Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 91)

91
РУССКИЙ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Микросферы HepaSphere™ предназначены для эмболизации
кровеносных сосудов с использованием доксорубицина HCl, или
без него, в лечебных целях или для предоперационной подготовки
в рамках проведения следующих процедур:
• эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы;
• эмболизации метастазов в печени.
ОПИСАНИЕ
Микросферы HepaSphere входят в группу эмболических веществ,
созданных с применением запатентованных технологий. Они
предназначены для контролируемой высокоточной эмболизации.
Микросферы HepaSphere можно загрузить доксорубицином HCl,
который высвобождается точно в месте эмболизации.
Микросферы HepaSphere - это биологически совместимые,
нерассасывающиеся эластичные частицы сферической формы с
гидрофильной поверхностью, способные увеличиваться в объеме.
Микросферы HepaSphere увеличиваются в объеме при
взаимодействии с водным раствором. Существуют микросферы
различного размера.
УПАКОВКА СРЕДСТВА
Микросферы HepaSphere содержатся в стерильных виалах из
циклоолефиновых сополимеров (ЦОС) емкостью 10 мл, с
выкручивающейся крышкой, упакованных в герметично закрытый
пакет.
Содержание: 25 мг или 50 мг сухих микросфер HepaSphere в одном
виале, которые перед использованием следует восстановить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с непереносимостью окклюзии кровеносных сосудов.
• Анатомические особенности кровеносных сосудов или
особенности кровотока, при которых невозможно корректное
введение катетера или эмболизационного материала.
• Наличие или вероятность возникновения вазоспазма.
• Наличие или возможность начала кровоизлияния.
• Тяжелое атероматозное заболевание.
• Диаметр питающих артерий слишком мал для прохождения
выбранных микросфер HepaSphere.
• Наличие сосудистых коллатералей, по которым микросферы во
время эмболизации могут попасть в здоровые области.
• Наличие артериовенозных шунтов или фистул с выраженным
кровотоком, диаметр просвета сосуда которых превышает
выбранный размер микросфер HepaSphere.
• Сосудистое сопротивление, периферическое по отношению к
питающим артериям, которое препятствует доставке микросфер
HepaSphere к пораженному участку.
• Наличие недостаточно больших для введения микросфер
HepaSphere артерий, питающих пораженный участок.
• Не использовать микросферы в легочной сосудистой системе,
коронарных сосудах и сосудах центральной нервной системы.
• Установленная восприимчивость к сополимеру акрилата натрия
и поливинилового спирта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Размер микросфер HepaSphere следует выбирать с учетом
ангиографического исследования артерий и вен. Размер микросфер
HepaSphere следует выбирать таким образом, чтобы избежать их
попадания из артерии в вену.
• Некоторые микросферы HepaSphere могут несколько выходить
за пределы диапазона, поэтому врач должен обязательно тщательно
выбрать размер микросфер HepaSphere в соответствии с размером
целевых сосудов на нужном уровне окклюзии и с учетом картины
артериовенозной ангиографии.
• Поскольку неудачная эмболизация может привести к серьезным
осложнениям, проводить любые процедуры на внечерепных
сосудах, в том числе сосудах головы и шеи, следует с особой
осторожностью. Врач должен тщательно взвесить и сопоставить
возможный положительный эффект процедуры с рисками и
потенциальными осложнениями, связанными с применением
эмболизации. Эти осложнения могут включать в себя слепоту,
потерю слуха и обоняния, паралич и даже смерть.
• В результате длительного флюороскопического воздействия, у
пациентов с большой массой тела, при использовании боковой
рентгеновской проекции и неоднократном повторе рентгеновского
обследования возможно сильное повреждение кожи, вызванное
облучением. Используйте клинический протокол вашего
медицинского учреждения, чтобы проверить соответствие
полученной дозы облучения конкретному типу выполненной
процедуры.
• Развитие лучевого поражения пациента может быть
отсроченоотсроченным. Пациентов следует информировать о
возможных пострадиационных эффектах, о том, чего следует
ожидать и к кому обратиться при появлении симптомов.
• Микросферы HepaSphere ЗАПРЕЩЕНО восстанавливать
стерильной водой для инъекций. Восстановление стерильной водой
приводит к значительному увеличению их объема, что существенно
затрудняет введение микросфер HepaSphere и может сделать
инъекцию невозможной.
• Для восстановления микросфер HepaSphere нельзя использовать
липиодол или этиодол.
• Внимательно следите за появлением признаков неточной
эмболизации. Во время инъекции внимательно следите за
жизненными показателями пациента, в частности, уровнем SAO2
(например, возможна гипоксия, изменения в ЦНС). В случае
появления признаков неточной эмболизации или симптомов
болезни пациента процедуру следует прекратить и изучить
возможности шунтирования или увеличения размера частиц.
• Если в процессе инъекции микросфер не удается быстро получить
ангиографическое подтверждение эмболизации, следует
использовать микросферы большего размера.
Предупреждения об использовании микросфер малого размера
• Соблюдайте особую осторожность при использовании
эмболических частиц, диаметр которых меньше разрешающей
способности рентгеновского оборудования. Артериовенозный
анастомоз, наличие ветвей сосудов, ведущих в направлении,
противоположном целевой зоне, или исходящих сосудов, не
выявленных до эмболизации, может привести к неточной
эмболизации и серьезным осложнениям.
• Микросферы размером менее 100 мкм обычно перемещаются на
периферию анастомозных питающих сосудов, поэтому велика
вероятность того, что они блокируют приток кроки к дистальным
тканям. Использование микросфер малого размера повышает
вероятность ишемического повреждения сосудов, поэтому, прежде
чем приступать к эмболизации, следует учесть последствия такого
повреждения. К таким последствиям можно отнести отек и некроз
тканей, паралич, абсцессы и/или сильно выраженный
постэмболизационный синдром.
• Постэмболизационный отек может привести к ишемии тканей,
прилегающих к целевой зоне. Соблюдайте осторожность, чтобы
избежать ишемии нецелевых тканей непереносящих ее, например,
нервной ткани.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микросферы HepaSphere могут использовать только врачи,
обученные проведению процедур эмболизации сосудов. Размер и
количество микросфер следует выбирать в соответствии с
пораженным участком, который подлежит лечению, и с учетом
возможного наличия шунтов. Только квалифицированный врач
может определить наиболее подходящее время прекращения
инъекции микросфер HepaSphere.
Не используйте микросферы, если виал, крышка или пакет
повреждены.
В сухом виде (мкм)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 91