Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 68)

68
Да не се използват ако флаконът, капачката или торбичката са
повредени.
За употреба само при един пациент - Съдържанието се доставя
стерилно - Никога да не се използва повторно, да се обработва
повторно или да се стерилизира повторно съдържанието на вече
отворенфлакон.Повторнотоизползване,обработкаилистерилизация
може да застраши структурната цялост на устройството и/или да
доведе до нарушаване на функцията му, което от своя страна може
евентуално да доведе до причиняване на нараняване, болест или смърт
на пациента. Повторното използване, обработка или стерилизация
може също да създаде риск от замърсяване на устройството и/или да
доведе до инфектиране на пациента или до кръстосано инфектиране,
включително, но без да се ограничават само до пренасяне на
инфекциозно заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването
наустройствотоможедадоведедопричиняване нанараняване,болест
или смърт на пациента. Всички процедури трябва да се извършват в
съответствие с приетата асептична техника.
Микросферите HepaSphere НЕ ТРЯБВА да се използват в
изходното им сухо състояние. Те трябва да бъдат разтворени преди
употреба. Микросферите HepaSphere набъбват във воден разтвор.
Степента на набъбване зависи от йонната концентрация на разтвора.
Микросферите набъбват до приблизително четири пъти в сравнение
с изходния си диаметър в 0,9% воден разтвор на NaCl и не-йонни
контрастни средства. В случай, че са натоварени с доксорубицин HCl
степента им на набъбване зависи от количеството на използвания
медикамент, с който е натоварен продуктът. Лиофилизираният
доксорубицин HCl трябва да се разтвори в 0,9% разтвор на NaCl.
Микросферите HepaSphere претърпяват леко намаление на размера
си от около 20%, когато са натоварени с доксорубицин HCl в
сравнение с размера им в чист 0,9% воден разтвор на NaCl.
Микросферите HepaSphere могат да се свиват и лесно се инжектират
през микрокатетри. Инжектирането на микросферите HepaSphere
предидасанапълнонабъбналиобачеможедадоведедоневъзможност
дадостигнатжеланатацелзаемболизацияиевентуалноемболизиране
на по-обширна тъканна зона.
Забележка: Максималната препоръчителна концентрация на
доксорубицин HCl е 5 mg/ml. Концентрации на доксорубицин HCl над
5 mg/ml значително повишават вискозитета на разтвора и правят
работата с микросферите HepaSphere трудна.
При пациенти с известни алергии към не-йонни контрастни средства
може да се наложи инжектиране на кортикостероиди преди
емболизация.
Възможно е да са необходими допълнителни изследвания като част
отповедениетоприперипроцедурнигрижиприпациентисъсследните
състояния:
• хеморагична диатеза или състояние с хиперкоагулация;
• нарушен имунитет.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ:
Съдовата емболизация е една високорискова процедура. Усложнения
могат да се развият по всяко време в хода на или след процедурата и
могат да включват, но не се изчерпват със следното:
• парализа като резултат от непреднамерена емболизация или
исхемична лезия поради оток на околните тъкани;
• нежелан рефлукс или преминаване на микросферите HepaSphere в
нормални артерии в съседство с прицелната лезия или през самата
лезия в други артерии или артериални русла като вътрешната сънна
артерия, белодробното или коронарно кръвообращение;
• белодробна емболия в резултат на артериовенозно шънтиране;
• исхемия в нежелана област, вкл. исхемичен инсулт, исхемичен
инфаркт (вкл. инфаркт на миокарда и некроза на тъкани;
• оклузия на капилярното русло и увреждане на тъканите;
• вазоспазъм;
• реканализация;
• слепота, загуба на слуха и загуба на обоняние;
• реакции тип чуждо тяло, които да налагат медицинска намеса;
• инфекция, налагаща медицинска интервенция;
• усложнения, свързани с катетеризацията (напр. хематом в мястото
на проникването, образуване на съсирек на върха на катетъра и
последващото му освобождаване и увреждания на нерв и/или
циркулаторни увреждания, които могат да доведат до увреждания на
крака);
• алергични реакции към медикаменти (напр. аналгетици);
• алергични реакции към нейонни контрастни средства или
емболичния материал;
• разкъсване на съд или лезията и кръвоизлив;
• смърт;
• допълнителна информация е дадена в точка „Предупреждения“.
ПРОЦЕС НА НАБЪБВАНЕ:
Микросферите HepaSphere набъбват при разтварянето им в 0,9%
воден разтвор на NaCl и нейонни контрастни средства. Когато бъдат
хидратирани в 100% 0,9% воден разтвор на NaCl или нейонно
контрастно средство или 50% нейонно контрастно средство и 50%
0,9% воден разтвор на NaCl, микросферите HepaSphere набъбват до
приблизително 4 пъти в сравнение с изходния си диаметър в сухо
състояние в рамките на около 10 минути. Например микросфери
HepaSphere с диаметър от приблизително 50-100 микрона в сухо
състояние ще се разширят до приблизително 200-400 микрона по
време на разтварянето им съгласно дадените по-долу препоръки.
Поради естествената вариабилност на процеса на набъбване, някои от
микросферите HepaSphere след разтваряне ще достигнат размери
малко извън тези граници и следователно лекарят трябва внимателно
да подбере размера на микросферите HepaSphere в зависимост от
размера на прицелните съдове в желаното ниво на оклузия на
съдовото русло и вида на водния разтвор.
Забележка: За да набъбнат правилно, микросферите HepaSphere
трябва да влязат в контакт с минимум 10 ml разтвор.
В случай, че са натоварени с доксорубицин HCl, степента им на
набъбване зависи от количеството на използвания медикамент, с
който е натоварен продуктът. Микросферите HepaSphere
претърпяват леко намаление на размера си от около 20%, когато са
натоварени с доксорубицин HCl в сравнение с размера им в 0,9% чист
воден разтвор на NaCl.
СЪВМЕСТИМОСТ НА КАТЕТЪРА:
Микросферите HepaSphere могат да бъдат инжектирани с
микрокатетри със следните спецификации:
ИНСТРУКЦИИ
Микросферите HepaSphere трябва да бъдат разтворени със 100% 0,9%
воден разтвор на NaCl или нейонно контрастно средство или с 50%
нейонно контрастно средство и 50% 0,9% воден разтвор на NaCl, ако се
използватбездоксорубицинHCl,илиакосанатоваренисдоксорубицин
HCl преди позициониране на катетъра.
• Внимателно подберете размера на микросферите HepaSphere в
зависимост от размера на прицелния съд в желаното ниво на оклузия на
съдовото русло и вида на водния разтвор. Вижте описанието в
„ПРОЦЕС НА НАБЪБВАНЕ”.
• Възможно е да има микросфери HepaSphere извън флакона. По тази
причина с флакона трябва да се работи с асептична техника далеч от
основното стерилно поле.
• Осигурете съвместимост на микросферите HepaSphere с желания
размер на катетъра, който ще се използва. Вижте таблицата по-горе.
•Проверете опаковката, задасеуверите,чеездрава.Извадетефлакона
от торбичката. Външната повърхност на флакона е стерилна.
Сухо състояние
(μm)
Приблизителен
размер в
разтворено
състояние -
интервал (μm)
Размер на
катетъра
Вътрешен
диаметър (ID)
(инчове)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 68