Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 81)

81
aseptikos taisyklių.
• Patikrinkite, ar HepaSphere mikrosferos tinkamos naudoti su
pasirinkto dydžio kateteriu. Žr. ankstesnę lentelę.
• Apžiūrėkite ir įsitikinkite, ar pakuotė nepažeista. Išimkite iš
maišelio indelį. Indelio išorinis paviršius yra sterilus.
HEPASPHERE MIKROSFERAS GALIMA NAUDOTI
UŽPILDŽIUS ARBA NEUŽPILDŽIUS DOKSORUBICINU
HCL.
1 VARIANTAS: PASIRENGIMAS EMBOLIZAVIMUI BE
DOKSORUBICINO HCL
Apytikslė ruošimo trukmė užpildant be doksorubicino HCl yra
10 min.
• Pripildykite 10 ml švirkštą 100 % NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo
arba nejoninio kontrastinio tirpalo (arba 50 % nejoninio
kontrastinio tirpalo ir 50 % NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo).
Prijunkite prie švirkšto 20 dydžio ar didesnę adatą.
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų tinkamai paruoštos, indelį
suimkite pirštų galiukais horizontaliai ir kelis kartus pasukinėkite.
Taip sausas indelio turinys pasiskirstys ant šoninių sienelių.
Pastaba: atplėškite tik viršutinę nuplėšiamą dangtelio dalį;
nenuimkite nuo indelio užspaudžiamojo žiedo arba kamščio.
• Per kamštį atsargiai įsmeikite į indelį švirkšto adatą. Toliau
sukinėdami indelį pirštų galiukais suleiskite į jį visą (10 ml)
ruošimo tirpalą, tada pastatykite indelį vertikaliai ir atsargiai
ištraukite švirkštą su prijungta adata.
Pastaba: indelis uždarytas sandariai. Taikant sveikatos priežiūros
įstaigos patvirtintas įsiurbimo ir oro šalinimo technikas leisti
ruošimo tirpalą į indelį gali būti paprasčiau. Jei prieš leidžiant
tirpalą iš indelio ištraukiamas oras, reikia elgtis labai atsargiai,
kad iš indelio nebūtų ištrauktos ir sferos.
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų ruošiamos tolygiai, atsargiai
pavartykite indelį pirmyn ir atgal, kad skystis 5–10 kartų
nuskalautų kamštį.
Pastaba: stipriai purtant gali susidaryti mažų burbuliukų, todėl
mikrosferos gali sulipti.
• Palaukite ne mažiau nei 10 min, kad ruošiamos HepaSphere
mikrosferos visiškai išsiplėstų.
• 30 ml švirkštu su 20 dydžio ar didesne adata įsiurbkite indelio
turinį. Apverskite indelį vertikaliai, kad indelio dugnas būtų
nukreiptas į viršų. Patraukite adatą atgal, kad ji būtų panardinta į
skystį, bet neužblokuota kamščio. Atsargiai įtraukite visą indelio
turinį į švirkštą.
Pastaba: jei iš indelio prieš tai buvo ištrauktas oras, prieš indelio
turinio įtraukimą atsargiai įleidus oro švirkštu, bus lengviau į
švirkštą įsiurbti indelio turinį. Jei įtraukiamas ne visas turinys,
įleiskite į indelį dar šiek tiek oro ir pakartokite įtraukimą. Į
švirkštą galima įtraukti daugiau nejoninio kontrastinio tirpalo arba
NaCl 0,9 % vandeninio tirpalo, kad geriau pasiskirstytų
mikrosferos.
Pastaba: ankščiau nurodytu būdu paruoštas HepaSphere
mikrosferas po hidravimo galima naudoti su cheminės terapijos
medžiagomis, pvz., cisplatina, epirubicinu, doksorubicinu HCl,
fluorouracilu, irinotekanu ir mitomicinu. Tačiau naudojant
pateikti vaistus HepaSphere mikrosferos skirtos naudoti tik su
doksorubicinu HCl (žr. 2 variantą toliau).
• Jeigu mikrosferos buvo paruoštos naudojant 100 % NaCl 0,9 %,
į švirkštą, kuriame yra HepaSphere mikrosferos, reikia pridėti
nejoninės kontrastinės medžiagos, kad sritį būtų galima matyti
fluoroskopijos būdu. Jeigu ruošiant mikrosferas buvo naudojama
ir nejoninė kontrastinė medžiaga, nejoninės kontrastinės
medžiagos galima pridėti ir papildomai.
2 VARIANTAS: PASIRENGIMAS EMBOLIZAVIMUI SU
DOKSORUBICINU HCL
ĮSPĖJIMAS: doksorubicino HCl liposominiai mišiniai
netinkami HepaSphere mikrosferoms užpildyti.
