Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 37)

greppa flaskan horisontellt med fingertopparna och rotera flaskan flera
gånger. Detta kommer att förflytta flaskans torra innehåll till sidoväggen.
OBS: Drag endast undan kapsylen, avlägsna inte krympförslutningen
eller proppen från flaskan.
• Sätt försiktigt in nålen från sprutan via flaskans propp. Fortsätt av
rotera
flaskan med fingertopparna och injicera den fullständiga
mängden
(10 ml) utspädningsvätska i flaskan, placera därefter flaskan
vertikalt och avlägsna försiktigt sprutan med nålen ansluten.
OBS: Flaskan är hermetiskt försluten. Korrekta uppsugnings- och/eller
ventileringstekniker, i enlighet med sjukhusets godkännande, kan
användas för enklare injicering av utspädningsvätskan i flaskan. Om
utsugning av luft från flaskan utförs innan spädningen, iaktta försiktighet
så att inte mikrosfärerna avlägsnas från flaskan.
• För att säkerställa homogen utspädning av HepaSphere mikrosfärer,
vänd upp och ner på flaskan cirka
5-10 gånger så att vätskan kommer i kontakt med proppen.
OBS: Kraftiga skakningar kan skapa mikrobubblor, som kan leda till att
mikrosfärerna hopar sig.
• Vänta minst 10 minuter för att ge HepaSphere mikrosfärer tid att
spädas ut och expandera fullständigt.
• Använd en spruta på 30 ml och en nål med diameter på 20 gauge eller
större för att suga upp flaskans innehåll. Rotera flaskan till en vertikal
position med flaskans botten riktad uppåt. Dra tillbaka nålen så att den
är nedsänkt i vätskan men inte blockerad av proppen. Sug försiktigt upp
hela flaskans innehåll i sprutan.
OBS: Om luften har sugits ut ur flaskan vid ett tidigare tillfälle, kommer
försiktig injicering av luft med hjälp av sprutan innan utsugning av
flaskans innehåll att göra det lättare att suga upp flaskans innehåll i
sprutan. Om allt innehåll inte har sugits upp, tillför extra luft och upprepa
uppsugningsproceduren. Det är möjligt att tillföra en extra mängd icke-
jonisk kontrastvätska eller 0,9 % NaCl-lösning i sprutan för att uppnå en
högre spridning av mikrosfärerna.
OBS: HepaSphere mikrosfärer som har spätts ut enligt ovan kan
användas tillsammans med kemoterapeutiska läkemedel som cisplatin,
epirubicin, doxorubicin HCl, fluorouracil, irinotecan och mitomycin efter
utspädning. För tillförsel av läkemedel är HepaSphere mikrosfärer dock
endast avsedda för användning tillsammans med doxorubicin HCI (se
Alternatic 2 nedan).
• Om mikrosfärer späddes ut med 100% NaCl 0,9% måste icke-jonisk
kontrastvätska läggas till sprutan som innehåller HepaSphere
mikrosfärer för visualisering under fluoroskopi. Om icke-jonisk
kontrastvätska användes för att späda ut mikrosfärerna kan ytterligare
icke-jonisk kontrastvätska läggas till.
ALTERNATIV 2: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING MED
LADDNING MED DOXORUBICIN HCl
VARNING: : Liposomala former av doxorubicin HCl är inte lämpliga för
laddning i HepaSphere mikrosfärer.
Som en allmän riktlinje kan man räkna med att laddning av frystorkat
doxorubicin HCl som löses i 0,9 % NaCl-lösning i HepaSphere
mikrosfärer tar en timme. HepaSphere mikrosfärerna bör inte användas
innan de är fullständigt hydratiserade och expanderade. Kinetiken för
laddning av förutspätt doxorubicin HCl kan variera, beroende på
lösningens koncentration och pH.
• Välj lämplig dos av doxorubicin HCl som ska laddas i HepaSphere
mikrosfärerna.
OBS: En maximal dos av doxorubicin HCl på 75 mg kan laddas i varje
flaska med HepaSphere mikrosfärer. Lös upp önskad dos av frystorkat
doxorubicin HCl i 20 ml 0,9 % NaCl-lösning för injicering. ANVÄND
ALDRIG ENDAST VATTEN
OBS: Maximal rekommenderad koncentration av doxorubicin HCl är 5
mg/ml. Koncentrationer av doxorubicin HCl på över 5 mg/ml ökar
lösningens viskositet betydligt och gör det svårt att hantera HepaSphere
mikrosfärer.
• Sug upp lösningen med 20 ml doxorubicin HCl i två separata 30 ml-
sprutor. Varje 30 ml-spruta bör innehålla 10 ml doxorubicin HCl-lösning.
