Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 84)

84
Len pre jedného pacienta - Obsah sa dodáva sterilný - Obsah
fľaštičky, ktorá už bola otvorená, nikdy opakovane nepoužite,
nespracúvajte a nesterilizujte. Opakované použitie, spracovanie
alebo sterilizovanie môže narušiť štrukturálnu neporušenosť
pomôcky alebo môže viesť k poruche pomôcky, čo zase môže
viesť k zraneniu, ochoreniu alebo dokonca úmrtiu pacienta.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizovanie môže tiež
vyvolať riziko kontaminácie pomôcky alebo môže zapríčiniť
infekciu pacienta alebo krížovú infekciu aj vrátane prenosu
infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia
pomôcky môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo dokonca úmrtiu
pacienta. Všetky procedúry sa musia vykonávať v súlade so
schválenou aseptickou technikou.
Mikrosféry HepaSphere sa NESMÚ používať vo svojom
pôvodnom, suchom stave! Pred použitím sa musia rozriediť.
Mikrosféry HepaSphere vo vodnom roztoku zväčšujú svoj objem.
Veľkosť zväčšenia závisí od iónovej koncentrácie roztoku.
Mikrosféry v 0,9 % roztoku NaCl a neiónovej kontrastnej látky
zväčšia svoj priemer približne štyrikrát v porovnaní s pôvodným
priemerom v suchom stave. Veľkosť zväčšenia pri podávaní s
doxorubicínom HCl závisí od množstva lieku, s ktorým sa daný
prípravok podáva. Lyofilizovaný doxorubicín HCl je potrebné
rozriediť v 0,9 % roztoku NaCl. Mikrosféry HepaSphere sa mierne
zmenšia, približne o 20 %, keď sa podávajú s doxorubicínom HCl,
v porovnaní s ich veľkosťou v čistom 0,9 % vodnom roztoku
NaCl. Mikrosféry HepaSphere sú stlačiteľné a môžu sa ľahko
vstrekovať cez mikrokatétre. Vstreknutie mikrosfér HepaSphere
pred ich úplným zväčšením však môže viesť k tomu, že sa
zamýšľaný cieľ embolizácie nedosiahne a že môže dôjsť k
embolizácii väčšej oblasti tkaniva.
Poznámka: Maximálna odporúčaná koncentrácia doxorubicínu
HCl je 5 mg/ml. Koncentrácie doxorubicínu HCl nad 5 mg/ml
výrazne zvyšujú viskozitu roztoku a sťažujú manipuláciu s
mikrosférami HepaSphere.
U pacientov so známou alergiou na neiónovú kontrastnú látku sa
pred embolizáciou môže vyžadovať podanie kortikosteroidov.
Dodatočné vyhodnotenia a preventívne opatrenia môžu byť
potrebné pri periprocedurálnej starostlivosti o pacientov s
nasledujúcimi stavmi:
• hemoragická diatéza alebo hyperkoagulatívny stav,
• pacient je imunokompromitovaný.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE:
Vaskulárna embolizácia je vysokorizikovou procedúrou.
Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas procedúry
alebo po jej vykonaní a môžu zahŕňať okrem iného aj nasledujúce
komplikácie:
• Ochrnutie, ktoré je výsledkom necielenej embolizácie alebo
ischemického poranenia priľahlým tkanivovým edémom
• Nežiaduci reflux alebo prienik mikrosfér HepaSphere do
normálnych artérií v blízkosti cieľovej lézie alebo cez léziu do
iných artérií alebo arteriálnych lôžok, ako napríklad do vnútornej
krčnej tepny, pľúcneho alebo koronárneho obehu
• Pulmonálny embolizmus z dôvodu arteriovenózneho skratu
• Ischémia na nežiaducom mieste vrátane ischemickej cievnej
mozgovej príhody, ischemického infarktu (vrátane infarktu
myokardu) a nekrózy tkanív
• Oklúzia kapilárneho lôžka alebo poškodenie tkaniva
• Vazospazmus
• Rekanalizácia
• Slepota, strata sluchu a strata čuchu
• Reakcie na cudzie telesá, ktoré si vyžadujú lekársky zásah
• Infekcia, ktorá si vyžaduje lekársky zásah
• Komplikácie súvisiace s kateterizáciou (napr. hematóm na mieste
vstupu, vytvorenie krvnej zrazeniny na konci katétra a následné
vypudenie, poranenia nervovej alebo obehovej sústavy, ktorých
výsledkom môže byť poranenie nohy)
• Alergická reakcia na lieky (napr. na analgetiká)
• Alergická reakcia na neiónovú kontrastnú látku alebo embolický
materiál
• Roztrhnutie cievy alebo lézie a krvácanie
• Smrť
• Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Výstrahy.
