Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 69)

69
МИКРОСФЕРИТЕ HEPASPHERE МОГАТ ДА СЕ
ИЗПОЛЗВАТ С ИЛИ БЕЗ НАТОВАРВАНЕ С
ДОКСОРУБИЦИН HCL.
ОПЦИЯ 1: ПОДГОТОВКА ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ БЕЗ
ДОКСОРУБИЦИН HCL
Приблизителното време на разтваряне при употреба без натоварване
с доксорубицин HCl е 10 min.
• Напълнете спринцовка от 10 ml със 100% 0,9% воден разтвор на
NaCl или нейонно контрастно средство (или 50% 0,9% воден разтвор
наNaClи50%контраст).Свържетеспринцовкатасигласразмер20G
или по-голяма.
• За да осигурите правилно разтваряне на микросферите HepaSphere,
хванете флакона хоризонтално с върховете на пръстите си и го
завъртете няколко пъти Това ще премести сухото съдържание на
флакона върху стените.
Забележка: Отворетесамогорнатаотчупващасекапачка;немахайте
пресования пръстен или запушалката на флакона.
• Внимателно вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на
флакона.Продължетедавъртитефлаконасвърховетенапръститеси
и инжектирайте пълния обем (10 ml) на средството за разтваряне във
флакона, след това поставете флакона във вертикално положение и
внимателно извадете иглата, както е прикрепена към спринцовката.
Забележка: Флаконът е херметично затворен. За по-лесното
инжектиране на средството за разтваряне може да се използват
подходящи техники на аспирация и/или вентилация, одобрени от
здравното заведение. Ако преди разтварянето се осъществява
аспириране на въздуха от флакона, трябва да се внимава да не се
извадят сферите от флакона.
• За да осигурите хомогенното разтваряне на микросферите
HepaSphere внимателно обърнете флакона назад и напред така, че
течността да облее запушалката 5-10 пъти.
Забележка: Енергичното разтърсване може да доведе до поява на
микроскопични мехурчета, които могат да доведат до слепване на
микросферите.
• Изчакайте минимум 10 минути, за да могат микросферите
HepaSphere напълно да се разтворят и набъбнат.
• Използвайте спринцовка от 30 ml и игла 20G или по-голяма, за да
аспирирате съдържанието на флакона. Завъртете флакона в
изправено положение, като дъното на флакона е обърнато нагоре.
Изтеглете иглата назад, така че да е потопена в течността, но да не е
запушена от запушалката. Внимателно аспирирайте цялото
съдържание на флакона в спринцовката.
Забележка: Ако въздухът предварително е бил аспириран от
спринцовката, внимателното инжектиране на въздух със
спринцовката преди аспириране на съдържанието на флакона, ще
осигури по-лесно аспириране на съдържанието на флакона в
спринцовката. Ако не е изтеглено цялото съдържание, вкарайте
допълнителен обем въздух и повторете аспирирането. Възможно е да
се добави допълнително количество не-йонно контрастно средство
или 0,9% воден разтвор на NaCl в спринцовката с цел да се постигне
по-висока степен на диспергиране на микросферите.
Забележка: Разтворените по описания по-горе начин микросфери
HepaSphere могат да се използват заедно с химиотерапевтични
средства като цисплатин, епирубицин, доксорубицин HCl,
флуороурацил, иринотекан и митомицин след хидратация.
Микросферите HepaSphere обаче са показани за доставяне на
медикамент само за използване с доксорубицин HCl (вижте Опция 2
по-долу).
• Ако микросферите са разтворени със 100% 0,9% NaCl, трябва в
спринцовката с микросфери HepaSphere да се добави нейонен
контраст за визуализиране с флуороскопия. Ако за разтварянето на
микросферите е използван нейонен контраст, може да се добави още
нейонен контраст.
ОПЦИЯ 2: ПОДГОТОВКА ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ С
НАТОВАРВАНЕ С ДОКСОРУБИЦИН HCl
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Липозомалните форми на доксорубицин HCl не са подходящи за
натоварване на микросфери HepaSphere.
Съгласно стандартните препоръки натоварването на микросфери
HepaSphere с лиофилизиран доксорубицин HCl, разтворен в разтвор
NaCl 0,9%, ще отнеме един час. Микросферите HepaSphere не трябва
да се използват преди да са напълно хидратирани и набъбнали.