Paprastai HepaSphere mikrosferų pildymas liofilizuotu
doksorubicinu HCl, ištirpintu NaCl 0,9 % tirpale, užtrunka vieną
valandą. HepaSphere mikrosferų negalima naudoti, kol jos nėra
visiškai hidruotos ir išsiplėtusios. Iš anksto praskiesto
doksorubicino HCl pildymo kinetika gali skirtis priklausomai nuo
tirpalo koncentracijos ir pH.
• Pasirinkite reikalingą doksorubicino HCl, kuriuo bus pildomos
HepaSphere mikrosferos, dozę.
Pastaba: į kiekvieną HepaSphere mikrosferų indelį galima įleisti
ne daugiau nei 75 mg doksorubicino HCl. Praskieskite norimą
liofilizuoto doksorubicino HCl dozę 20 ml NaCl 0,9 % injekcinio
tirpalo. JOKIU BŪDU NENAUDOKITE GRYNO VANDENS
Pastaba: maksimali rekomenduojama doksorubicino HCl
koncentracija yra 5 mg/ml. Didesnė nei 5 mg/ml doksorubicino
koncentracija stipriai padidina tirpalo klampumą, todėl dirbti su
HepaSphere mikrosferomis tampa daug sunkiau.
• Įsiurbkite 20 ml doksorubicino HCl tirpalo į du atskirus 30 ml
švirkštus. Kiekviename 30 ml švirkšte turi būti 10 ml
doksorubicino HCl tirpalo.
• Prijunkite vieną iš 30 ml švirkštų su 10 ml doksorubicino HCl
prie 20 dydžio ar didesnės adatos.
• Kad HepaSphere mikrosferos būtų tinkamai paruoštos, indelį
suimkite pirštų galiukais horizontaliai ir kelis kartus pasukinėkite.
Taip sausas indelio turinys pasiskirstys ant šoninių sienelių.
Pastaba: atplėškite tik viršutinę nuplėšiamą dangtelio dalį;
nenuimkite nuo indelio užspaudžiamojo žiedo arba kamščio.
• Per kamštį atsargiai įsmeikite į indelį vieno iš 30 ml švirkštų su
10 ml doksorubicino HCl tirpalo adatą. Toliau sukinėdami indelį
pirštų galiukais suleiskite į jį visą 10 ml doksorubicino HCl tirpalo
dozę.
• Pastatykite HepaSphere mikrosferų indelį vertikaliai. Atsargiai
ištraukite švirkštą su prijungta adata ir leiskite indeliui pastovėti
10 min, kad sferos būtų tinkamai užpildytos.
• Per 10 min užpildymo laikotarpį kelis kartus pakratykite
HepaSphere mikrosferų indelį, kad skystis nuskalautų pilką
kamštį. Kartokite tai kas 2–3 min, kad HepaSphere mikrosferos
būtų ruošiamos tolygiai.
Pastaba: indelis uždarytas sandariai. Taikant sveikatos priežiūros
įstaigos patvirtintas įsiurbimo ir oro šalinimo technikas leisti
ruošimo tirpalą į indelį gali būti paprasčiau. Jei prieš leidžiant
tirpalą iš indelio ištraukiamas oras, reikia elgtis labai atsargiai,
kad iš indelio nebūtų ištrauktos ir sferos.
• Po 10 min hidravimo prijunkite 20 dydžio ar didesnę adatą prie
antrojo 30 ml švirkšto su likusia 10 ml doksorubicino HCL tirpalo
doze ir įsmeikite adatą į HepaSphere mikrosferų indelį. Įsiurbkite
HepaSphere mikrosferų indelio turinį į 30 ml švirkštą su likusia
10 ml doksorubicino HCl tirpalo doze. Apverskite indelį
vertikaliai, kad indelio dugnas būtų nukreiptas į viršų. Patraukite
adatą atgal, kad ji būtų panardinta į skystį, bet neužblokuota
kamščio. Atsargiai įtraukite visą indelio turinį į švirkštą.
• Prieš ištraukdami adatą iš HepaSphere mikrosferų indelio,
laikydami švirkštą vertikaliai atsargiai pastumkite žemyn švirkšto
stūmoklį, kad išbėgtų tirpalas, kurio galėjo likti adatos jungtyje.
• Uždėję ant adatos dangtelį pavartykite švirkštą pirmyn ir atgal
kelis kartus, kad turinys pasiskirstytų švirkšte. Palaukite ne
trumpiau nei 60 min, kad HepaSphere mikrosferos visiškai
išsiplėstų ir sugertų skysčio ir doksorubicino HCl. Per 60 minučių
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 81