Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 39)

KÄYTTÖAIHEET:
HepaSphere™-mikropallojen
käyttöaiheena on verisuonten
terapeuttinen tai preoperatiivinen embolisaatio doksorubisiini HCl:n
kuljetukseen yhdistettynä tai ilman sitä seuraavissa toimenpiteissä:
• Maksasolukarsinooman embolisaatio
• Maksan metastaasien embolisaatio
KUVAUS:
HepaSphere-mikropallot kuuluvat patentoituihin teknologioihin
pohjautuvien embolusaineiden tuoteperheeseen. Ne on suunniteltu
käytettäväksi hallitussa ja kohdistetussa embolisaatiossa. HepaSphere-
mikropallot voidaan lastata doksorubisiini HCl:lla ja ne pystyvät
vapauttamaan lääkeaineen paikallisesti embolisaatiokohdassa.
HepaSphere-mikropallot
ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,
resorboitumattomia, turpoavia ja mukautuvia. HepaSphere-mikropallot
turpoavat altistuessaan vesiliuokselle. Niitä on saatavana useita eri
kokoja.
LAITTEEN PAKKAUS:
HepaSphere-mikropallot säilytetään 10 ml:n steriilissä, poimutetulla
korkilla varustetussa syklisten olefiini-kopolymeerien (COC) pullossa,
joka on pakattu sinetöityyn pussiin.
Sisältö: kukin pullo sisältää 25 mg tai 50 mg kuivia HepaSphere-
mikropalloja, jotka tulee sekoittaa käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
KONTRAINDIKAATIOT:
• Potilaan intoleranssi verisuonten okkluusiotoimenpiteille
• Verisuonianatomia tai verenvirtaus, joka estää katetrin virheettömän
asettamisen tai embolusten injisoinnin
• Todettu tai epäilty vasospasmi
• Todettu tai todennäköinen verenvuodon alkaminen
• Vakava aterooma
• Liian pienet leesion alueelle verta johtavat valtimot, joihin valitut
HepaSphere-mikropallot eivät mahdu
• Rinnakkaiset suonet, jotka voivat asettaa vaaraan normaalit alueet
embolisaation aikana
• Suuren virtauksen AV-suntit tai -fistelit, joiden luumenin läpimitta on
suurempi kuin HepaSphere-mikropallon valittu koko
• Alueelle verta johtavien valtimoiden suhteen perifeerinen
vaskulaarinen resistenssi, joka estää HepaSphere-mikropallojen pääsyn
leesioon
• Leesioon verta johtavat valtimot eivät tarpeeksi suuria, jotta
HepaSphere-mikropallot mahtuisivat niihin
• Ei saa käyttää keuhkoverisuonistossa, sepelvaltimoverisuonistossa tai
keskushermoston verisuonistossa
• Todettu yliherkkyys polyvinyylialkoholi-natriumakrylaatille
VAROITUKSET:
• HepaSphere-mikropallojen kokoa valittaessa tulee ottaa huomioon
valtimoiden ja laskimoiden angiografinen ulkoasu. HepaSphere-
mikropallojen koko tulee valita siten, että ne eivät pääse mistään
valtimosta laskimoon.
• Joidenkin HepaSphere-mikropallojen koko saattaa olla hieman
vaihteluvälin ulkopuolella, joten lääkärin on varmasti huolellisesti
valittava HepaSphere-mikropallot kohdesuonten koon ja verisuonten
halutun okkluusiotason mukaisesti sekä valtimoiden ja laskimoiden
angiografisen ulkoasun huomioonottamisen jälkeen.
• Koska väärin kohdistettuun embolisaatioon liittyy merkittäviä
komplikaatioita, kaikissa pään ja kaulan alueen ekstrakraniaaliseen
verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä on noudatettava erityistä
varovaisuutta. Lääkärin tulee arvioida embolisaation mahdollisia hyötyjä
suhteessa toimenpiteeseen liittyviin riskeihin ja mahdollisiin
komplikaatioihin. Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat sokeutuminen,
kuulon heikkeneminen, hajuaistin heikkeneminen, halvaantuminen ja
kuolema.