Кинетичните характеристики на натоварването с предварително
разтворен доксорубицин HCI могат да варират в зависимост от
концентрацията и pH на разтвора.
• Изберете подходящата доза доксорубицин HCl, с която да
натоварите микросферите HepaSphere.
Забележка: Максимална доза от 75 mg доксорубицин HCl може да
се използва за натоварване на един флакон микросфери HepaSphere.
Разтворете желаната доза от лиофилизирания доксорубицин HCl в
20ml 0,9% инжекционен разтвор на NaCl. НИКОГА НЕ
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЧИСТА ВОДА
Забележка: Максималната препоръчителна концентрация на
доксорубицин HCl е 5 mg/ml. Концентрации на доксорубицин HCl над
5 mg/ml значително повишават вискозитета на разтвора и правят
работата с микросферите HepaSphere трудна.
• Аспирирайте 20 ml разтвор на доксорубицин HCl в две отделни
спринцовкиотпо30ml.Всякаспринцовкаот30mlтрябвадасъдържа
по 10 ml от разтвора на доксорубицин HCl.
• Свържете едната спринцовка от 30 ml, съдържаща 10 ml разтвор на
доксорубицин HCl, с игла с диаметър 20G или по-голям.
• За да осигурите правилно разтваряне на микросферите HepaSphere
хванете флакона с микросферите HepaSphere хоризонтално с
върховете на пръстите си и го завъртете няколко пъти. Това ще
премести сухото съдържание на флакона върху стените.
Забележка: Отворетесамогорнатаотчупващасекапачка;немахайте
пресования пръстен или запушалката на флакона.
• Внимателно вкарайте иглата на едната спринцовка от 30 ml,
съдържаща 10 ml разтвор на доксорубицин HCl, през запушалката на
флакона.Продължетедавъртитефлаконасвърховетенапръститеси
и инжектирайте цялото количество от 10 ml разтвор на доксорубицин
HCl във флакона.
• Поставете флакона микросфери HepaSphere във вертикално
положение. Внимателно отстранете спринцовката с поставената игла
и оставете флакона за 10 минути, за да могат сферите да се
хидратират напълно.
• През тези 10 минути разклатете флакона с микросферите
HepaSphere няколко пъти напред и назад така, че течността да облее
сивата запушалка. Повтаряйте тази процедура на всеки 2-3 минути, за
да осигурите хомогенно разтваряне на микросферите HepaSphere.
Забележка: Флаконът е херметично затворен. За по-лесното
инжектиране на средството за разтваряне може да се използват
подходящи техники на аспирация и/или вентилация, одобрени от
здравното заведение. Ако преди разтварянето се осъществява
аспириране на въздуха от флакона, трябва да се внимава да не се
извадят сферите от флакона.
• След 10 минути хидратиране, поставете игла 20G или по-голяма на
втората спринцовка от 30 ml, съдържаща останалите 10 ml от
разтвора доксорубицин HCl и я вкарайте във флакона с микросфери
HepaSphere. Аспирирайте съдържанието на флакона микросфери
HepaSphere в спринцовката от 30 ml, съдържаща останалите 10 ml от
разтвора доксорубицин HCl. Завъртете флакона в изправено
положение с обърнато нагоре дъно. Изтеглете иглата назад, така че да
е потопена в течността, но да не е запушена от запушалката.
Внимателно аспирирайте цялото съдържание на флакона в
спринцовката.
• Преди да извадите иглата от флакона с микросфери HepaSphere,
докато държите спринцовката във вертикално положение внимателно
изтеглете буталото на спринцовката надолу, като изтеглите целия
разтвор, който може да е останал в адаптера на иглата.
• Махнете иглата и поставете капачка на спринцовката и обърнете
спринцовката напред-назад, за да се разпредели добре съдържанието
в спринцовката. Изчакайте минимум 60 минути, за да могат
микросферите HepaSphere да набъбнат напълно и да се натоварят с
доксорубицин HCl. През тези 60 минути спринцовката трябва да се
обръща на всеки 10-15 минути, за да се оптимизира разпределението
на лекарството в сферите.
• Добавете най-малко 20 ml нейонен контраст в спринцовката от
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 69