Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 89)

89
Seetõttu tuleb viaali käsitseda aseptiliselt, steriilsest alast eemal.
• Kontrollige Mikrosfääride HepaSphere sobivust kasutatava
kateetri suurusega. Vt ülaltoodud tabelit.
• Kontrollige pakendit, et see oleks terve. Võtke viaal kotist välja.
Viaali välispind on steriilne.
MIKROSFÄÄRE HEPASPHERE SAAB KASUTADA NII
DOKSORUBITSIIN-HCl-IGA KUI KA ILMA.
1.VÕIMALUS: ILMADOKSORUBITSIIN-HCl-ITA(MAGE)
EMBOLISATSIOONIPREPARAAT
Ligikaudne valmistamisaeg doksorubitsiin-HCl-ita on u 10
minutit.
• Täitke 10 ml süstal 100% NaCl 0,9% vesilahuse või mitteioonse
kontrastainega (või 50% NaCl 0,9% vesilahuse ja 50%
kontrastainega). Ühendage süstlale 20G või suurem nõel.
• Mikrosfääride HepaSphere õigeks ettevalmistamiseks hoidke
viaali horisontaalselt sõrmeotste vahel ning rullige seda mõned
korrad. Nii satub viaali kuiv sisu ka külgedele.
Märkus: tõmmake tagasi ainult kate; ärge eemaldage viaalilt
metallvõru ega kummikorki.
• Sisestage kontrastainega täidetud süstla nõel ettevaatlikult läbi
viaali kummikorgi. Rullige viaali endiselt sõrmede vahel ja
süstige kogu ettevalmistatud lahus (10 ml) viaali ning seejärel
asetage viaal püstiasendisse ning eemaldage ettevaatlikult nõel
koos süstlaga.
Märkus: viaal on hermeetiliselt suletud. Et valmislahust oleks
lihtsam viaali süstida, võib kasutada haiglas heakskiidetud õiget
aspiratsiooni- ja/või ventilatsioonitehnikat. Kui õhk aspireeritakse
viaalist enne lahuse valmistamist, tuleb olla ettevaatlik, et
kuulikesed ei väljuks viaalist.
• Mikrosfääride HepaSphere homogeense lahuse saamiseks tuleb
viaali õrnalt keerata edasi ja tagasi, et vedelik satuks 5–10 korda
vastu korki.
Märkus: tugev loksutamine võib tekitada mikromulle, mille tõttu
võivad mikrosfäärid agregeeruda.
• Oodake vähemalt 10 minutit, et Mikrosfäärid HepaSphere
oleksid täielikult ettevalmistatud ja paisunud.
• Kasutage 30 ml süstalt ja 20G või suuremat nõela, et viaali sisu
aspireerida. Pöörake viaal püstiasendisse, põhi ülespoole.
Tõmmake nõel tagasi viisil, et see oleks vedelikus, kuid mitte
kummikorgiga tõkestatud. Tõmmake ettevaatlikult kogu viaali
sisu süstlasse.
Märkus: kui eelnevalt on aspireeritud viaali õhku, lihtsustab õhu
eelnev ettevaatlik süstimine viaali sisu aspireerimist süstlasse.
Kui kogu viaali sisu on välja tõmmatud, lisage viaali veel õhku
ning jätkake aspiratsiooni. Et mikrosfääre rohkem dispergeerida,
võib süstlasse lisada veel mitteioonset kontrastainet või NaCl
0,9% vesilahust.
Märkus: eespool nimetatud viisil valmistatud Mikrosfääre
HepaSphere võib kasutada kemoterapeutikumidega, nagu
tsisplatiin, epirubitsiid, doksorubitsiin-HCl, fluorouratsiil,
irinotekaan ja mitomütsiin pärast hüdratsiooni. Ravimi
kohaleviimiseks on Mikrosfäärid HepaSphere näidustatud
kasutamiseks ainult koos doksorubitsiin-HCl-iga (vt 2. võimalust
allpool).
• Kui mikrosfääre lahustatakse 100% NaCl 0,9% lahusega, tuleb
Mikrosfääre HepaSphere sisaldavasse süstlasse lisada
mitteioonset kontrastainet, et muuta lahus fluoroskoopiliselt
nähtavaks. Kui mikrosfääride lahustamiseks kasutatakse
mitteioonset kontrastainet, võib seda juurde lisada.
