Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 78)

78
• 30 ml šļircē, kas satur ar doksorubicīna HCl uzpildītās
HepaSphere mikrosfēras, pievienojiet vismaz 20 ml nejonu
kontrastvielas, tomēr lielāks šķīduma tilpums embolizācijas laikā
var nodrošināt labāku kontroli. Uzmanīgi pagrieziet šļirci 2 vai 3
reizes un nogaidiet 5 minūtes, līdz šķidrums kļūst viendabīgs.
• Pirms jebkādas injekcijas pārliecinieties, ka sfēras ir suspensijā;
ja nē, pagrieziet šļirci atpakaļ un uz priekšu, lai izkliedētu šļirces
saturu.
PIEVADĪŠANAS NORĀDĪJUMI
• Ar augstas izšķirtspējas attēlveidošanas palīdzību uzmanīgi
novērtējiet ar mērķa bojājumu saistīto asinsvadu tīklu.
Piezīme. Pirms embolizācijas sākuma ir svarīgi noteikt
arteriovenozo šuntu esamību.
• Izmantojot standarta metodes, pievadīšanas katetru ievietojiet
mērķa asinsvadā un katetra galu novietojiet pēc iespējas tuvāk
embolizācijas mērķim.
• HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar doksorubicīnu,
pievadīšanai izmantojiet injekcijas šļirci, kas nav lielāka par 3 ml.
Iesaka izmantot injekcijas šļirci ar tilpumu 1 ml.
• 1 ml HepaSphere mikrosfēru maisījumu aspirējiet injekcijas
šļircē.
• Injekcijai var izmantot divas emboliskās alikvotās daļas
nošķiršanas metodes:
- 1. iespēja: Izmantojot 3 virzienu noslēdzošo krānu, savienojiet
30 ml šļirci, kas satur ar doksorubicīnu uzpildītas HepaSphere
mikrosfēras, ar infūzijas mikrokatetru un izmantojiet 1 ml šļirci
injekcijai caur 3 virzienu noslēdzošā krāna atvērto pieslēgvietu.
- 2. iespēja: HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar
doksorubicīnu, sērijveida alikvotās daļas var ievilkt 1 ml
injekcijas šļircē no 30 ml šļirces caur 3 virzienu noslēgkrānu, kas
nav pievienots infūzijas katetram. 1 ml šļirci, kas satur katru
alikvoto daļu, var neatkarīgi pievienot infūzijas mikrokatetram
un injicēt.
• Apgrieziet 30 ml šļirci uz priekšu un atpakaļ, lai uzturētu
HepaSphere mikrosfēru suspensijas viendabīgumu.
• Nepārtrauktā fluoroskopijas kontrolē HepaSphere mikrosfēru,
kas uzpildītas ar doksorubicīnu, alikvota daļu ievadiet lēnām,
nepieliekot spēku, pulsējošā veidā apmēram 1 minūti ilgā laika
periodā uz mikrosfēru šķīduma ml. Vienmēr ievadiet brīvas
plūsmas apstākļos un vērojiet, vai nerodas atvilnis.
Piezīme. Embolisko sfēru atvilnis var izraisīt ne mērķa audu un
asinsvadu momentānu išēmiju.
• Ja HepaSphere mikrosfēru, kas uzpildītas ar doksorubicīna HCl,
pievadīšanas laikā rodas stāze barojošajā asinsvadā, pagaidiet
vismaz 5 minūtes, pēc tam pagaidiet pilnas 5 minūtes un veiciet
selektīvo angiogrāfiju, lai pārbaudītu antegrādās plūsmas
pārtraukšanos.
• Ja antegrādā plūsma neapstājas, turpiniet infūziju fluoroskopijas
kontrolē līdz nepieciešamās devaskularizācijas iegūšanai.
• Kad HepaSphere mikrosfēru infūzija ir pabeigta, izņemiet
katetru, vienlaikus uzturot vieglu aspirāciju, lai izvairītos no
katetra lūmenā, iespējams, atlikušo HepaSphere mikrosfēru
pārvietošanas. Katetru pēc izņemšanas izmetiet un nelietojiet
atkārtoti.
• Izmetiet visas atvērtās pudelītes un neizlietotās HepaSphere
mikrosfēras.
BRĪDINĀJUMS
Ja nosprostojas katetrs vai injekcijas laikā jūtama nopietna
infūzijas pretestība, nemēģiniet virzīt katetru ar pārmērīgu
spiedienu, jo var notikt emboliskā materiāla atplūde, izraisot
nemērķētu embolizāciju. Piemērojot nelielu aspirāciju, izņemiet
katetru un izmetiet to.
KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA
HepaSphere mikrosfēras ir jāuzglabā sausā, tumšā vietā
oriģinālajās pudelītēs un iesaiņojumā. Izlietojiet līdz datumam,
kas norādīts uz ārējā iesaiņojuma un maisiņa etiķetēm.
Kad atšķaidīšanas procedūra ir pabeigta, uzglabājiet HepaSphere
mikrosfēru šķīdumu 2-8 °C temperatūrā un izlietojiet 24 stundu
laikā, JA neizmantojat nekavējoties. Neuzglabājiet HepaSphere
mikrosfēras pēc kontrastvielas pievienošanas.
Informācija uz iesaiņojuma
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar HepaSphere
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
Simbols Apzīmējums
Ražotājs: Nosaukums un adrese
Izmantot līdz datumam: gads - mēnesis
LOT
Sērijas kods
REF
Kataloga numurs
STERILIZE
2 Nesterilizēt atkārtoti
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts
Sargāt no saules gaismā
Nesamitrināt
2
Nelietojiet atkārtoti
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
Apirogēns
STERILE R
Sterilizēts, izmantojot apstarošanu
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
Sausu mikrosfēru izmērs / hidratētu mikrosfēru izmērs
Sauso produktu
lielums
(µm)
Krāsu kods
(etiķetes
malas)
Mikrosfēru
daudzums
(mg)
Atsauce
30-60
Oranža 25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100
Dzeltena 25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150
Zila 25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
Sarkana 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 78