• Anslut en av 30 ml-sprutorna som innehåller 10 ml av doxorubicin
HCl-lösningen till en nål med en diameter på 20 gauge eller större.
• För att säkerställa ordentlig utspädning av HepaSphere mikrosfärer,
greppa flaskan horisontellt med fingertopparna och rotera flaskan flera
gånger. Detta kommer att förflytta flaskans torra innehåll till sidoväggen.
OBS: Drag endast undan kapsylen, avlägsna inte krympförslutningen
eller proppen från flaskan.
• För försiktigt in nålen på en av 30 ml-sprutorna som innehåller 10 ml
doxorubicin HCl-lösning genom flaskans propp. Fortsätt att rotera
flaskan med dina fingertoppar och injicera hela mängden på 10 ml
doxorubicin HCl-lösning i flaskan.
• Placera flaskan med HepaSphere mikrosfärer vertikalt. Avlägsna
försiktigt sprutan med nålen ansluten och låt flaskan stå i 10 minuter för
att mikrosfärerna ska hydratiseras fullständigt.
• Under hydratiseringsperioden på 10 minuter, skaka flaskan med
HepaSphere mikrosfärer flera gånger så att vätskan kommer i kontakt
med den gråa proppen. Upprepa proceduren efter 2-3 minuter
upprepade gånger för att säkerställa jämn utspädning av HepaSphere
mikrosfärerna.
OBS: Flaskan är hermetiskt försluten. Korrekta uppsugnings- och/eller
ventileringstekniker, i enlighet med sjukhusets godkännande, kan
användas för enklare injicering av utspädningsvätskan i flaskan. Om
utsugning av luft från flaskan utförs innan spädningen, iaktta försiktighet
så att inte mikrosfärernaa avlägsnas från flaskan.
• Efter en hydratiseringsperiod på 10 minuter, anslut en nål av storlek på
20 gauge eller större till den andra 30 ml-sprutan som innehåller
återstående 10 ml doxorubicin HCl-lösning och för in i flaskan med
HepaSphere mikrosfärer. Sug upp innehållet ur flaskan med HepaSphere
mikrosfärer i 30 ml-sprutan som innehåller återstående 10 ml
doxorubicin HCl-lösning. Rotera flaskan till en vertikal position med
flaskans botten riktad uppåt. Dra tillbaka nålen så att den är nedsänkt i
vätskan men inte blockerad av proppen. Sug försiktigt upp hela flaskans
innehåll i sprutan.
• Innan du avlägsnar nålen från flaskan med HepaSphere mikrosfärer,
tryck försiktigt ned sprutans kolv samtidigt som du håller sprutan
vertikalt för att avlägsna lösning som eventuellt kan finnas inuti nålen.
• Ersätt nålen med ett sprutlock och vänd upp och ner på sprutan flera
gånger för att blanda sprutans innehåll. Vänta minst 60 minuter för att ge
HepaSphere mikrosfärerna tid att expandera fullständigt och ladda
doxorubicin HCl. Under de 60 minuterna bör sprutan vändas upp och ner
var 10:e-15:e minut för att optimera läkemedlets distribution in i
mikrosfärerna.
• Efter 60 minuter låter du sprutan stå för att mikrosfärerna ska sjunka
och rensar bort all supernatant och kastar den enligt klinikens godkända
rutiner.
• Tillförminst 20 ml icke-jonisk kontrastvätska till 30 ml-sprutan som
innehåller de doxorubicin HCl-laddade HepaSphere mikrosfärerna, större
volym av lösning kan dock ge bättre kontroll under embolisering. Vänd
försiktigt upp och ner på sprutan 2 eller 3 gånger och vänta 5 min tills
lösningen är jämnt blandad.
• Före injektion kontrollera att mikrosfärerna är i suspension, om inte
vänd upp och ner för att blanda innehållet i sprutan.
LEVERANSINSTRUKTIONER:
• Bedöm noggrant det vaskulära nätverket som är förenat med lesionen
via användning av högupplösande avbildning.
OBS: Det är viktigt att avgöra om det finns några arteriovenösa shuntar
i området innan emboliseringen inleds.
• För in tillförselkatetern i målkärlet med standardteknik. Placera
kateterspetsen så nära som möjligt vid behandlingsstället.
• Använd en injektionsspruta som inte är större än 3 ml för leverans av
HepaSphere mikrosfärer med tillsats av doxorubicin. Användning av en
1ml injektionsspruta rekommenderas.
• Sug upp 1 ml av blandningen med HepaSphere mikrosfärer i
injektionssprutan.
• Två metoder för att avskilja jämnstora emboliska doser för injektion
kan användas:
- Alternativ 1: Anslut en 3-vägskran till 30 ml-sprutan som innehåller
HepaSphere
mikrosfärerna laddade med doxorubicin till
37
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 37