Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 45)

• Før nålen fra sprøyten forsiktig gjennom proppen på hetteglasset.
Fortsett å dreie på hetteglasset med fingerspissene og injiser hele
mengden
(10 ml) av det rekonstituerte middelet i hetteglasset. Plasser
deretter hetteglasset vertikalt og fjern sprøyten forsiktig med nålen på.
Merknad: Hetteglasset er hermetisk lukket. Det kan brukes egnede
aspirasjons- og/eller ventileringsteknikker i overensstemmelse med
sykehusets prosedyrer for å forenkle injeksjonen av det rekonstituerte
middelet i hetteglasset. Dersom det aspireres luft fra hetteglasset før
rekonstitusjon, må du påse at kulene ikke fjernes fra hetteglasset.
• For å sikre en homogen rekonstitusjon av HepaSphere mikrokuler skal
hetteglasset vendes forsiktig frem og tilbake slik at væsken kommer i
kontakt med proppen 5–10 ganger.
Merknad: Kraftig risting kan føre til mikrobobler i løsningen, som igjen
kan føre til aggregering av mikrokuler.
• Vent minst 10 minutter slik at HepaSphere mikrokuler rekonstitueres
og utvider seg fullstendig.
• Bruk en 30 ml sprøyte og en nål på 20 gauge eller mer for å aspirere
innholdet i hetteglasset. Vend hetteglasset til en vertikal posisjon med
bunnen av hetteglasset vendt oppover. Dra nålen tilbake slik at den går
ned i væsken, men ikke er hindret av proppen. Aspirer alt innholdet i
hetteglasset forsiktig inn i sprøyten.
Merknad: Dersom luften er blitt aspirert fra hetteglasset på forhånd, vil
forsiktig injeksjon av luft med sprøyten før aspirering av
hetteglassinnholdet sikre en enklere aspirering av hetteglassinnholdet
inn i sprøyten. Dersom ikke alt innholdet blir trukket ut, skal du føre inn
ekstra luftvolum og gjenta aspireringsprosessen. Det er mulig å tilsette
ekstra ikke-ionisk kontrastmiddel eller vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning i sprøyten for å få en høyere spredning av
mikrokuler.
Merknad: HepaSphere mikrokuler som rekonstitueres som beskrevet
ovenfor, kan brukes samtidig med kjemoterapeutiske midler som
cisplatin, epirubicin, doksorubicin HCl, fluorouracil, irinotecan og
mitomycin etter hydratisering. Når det imidlertid gjelder levering av
medisinen, er HepaSphere mikrokuler indisert for bruk kun med
doksorubicin HCl (se “Alternativ 2 nedenfor).
• Hvis mikrokuler ble rekonstituert med 100 % vannbasert 0,9 %
natriumkloridløsning, må det tilsettes ikke-ionisk kontrastmiddel i
sprøyten som inneholder HepaSphere mikrokulene for å gi visualisering
under fluoroskopi. Hvis det ble bruke ikke-ionisk kontrastmiddel til å
rekonstituere mikrokulene, kan det tilsettes ytterligere ikke-ionisk
kontrastmiddel.
ALTERNATIV 2: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING FYLT MED
DOKSORUBICIN HCL
ADVARSEL: Liposomale formuleringer av doksorubicin HCl er ikke
egnet til å fylles i HepaSphere mikrokuler
Som en generell regel vil det ta én time å fylle lyofilisert doksorubicin HCl
oppløst i vannbasert 0,9 % natriumkloridløsning inn i HepaSphere
mikrokuler. HepaSphere mikrokuler skal ikke brukes før de er helt
hydratisert og utvidet. Fyllingskinetikken til ferdig oppløst doksorubicin
HCI kan variere avhengig av løsningens konsentrasjon og pH-verdi.
• Velg riktig dose doksorubicin HCl som skal fylles i HepaSphere
mikrokuler.
Merknad: En maksimumsdose på 75 mg doksorubicin HCl kan fylles i
hvert hetteglass med HepaSphere mikrokuler. Løs opp ønsket dose
lyofilisert doksorubicin HCl i 20 ml 0,9 % natriumkloridløsning for
injeksjon. BRUK ALDRI RENT VANN
Merknad: Maksimal anbefalt konsentrasjon av doksorubicin HCl er 5
mg/ml. En konsentrasjon av doksorubicin HCl som er høyere enn 5
mg/ml, øker viskositeten til løsningen betydelig og gjør den vanskelig å
håndtere sammen med HepaSphere mikrokuler.
• Aspirer 20 ml av doksorubicin HCl-løsningen i to sprøyter på 30 ml
hver. Hver sprøyte på 30 ml skal inneholde 10 ml doksorubicin HCl-
løsning.