• Potilaalla voi ilmetä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita pitkistä
läpivalaisuun liittyvistä altistusjaksoista, potilaan suuresta koosta,
kulmaröntgenprojektioista ja useista kuvauksista tai radiografioista
johtuen. Tarkista yksikkösi hoito-ohjeet varmistaaksesi, että kussakin
toimenpiteessä käytetään oikeaa säteilytysannosta.
• Potilaalle säteilystä aiheutunut vaurio voi alkaa viiveellä. Potilaille tulee
antaa tietoa mahdollisista säteilyn vaikutuksista ja siitä, mitä tulee
tarkkailla ja kehen ottaa yhteys oireiden ilmaantuessa.
• HepaSphere-mikropalloja EI SAA sekoittaa käyttövalmiiksi injisointiin
tarkoitettuun steriiliin veteen. Steriiliin veteen sekoittaminen johtaa
voimakkaaseen turpoamiseen, joka tekee HepaSphere-mikropallojen
injisoinnista hyvin vaikeaa tai voi estää injisoinnin.
• Älä
sekoita HepaSphere-mikropalloja käyttövalmiiksi
Lipiodolin/Ethiodolin kanssa.
• Seuraa huolellisesti väärin kohdistetun embolisaation merkkejä.
Seuraa tarkasti potilaan elintoimintoja injisoinnin aikana, myös SaO2:ta
(esim. hypoksia, keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen
lopettamista, mahdollista suntin käyttöä tai kooltaan suurempia
partikkeleita, jos ilmenee mitään väärinkohdistumisen merkkejä tai jos
potilaalle kehittyy oireita.
• Harkitse suuremman kokoisten mikropallojen käyttöä, jos
mikropallojen injisoinnin aikana ei nopeasti ilmaannu angiografisia
merkkejä embolisaatiosta.
Pienten mikropallojen käyttöön liittyvät varoitukset:
• Käyttöä on harkittava tarkasti tilanteessa, jossa suunnitellaan
läpimitaltaan kuvantamislaitteiden erottelutarkkuutta pienempien
embolusaineiden käyttöä. AV-anastomoosit, kohdealueesta pois
johtavat verisuonihaarat tai esiin tulevat verisuonet, joita ei ole todettu
ennen embolisaatiota, voivat johtaa väärin kohdistuvaan embolisaatioon
ja vaikeisiin komplikaatioihin.
• 100:a mikronia pienemmät mikropallot kulkeutuvat yleensä
anastomoottisten syöttösuonten distaalipuolelle ja katkaisevat siten
todennäköisemmin distaaliseen kudokseen johtavan verenkierron.
Pienempikokoisten mikropallojen käytöstä johtuen on olemassa
suurempi iskeemisen vaurion vaara. Tällaisen vaurion seurauksia on
harkittava tarkkaan ennen embolisaatiota. Mahdollisiin käyttöä
seuraaviin vaikutuksiin kuuluvat turvotus, nekroosi, halvaantuminen,
absessi ja/tai voimakkaampi postembolisaatio-oireyhtymä.
• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa kohdealueen viereisen
kudoksen iskemian. Intolerantin, kohdealueen ulkopuolisen kudoksen
(kuten hermokudos) iskemia tulee pyrkiä huolellisesti välttämään.
VAROTOIMET:
HepaSphere-mikropalloja
saavat käyttää vain verisuonten
embolisaatiotoimenpiteisiin koulutetut lääkärit. Mikropallojen koko ja
määrä tulee valita huolellisesti hoidettavan leesion ja mahdollisten
sunttien mukaisesti. Vain lääkäri saa päättää sopivimman hetken
HepaSphere-mikropallojen injisoinnin lopettamiseen.
Älä käytä, jos pullo, korkki tai pussi vaikuttaa vaurioituneelta.
Vain yhdellä potilaalla käytettäväksi. – Sisältö toimitetaan steriilinä. – Älä
koskaan uudelleenkäytä, -käsittele tai -steriloi avatun pullon sisältöä.
Uudelleen käyttäminen, käsitteleminen tai sterilointi voi vaarantaa
39
SUOMI
Kuiva (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 39