ZVÄČŠENIE OBJEMU:
Mikrosféry HepaSphere pri riedení 0,9 % vodným roztokom NaCl
a neiónovou kontrastnou látkou zväčšujú svoj objem. Pri
hydratácii na 100 % v 0,9 % vodnom roztoku NaCl alebo v
neiónovej kontrastnej látke, alebo na 50 % v neiónovej kontrastnej
látke a na 50 % v 0,9 % vodnom roztoku NaCl, zväčšia mikrosféry
HepaSphere svoj priemer približne 4-krát v porovnaní so svojím
pôvodným priemerom v suchom stave približne za 10 minút.
Napríklad mikrosféry HepaSphere s priemerom približne 50 – 100
mikrónov v suchom stave zväčšia pri riedení podľa nasledujúcich
pokynov zväčšia svoj priemer na približne
200 – 400 mikrónov. Vzhľadom na vlastnú variabilitu procesu
zväčšenia sa niektoré mikrosféry HepaSphere budú po rozriedení
nachádzať mierne mimo tohto veľkostného rozsahu, a preto by
lekár mal veľmi pozorne zvoliť veľkosť mikrosfér HepaSphere, a
to podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej úrovni oklúzie vo
vaskulatúre a podľa povahy vodného roztoku.
Poznámka: Aby sa mikrosféry HepaSphere správne zväčšili, je
potrebné ich ponechať minimálne v 10 ml roztoku.
Veľkosť zväčšenia pri podávaní s doxorubicínom HCl závisí od
množstva lieku, s ktorým sa daný prípravok podáva. Mikrosféry
HepaSphere sa mierne zmenšia, približne o 20 %, keď sa podávajú
s doxorubicínom HCl, v porovnaní s ich veľkosťou v čistom 0,9
% vodnom roztoku NaCl.
KOMPATIBILITA KATÉTRA:
Mikrosféry HepaSphere sa môžu vstrekovať pomocou
mikrokatétrov s nasledujúcimi špecifikáciami:
POKYNY
Mikrosféry HepaSphere sa musia rozriediť na 100 % v 0,9%
vodnom roztoku NaCl alebo neiónovej kontrastnej látky, alebo na
50% v neiónovej kontrastnej látke a na 50 % v 0,9% vodnom
roztoku NaCl, ak sa použijú bez pridania doxorubicínu HCl, alebo
ak sa použijú s roztokom doxorubicínu HCl pred zavedením katétra.
• Veľkosť mikrosfér HepaSphere zvoľte obozretne, a to podľa
veľkosti cieľových ciev na požadovanej úrovni oklúzie ciev a s
podľa povahy vodného roztoku. Pozrite si opis v časti ZVÄČŠENIE
OBJEMU.
• Mikrosféry HepaSphere sa môžu nachádzať mimo fľaštičky. Z
tohto dôvodu sa s ňou mimo hlavného sterilného poľa musí
zaobchádzať asepticky.
• Skontrolujte kompatibilitu mikrosfér HepaSphere s uvažovanou
veľkosťou katétra, ktorý budete používať. Pozrite si uvedenú
tabuľku.
• Skontrolujte neporušenosť obalu. Fľaštičku vyberte z puzdra.
Vonkajší povrch fľaštičky je sterilný.
Suché
(μm)
Približný veľkostný
rozsah po
rozriedení (μm)
Veľkosť katétra,
vnút. priemer
(pal.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 84