2. VÕIMALUS: DOKSORUBITSIIN-HCl-IGA LAETUD
EMBOLISATSIOONIPREPARAAT
HOIATUS: doksorubitsiin-HCl-i liposomaalsed ravimivormid ei
sobi laadimiseks Mikrosfääridesse HepaSphere.
Üldiste juhtnööride alusel kestab NaCl 0,9% lahuses lahustatud
lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl-i laadimine Mikrosfääridele
HepaSphere ligikaudu ühe tunni. Valmistatud Mikrosfääre
HepaSphere ei tohi kasutada enne, kui Mikrosfäärid HepaSphere
on täielikult paisunud ja hüdreeritud. Kineetiliste või
eellahustatud doksorubitsiin-HCl-i laadimine võib varieeruda,
olenevalt lahuse kontsentratsioonist ja pH-st.
• Valige sobiv doksorubitsiin-HCl-i annus Mikrosfääridesse
HepaSphere laadimiseks.
Märkus: igasse Mikrosfääride HepaSphere viaali võib laadida
maksimaalselt 75 mg doksorubitsiin-HCl-i. Lahustage soovitud
lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl-i kogus 20 ml NaCl 0,9%
süstelahuses. ÄRGE KUNAGI KASUTAGE PUHAST VETT.
Märkus: doksorubitsiin-HCl-i maksimaalne soovituslik
kontsentratsioon on 5 mg/ml. Doksorubitsiin-HCl-i
kontsentratsioonid üle 5 mg/ml suurendavad märgatavalt lahuse
viskoossust ning raskendavad Mikrosfääride HepaSphere
käsitsemist.
• Aspireerige 20 ml doksorubitsiin-HCl lahust kahte erinevasse
30 ml süstlasse. Iga 30 ml süstal peab sisaldama 10 ml
doksorubitsiin-HCl lahust.
• Ühendage ühele 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust sisaldavale 30
ml süstlale 20G või suurem süstlanõel.
• Mikrosfääride HepaSphere õigeks ettevalmistamiseks hoidke
Mikrosfääre HepaSphere viaali horisontaalselt sõrmeotste vahel
ning rullige seda mõned korrad. Nii satub viaali kuiv sisu ka
külgedele.
Märkus: tõmmake tagasi ainult kate; ärge eemaldage viaalilt
metallvõru ega kummikorki.
• Viige ettevaatlikult ühe 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust
sisaldava 30 ml süstla nõel läbi viaali kummikorgi. Keerutage
viaali pidevalt sõrmede vahel ning süstige kogu 10 ml
doksorubitsiin-HCl lahus viaali.
• Asetage Mikrosfääride HepaSphere viaal vertikaalselt.
Eemaldage ettevaatlikult süstal koos nõelaga ning laske viaalil 10
minutit seisa, et kuulikesed veega täielikult paisuksid.
• 10-minutilise hüdratsiooniperioodi vältel raputage
Mikrosfääride HepaSphere viaali mõned korrad edasi ja tagasi,
et vedelik läheks vastu halli kummikorki. Korrake seda protsessi
iga 2–3 minuti järel, et saada Mikrosfääride HepaSphere
homogeenne lahus.
Märkus: viaal on hermeetiliselt suletud. Et valmislahust oleks
lihtsam viaali süstida, võib kasutada haiglas heakskiidetud õiget
aspiratsiooni- ja/või ventilatsioonitehnikat. Kui õhk aspireeritakse
viaalist enne lahuse valmistamist, tuleb olla ettevaatlik, et
mikrosfäärid ei väljuks viaalist.
• Pärast 10-minutilist hüdratsiooni ühendage teise 10 ml
doksorubitsiin-HCl lahust sisaldava 30 ml süstla külge 20G või
suurem nõel ning viige see Mikrosfääride HepaSphere viaali.
Aspireerige Mikrosfääridega HepaSphere viaali sisu 30 ml
süstlasse, mis sisaldab ülejäänud 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust.
Pöörake viaal püstiasendisse, põhi ülespoole. Tõmmake nõel
tagasi viisil, et see oleks vedelikus, kuid mittekummikorgiga
tõkestatud. Tõmmake ettevaatlikult kogu viaali sisu süstlasse.
• Enne, kui eemaldate nõela Mikrosfääridega HepaSphere viaali
küljest, hoides süstalt vertikaalselt, tõmmake õrnalt süstla kolbi
alla, eemaldades lahuse, mis võib olla nõela korpuses.
• Asetage nõela asemele süstlakork ning keerake süstalt edasi ja
tagasi, et süstla sisu seguneks. Oodake vähemalt 60 minutit, et
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 89