Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 14)

• Die Schutzkappe wieder auf die Nadel stecken und die Spritze vor- und
zurückdrehen, um den Inhalt in der Spritze zu verteilen. Mindestens 60
Minuten warten, damit sich die HepaSphere Mikrosphären vollständig
ausdehnen und mit Doxorubicin-HCl beladen können. Während dieser 60
Minuten sollte die Spritze alle 10-15 Minuten gedreht werden, um die
Verteilung des Arzneimittels in die Sphären zu optimieren.
• Nach 60 Minuten die Spritze stehen lassen, damit sich die
Mikrosphären unten ablagern können, und dann den kompletten
Überstand abnehmen und nach den genehmigten Standards der
Einrichtung entsorgen.
• Der 30-ml-Spritze, die die mit Doxorubicin-HCl beladenen HepaSphere
Mikrosphären enthält, mindestens 20 ml nicht-ionisches Kontrastmittel
zugeben, wobei ein größeres Volumen der Lösung möglicherweise eine
bessere Kontrolle während der Embolisierung bietet. Die Spritze
vorsichtig 2 oder 3 Mal umdrehen und 5 Minuten warten, bis die Lösung
homogen ist.
• Vor jeder Injektion überprüfen, ob sich die Sphären in Suspension
befinden. Ist dies nicht der Fall, die Spritze vor und zurück drehen, um
den Spritzeninhalt gleichmäßig zu verteilen.
ANWEISUNGEN FÜR DIE WIRKSTOFFGABE:
• Sorgfältig das Gefäßnetz der Läsion, auf die die Behandlung abzielt, mit
einem hochauflösenden Bildgebungsverfahren bewerten.
Anmerkung: Vor Beginn der Embolisierung unbedingt ermitteln, ob
arteriovenöse Shunts vorhanden sind.
• Den Infusionskatheter mit üblichen Methoden im Zielgefäß
positionieren und die Katheterspitze so nahe wie möglich an das
Embolisierungsziel heranbringen.
• Für die Gabe der mit Doxorubicin beladenen HepaSphere Mikrosphären
eine Injektionsspritze mit nicht mehr als 3 ml verwenden. Es wird
empfohlen, eine 1-ml-Injektionsspritze zu verwenden.
• 1 ml der HepaSphere Mikrosphären-Mischung in die Injektionsspritze
aufziehen.
• Es können zwei Methoden für die gleichmäßige Aufteilung des
embolischen Mittels für die Injektion verwendet werden:
- 1. Möglichkeit: Ein Dreiwege-Absperrventil mit der 30-ml-Spritze, die
die mit Doxorubicin-HCl beladenen HepaSphere Mikrosphären enthält,
und mit dem Infusionsmikrokatheter verbinden. Eine 1-ml-Spritze
verwenden, um durch den geöffneten Port des Dreiwege-Absperrventils
zu injizieren.
- 2. Möglichkeit: Die mit Doxorubicin-HCl beladenen HepaSphere
Mikrosphären nach und nach von der 30-ml-Spritze in gleiche Volumina
aufteilen, indem sie in die 1-ml-Spritze durch ein Dreiwege-Absperrventil
gezogen werden, das nicht mit dem Infusionskatheter verbunden ist. Die
1-ml-Spritze mit jeweils dem gleichen Anteil kann unabhängig an den
Infusionsmikrokatheter angeschlossen und injiziert werden.
• Die 30-ml-Spritze leicht schwenken, um die homogene Suspension der
HepaSphere Mikrosphären-Mischung aufrechtzuerhalten.
• Unter ständiger fluoroskopischer Beobachtung die abgeteilte Menge an
mit Doxorubicin-HCl beladenen HepaSphere Mikrosphären auf langsame
und pulsierende Weise ohne Kraftanwendung in einer Zeit von etwa 1
Minute pro ml Mikrosphären-Lösung injizieren. Stets unter Freifluss-
Bedingungen injizieren und auf Rückfluss achten.
Anmerkung: Ein Rückfluss von embolischen Sphären kann sofort
Ischämie von Gewebe und Gefäßen außerhalb des Zielgebiets bewirken.
• Falls es während der Gabe der mit Doxorubicin-HCl beladenen
HepaSphere Mikrosphären zu einem Stillstand im zuführenden Gefäßstiel
kommen sollte, mindestens 5 Minuten abwarten. Dann, nach einer vollen
5-minütigen Pause, ein selektives Angiogramm erstellen, um die
Unterbrechung des antegraden Flusses zu überprüfen.
• Falls es nicht zu einer Unterbrechung des antegraden Flusses kommt,
mit der Infusion unter fluoroskopischer Beobachtung fortfahren, bis die
gewünschte Devaskularisierung erreicht ist.
•Nach vollständiger Infusion der HepaSphere Mikrosphären den Katheter
unter Einhaltung eines leichten Ansaugdrucks entfernen, um zu
vermeiden, dass eventuell noch im Katheterlumen vorhandene
HepaSphere Mikrosphären verlagert werden. Den Katheter nach
Entfernung entsorgen und nicht erneut verwenden.
• Alle offenen Ampullen oder unverwendeten HepaSphere Mikrosphären
entsorgen.
VORSICHT:
Falls der Katheter verstopft oder während der Infusion ein signifikanter
Widerstand auftritt, nicht versuchen, den Katheter mit übermäßigen
Druck zu spülen, da Rückfluss von embolischem Material auftreten
könnte, was zu ungezielter Embolisierung führt. Den Katheter unter
leichtem Ansaugdruck entfernen und entsorgen.
AUFBEWAHRUNGUND LAGERUNG:
HepaSphere Mikrosphären müssen an einem trockenen und dunklen Ort
in ihren Originalampullen und ihrer Originalverpackung aufbewahrt
werden. Verwendung nur bis zu dem Zeitpunkt, der auf den Etiketten der
Umverpackung und des Beutels angegeben ist.
Wenn der Rekonstitutionsvorgang beendet ist, die HepaSphere
Mikrosphären-Lösung bei 2 bis 8 °C lagern und innerhalb von 24
Stunden verwenden. FALLS sie nicht sofort verwendet wird, HepaSphere
Mikrosphären nach Verdünnung mit Kontrastmittel nicht aufbewahren.
Informationen auf der Verpackung:
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung
von HepaSphere Mikrosphären müssen dem Hersteller des
Produktes gemeldet werden.
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Symbol Bedeutung
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
LOT Chargenbezeichnung
REF Bestellnummer r
STERILIZE
2 Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
2 Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
STERILE R Durch Bestrahlung sterilisiert
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
Größe der trockenen Mikrosphären /Größe der hydrierten
Mikrosphären
Produktgröße,
trocken
(µm)
Farbkode
(Ränder der
Etiketten)
Menge an
Mikrosphären
(mg)
Referenz
30-60 Orange
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Gelb
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Blau
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rot
25
50 V 725 HS
V 750 HS
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730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 14