Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 54)

ters çevrilmelidir.
• 60 dakikadan sonra kürelerin çökmesi için
şırıngayı dik konumda bırakın
ve tüm süpernatantı bo
şaltıp tesisin onayladığı standartlara göre atın.
• Doksorubusin HCI yüklenen HepaSphere Mikroküreleri içeren 30 ml
şırıngaya minimum 20 ml iyonik olmayan kontrast madde ekleyin. Ancak,
daha yüksek solüsyon hacmi embolizasyon sırasında daha iyi kontrol
sa
ğlayabilir. Şırıngayı 2-3 kez yavaşça ters çevirin ve solüsyon homojen bir
hale gelinceye kadar 5 dk bekleyin.
• Herhangi bir enjeksiyondan önce kürelerin süspansiyon halinde oldu
ğunu
kontrol edin. De
ğillerse şırınga içinde içeriği dağıtmak için şırıngayı ters
düz edin.
UYGULANMASIYLA İLGİLİ TALİMATLAR:
• Yüksek çözünürlüklü görüntüleme yardımıyla hedef lezyonla ba
ğlantılı
vasküler a
ğı dikkatle değerlendirin.
Not: Embolizasyona ba
şlamadan önce hastada herhangi bir arteriovenöz
şantın olup olmadığını belirlemek çok önemlidir.
• Standart teknikler kullanarak, uygulama kateterini hedef damarın içinde
olacak
şekilde ve kateterin ucu embolizasyon hedefine mümkün olan en
yakın mesafede olacak
şekilde konumlandırın.
• Doksorubisin yüklü HepaSphere Mikrokürelerin uygulanması için 3 ml'den
daha büyük olmayan bir enjeksiyon
şırıngası kullanın. 1 ml enjeksiyon
şırıngası kullanılması önerilir.
• 1 ml HepaSphere Mikroküreler karı
şımını enjeksiyon şırıngasının içine
aspire edin.
• Enjeksiyonla ilgili embolik alikot ayırma i
şlemi için iki yöntem kullanılabilir:
- Seçenek 1: Doksorubisin yüklü HepaSphere Mikroküreler içeren 30 ml'lik
şırıngaya 3 yollu bir musluk takarak enfüzyon mikrokateterine bağlayın ve
3 yollu muslu
ğun açık olan portundan enjeksiyon yapmak için 1 ml'lik bir
şırınga kullanın.
- Seçenek 2: Enfüzyon kateterine takılı olmayan 3 yollu bir musluk
yardımıyla 1 ml'lik bir enjeksiyon
şırıngasına 30 ml'lik şırıngadan
doksorubisin yüklü HepaSphere Mikrokürelerden seri halinde alikotlar
çekilebilir. Her bir alikotu içeren 1 ml'lik
şırınga bağımsız olarak enfüzyon
mikrokateterine takılabilir ve enjekte edilebilir.
• HepaSphere Mikroküreler karı
şımının homojen bir süspansiyonunu
muhafaza etmek için 30 ml'lik
şırıngayı yavaşça ileri geri hareket ettirerek
ba
ş aşağı döndürün.
• Sürekli fluoroskopik kılavuz altında, doksorubisin yüklü HepaSphere
Mikrokürelerden belli bir miktarda alikotu yava
ş yavaş, zorlamadan
mikroküre çözeltinin her bir ml'si için yakla
şık 1 dakikalık bir zaman
sürecinde pulsatil bir
şekilde enjekte edin. Daima serbest akışlı koşullarda
enjeksiyon yapın ve geriye akı
ş olup olmadığından emin olmak için gözleyin.
Not: Embolik kürelerin geriye akı
şı hedeflenmemiş dokularda ve
damarlarda aniden iskemi meydana getirebilir.
• Doksorubisin HCl yüklü HepaSphere Mikrokürelerin uygulanması
sırasında besleme pedikülün içinde staz (yava
şlama) meydana gelirse, o
zaman en az 5 dakika bekleyin ve daha sonra antegrad akı
şın
durduruldu
ğunu onaylamak için tam 5 dakika daha bekledikten sonra
selektif bir anjiyogram uygulayın.
• E
ğer antegrad akışta bir durma meydana gelmemişse,o zaman istenilen
devaskülarizasyon elde edilinceye kadar fluoroskopik kılavuz altında
enfüzyona devam edin.
• HepaSphere Mikroküre enfüzyonu sona erdikten hemen sonra, kateter
lümeninde kalmı
ş olan HepaSphere Mikroküreler kalıntılarından herhangi
birinin serbest kalarak sürüklenmesine mani olmak için aspirasyonu
yava
şça gerçekleştirerek kateteri yerinden çıkartın. Yerinden çıkarttıktan
sonra kateteri atın ve tekrar kullanmayın.
• Açık kalan her bir flakonu ya da kullanılmamı
ş HepaSphere Mikroküreleri atın.
DİKKAT:
Kateterin tıkanması ya da enjeksiyon sırasında önemli seviyede bir enfüzyon
direnci meydana gelmesi halinde, katetere a
şırı basınç yüklemeye
çalı
şmayın, zira embolik materyal geriye akabilir ve hedeflenmeyen bir
embolizasyona yol açabilir. Yava
ş yavaş aspirasyon uygulayarak kateteri
yerinden çıkartın ve atın.
KORUMA VE SAKLAMA:
HepaSphere Mikroküreler kuru, karanlık bir yerde, orijinal flakonlarında ve
ambalajlarında saklanmalıdır. Dı
ştaki kutunun ve poşetin etiketlerinde yazılı
olan tarihten önce tüketilmelidir.
Sulandırma i
şlemi tamamlandığında, EĞER hemen kullanılmayacaksa,
HepaSphere Mikroküreler çözeltisini 2 ila 8 °C saklama ko
şulunda
saklayın ve 24 saat içinde kullanın. Kontrast madde ilave edildikten
sonra HepaSphere Mikroküreleri saklamayın.
Ambalaj üzerindeki bilgiler:
HepaSphere Mikrokürelerin kullanımıyla ba
ğlantılı bütün ciddi veya
hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın üreticisine
bildirilmelidir.
54
Sembol Anlamı
Üretici Firma: Adı ve Adresi
Son kullanma tarihi: yıl-ay
LOT Parti kodu
REF Katalog numarası
STERILIZE
2 Tekrar sterilize etmeyin
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Güne
ş ışığından uzak tutun
Kuru tutun
2 Tekrar kullanmayın
Dikkat – Kullanma a Talimatına Ba
şvurun
Apirojen
STERILE R I
şınlama yapılarak sterilize edilmiştir
CE i
şaret logosu -
Onaylanmı
ş kuruluş tanımı:0459
Kuru mikroküre boyutu / Sulu mikroküre boyutu
Kuru Ürünlerin
Büyüklü
ğü
(µm)
Renk Kodu
(etiket sınırları)
Mikrokürelerin
Miktar
(mg)
Referans
30-60 Turuncu
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Sarı
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Mavi
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Kırmızı
25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 54