Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 38
infusionsmikrokatetern och använd en 1ml-spruta för injektion via den
öppna passagen i 3-vägskranen.
- Alternativ 2: Upprepade jämnstora doser av HepaSphere mikrosfärer
laddade med doxorubicin kan sugas upp från 30 ml-sprutan till en 1 ml
injektionsspruta via en 3-vägskran som inte är ansluten till
infusionskatetern. 1 ml-sprutan som innehåller varje deldos kan anslutas
separat till infusionsmikrokatetern och injiceras.
• Vänd 30 ml-sprutan upp och ner upprepade gånger för att bibehålla en
jämn utspädning av blandningen med HepaSphere mikrosfärer.
• Under kontinuerlig fluoroskopisk vägledning, injicera deldosen med
HepaSphere mikrosfärer laddade med doxorubicin i en långsam, försiktig
rörelse med en hastighet på cirka 1 minut per ml lösning med
mikrosfärer. Injicera alltid under friflödande tillstånd och var
uppmärksam på återflöde.
OBS: Återflöde av emboliserande sfärer kan orsaka omedelbar ischemi i
vävnader och blodkärl som inte är målområden.
• När det inträffar en blodstockning i matningslinjen under tillförsel av
HepaSphere mikrosfärer laddade med doxorubicin HCl, vänta minst 5
minuter och utför sedan en selektiv angiografi efter väntetiden på 5
minuter för att bekräfta upphörandet av det framåtriktade flödet.
• Om det framåtriktade flödet inte har upphört, fortsätt injiceringen
under fluoroskopisk övervakning tills önskad devaskularisering har
uppnåtts.
• Efter att injiceringen av HepaSphere mikrosfärer har slutförts, avlägsna
katetern samtidigt som du upprätthåller försiktigt sug för att undvika att
kvarvarande HepaSphere mikrosfärer som fortfarande kan befinna sig i
kateterlumen lossnar. Kasta katetern efter avlägsnandet och återanvänd
den inte.
• Kasta alla öppnade flaskor eller oanvända HepaSphere mikrosfärer.
VAR FÖRSIKTIG:
I händelse av att katetern blir blockerad eller betydande
injiceringsmotstånd upplevs under injiceringen, försök inte att spola
katetern med överdrivet tryck eftersom återflöde av emboliskt material
kan inträffa vilket kan leda till oönskad embolisering. Avlägsna katetern
samtidigt som du applicerar lätt sugning och kasta efter användning.
SKYDD OCH FÖRVARING:
HepaSphere mikrosfärer bör förvaras på en torr och mörk plats i sin
ursprungliga flaska och förpackning. Använd innan det datum som anges
på etiketterna på den yttre förpackningen och påsen.
När utspädningsproceduren är avslutad, förvara lösningen med
HepaSphere mikrosfärer i en temperatur på 2 till 8 °C och använd inom
24 timmar, OM lösningen inte används omedelbart. Lagra inte
HepaSphere mikrosfärer efter att kontrastvätska har tillförts.
Information på förpackningen:
Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall
associerade med användningen av HepaSphere-mikrosfärer ska
rapporteras till tillverkaren av enheten.
38
Symbol
Betydelse
Tillverkare. Namn & adress
Utgångsdatum: år-månad
LOT
Batchkod
REF
Katalognummer
STERILIZE
2
Får ej resteriliseras
Får ej användas om förpackningen är skadad
Skyddas från solljus
Förvara torrt
2
Får ej återanvändas
Varning - Se bruksanvisningen
Icke-pyrogen
STERILE R
Steriliserad genom strålning
CE-märkets logotyp -
Anmäld organidentifikation : 0459
Storlek på torra mikrosfärer/Storlek på hydrerade
mikrosfärer
Storlek för torr
produkt
(µm)
Färgkod
(etikettens
kanter)
Antal
mikrosfärer
(mg)
Referens
30-60
Orange
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
Gul
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Blå
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Röd
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 38