere mikrosferų leidimą, gali
nustatyti tik gydytojas.
Sausos (μm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 79