• Koble en av de to 30 ml sprøytene med 10 ml doksorubicin HCI-løsning
til en nål med en diameter på 20 gauge eller mer.
• For å sikre riktig rekonstituering av HepaSphere mikrokuler skal du ta
tak i hetteglasset med HepaSphere mikrokuler horisontalt med
fingerspissene og vende glasset flere ganger. På denne måten overføres
det tørre innholdet i hetteglasset til sideveggen.
Merknad: Fold kun vippehetten bakover. Ikke fjern gummiringen eller
proppen fra hetteglasset.
• Før nålen på en av de to 30 ml sprøytene med 10 ml doksorubicin HCl-
løsning forsiktig gjennom proppen på hetteglasset. Fortsett å dreie
hetteglasset med fingerspissene og injiser alt av 10 ml doksorubicin HCl-
løsningen i hetteglasset.
• Sett HepaSphere mikrokuler vertikalt. Fjern forsiktig sprøyten med
nålen på, og la hetteglasset stå i
10 minutter, slik at kulene blir fullstendig hydratisert.
• Rist HepaSphere mikrokuler flere ganger i løpet av den
hydratiseringsperioden på 10 minutter, slik at væsken kommer i kontakt
med den grå proppen. Gjenta prosessen hvert 2. til 3. minutt for å sikre
en homogen rekonstitusjon av HepaSphere mikrokuler.
Merknad: Hetteglasset er hermetisk lukket. Det kan brukes egnede
aspirasjons- og/eller ventileringsteknikker i overensstemmelse med
sykehusets
prosedyrer for å forenkle injeksjonen av
rekonstitusjonsmiddelet i hetteglasset. Dersom det aspireres luft fra
hetteglasset før rekonstitusjon, må du påse at kulene ikke fjernes fra
hetteglasset.
• Etter 10 minutters hydratisering fester du en nål på 20 gauge eller mer
til den andre 30 ml sprøyten som inneholder de resterende 10 ml av
doksorubicin HCl-løsningen, og injiserer dette i hetteglasset med
HepaSphere mikrokuler. Aspirer innholdet i hetteglasset med
HepaSphere mikrokuler inn i 30 ml sprøyten med de resterende 10 ml
av doksorubicin HCl-løsningen. Vend hetteglasset til en vertikal posisjon
med bunnen av hetteglasset vendt oppover. Dra nålen tilbake slik at den
gå ned i væsken, men ikke er hindret av proppen. Aspirer alt innholdet i
hetteglasset forsiktig inn i sprøyten.
• Før nålen fjernes fra hetteglasset med HepaSphere mikrokuler, skal
sprøyten holdes vertikalt. Trykk sprøytestempelet forsiktig ned og fjern
eventuell løsning som kan være igjen i muffen på sprøyten.
• Skift ut nålen med en sprøytehette, og vend sprøyten frem og tilbake
for å fordele innholdet i sprøyten. Vent minst 60 minutter til HepaSphere
mikrokuler er fullstendig utvidet, og fyll på doksorubicin HCl. I løpet av de
60 minuttene skal sprøyten vendes hvert 10.–15. minutt for å optimere
fordelingen av medisinen i kulene.
• Etter 60 minutter lar du sprøyten stå slik at mikrokulene legger seg, og
tøm all supernatant og kasser den i henhold godkjent standardprosedyre
på institusjonen.
• Tilsett minst 20 ml ikke-ionisk kontrastmiddel i 30 ml sprøyten som
inneholder HepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin HCI, men merk
at et større volum av løsningen kan gi bedre kontroll under embolisering.
Vend sprøyten 2 til 3 ganger og vent 5 minutter til løsningen er homogen.
• Før injeksjon må det kontrolleres at kulene er i suspensjon. Hvis ikke
vender du sprøyten frem og tilbake for å fordele innholdet i sprøyten.
INSTRUKSJONER FOR INJISERING:
• Ta bilder med høy oppløsning for å vurdere det vaskulære nettverket
tilknyttet mållesjonen.
Merknad: Det er viktig å avgjøre om det finnes arteriovenøse shunter
før emboliseringen påbegynnes.
• Bruk standard teknikk og plasser kateteret i målkaret og
kateterspissen så nær emboliseringsmålet som mulig.
• Bruk en injiseringssprøyte på maksimalt 3 ml for administrering av
HepaSphere mikrokuler fylt med doksorubicin. Det anbefales å bruke en
injiseringssprøyte på 1 ml.
• Aspirer 1 ml av blandingen med HepaSphere mikrokuler i
injeksjonssprøyten.
• Det kan brukes to forskjellige metoder for oppmåling av doser til
embolisk injeksjon:
45
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 45