Merit Medical MBA Hemostasis Valve - Manual

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PATENT PENDING
DESCRIPTION: MBA Hemostasis Valve with Integral Introducer
INDICATIONS AND USAGE: The MBA Hemostasis Valve is designed for
use during percutaneous transluminal angioplasty (PTA) and other
intravascular therapeutic procedures that utilize a guiding catheter.
CAUTION: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to use by or on the
order of physician. The device is intended for single patient use only.
Read instructions prior to use. Read manufacturer’s instructions for the
use of catheters, guide wires and introducers.
INSTRUCTIONS FOR USE: Inspect the device prior to use to verify that no
damage has occurred during shipping.
1. Connect the sideport of the fully open hemostasis valve to the mani-
fold assembly. Flush and fill the assembly with saline. To fill the valve
section, ensure the thumb wheel is in the fully open position, open the
slit valve by pushing in and slightly turning the integral introducer
through the slit valve to fully open it. Place one finger over the male
luer fitting and continue to fill the assembly until completely purged
of air. Pull back to disengage the integral introducer and engage the
secondary seal.
2. Connect the rotating male luer adapter of the hemostasis valve to
the guiding catheter. Ensure the connection is airless.
3. To open the valve for catheter or guide wire insertion, with the
hemostasis valve in the fully open position, push in and slightly turn the
integral introducer. The valve is now ready to accept any devices.
Caution: Valve will be fully open and allow for blood loss when integral
introducer is engaged.
4. Insert the catheter or wire into the integral introducer and advance it
to an appropriate distance into the vasculature. Disengage the integral
introducer.
5. A fluid tight seal, providing little or no blood loss, will form around
the interventional device yet does not restrict movement of the guide
wire, catheter or introducer.
6. To secure the interventional device in place, turn the adjustable
thumb wheel to tighten.
Caution: Do not inject any fluid if air bubbles are visible within the
valve.
The narrowest rigid portion of the hemostasis valve has an inner
diameter of 0.118 inches (0.305 cm) (approximately 9 Fr).
I N S T R U C T I O N S F O R U S E :
PENDIENTE DE PATENTE
DESCRIPCIÓN: Válvula de hemostasia de doble cierre hermético MBA con
introductor integral
INDICACIONES Y USO: La válvula de hemostasia MBA está diseñada para
su uso durante la angioplastia transluminal percutánea (ATP) y otros
procedimientos terapéuticos intravasculares que utilizan un catéter guía.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. limitan el uso de este
dispositivo a los médicos o bajo sus órdenes. El dispositivo está destinado
a un solo uso. Lea las instrucciones antes de usar. Lea las instrucciones del
fabricante sobre el uso de catéteres, alambres guía e introductores.
INSTRUCCIONES DE USO: Inspeccione el dispositivo antes de usar para
verificar que no se haya producido ningún daño durante el envío.
1. Conecte el puerto lateral de la válvula de hemostasia completamente
abierta al conjunto del colector. Lave y llene el conjunto con suero
fisiológico. Para llenar la porción de la válvula, verifique que la rueda
digital esté en la posición completamente abierta, abra la válvula de
ranura empujando hacia dentro y girando ligeramente el introductor
integral a través de las válvulas de ranura para abrirlas completamente.
Coloque un dedo sobre el conector del luer macho y continúe llenando
el conjunto hasta purgar completamente el aire. Tire hacia atrás para
desconectar el introductor integral y conecte el sello secundario.
2. Conecte el adaptador rotatorio del luer macho de la válvula de
hemostasia al catéter guía. Verifique que no hay aire en la conexión.
3. Para abrir las válvulas para la introducción del catéter o del alambre
guía, con la válvula de hemostasia en posición completamente abierta,
empuje y gire ligeramente el introductor integral. La válvula queda lista
para aceptar cualquier dispositivo.
Precaución: La válvula quedará completamente abierta y permitirá la
pérdida de sangre cuando el introductor integral esté conectado.
4. Introduzca el catéter o el alambre en el introductor integral y
continúe introduciéndolo hasta una distancia adecuada en la vasculatura.
Desconecte el introductor integral.
5. Alrededor del dispositivo intervencional se formará un cierre hermético
para líquidos, que proporcione una pérdida nula o escasa de sangre. Sin
embargo, esto no limitará el desplazamiento del alambre guía, el catéter
o el introductor.
6. Para verificar la fijación del dispositivo intervencional, gire la rueda
digital ajustable.
Precaución: No inyecte líquido si en el interior de la válvula se ven
burbujas.
La porción rígida más estrecha de la válvula de hemostasia tiene un
diámetro interno de 0,305 cm (aproximadamente 9 Fr).
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Manufacturer: www.merit.com
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland www.merit.com
400640002/B ID 120908
BREVET EN INSTANCE
DESCRIPTION : Valve hémostatique MBA à double joint d’étanchéité et
introducteur incorporé
INDICATIONS ET USAGE : La valve hémostatique MBA est conçue pour
être employée lors d’une angioplastie transluminale percutanée (PTA) et
lors d’autres interventions thérapeutiques intravasculaires nécessitant
l’utilisation d’un cathéter-guide.
AVERTISSEMENT: Conformément aux lois américaines en vigueur, cet
appareil ne peut être utilisé que par un médecin ou sous la supervision
d’un médecin. Il est conçu pour usage unique. Bien lire le mode d’emploi
avant utilisation. Lire les instructions des fabricants pour utiliser cathéters,
fils-guides et introducteurs.
MODE D’EMPLOI : Inspecter soigneusement l’appareil avant utilisation afin
de s’assurer qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport.
1. Raccorder les perforations latérales de la valve hémostatique complètement
ouverte à la rampe. Purger puis remplir la rampe de soluté physiologique.
Afin de remplir la valve, s’assurer d’abord que la molette soit complètement
ouverte, ouvrir la valve en poussant et en tournant légèrement l’introducteur
incorporé à travers elle jusqu’à ouverture complète. Placer un doigt sur le
raccord luer mâle et continuer à remplir la rampe jusqu’à ce que tout l’air en
soit chassé. Retirer l’introducteur incorporé pour le dégager et introduire le
joint secondaire.
2. Connecter le raccord luer mâle rotatif de la valve hémostatique au
cathéter-guide. S’assurer que la connexion est étanche.
3. La valve hémostatique en position complètement ouverte, pousser et
tourner légèrement l’introducteur incorporé afin d’ouvrir les valves pour
l’insertion d’un cathéter ou d’un fil-guide. À présent, la valve est prête à
être utilisée avec n’importe quel appareil.
Avertissement : Lorsque l’introducteur incorporé est enclenché, la valve
est complètement ouverte, ce qui risque de provoquer une hémorragie.
4. Insérer le cathéter ou le fil dans l’introducteur incorporé et le faire
avancer dans le système vasculaire, à une distance adéquate. Dégager
l’introducteur incorporé.
5. Un joint d’étanchéité aux liquides, ne produisant pratiquement pas
de déperdition sanguine, se formera autour du dispositif d’intervention
qui n’empêche pas le fil-guide, le cathéter ou l’introducteur de bouger.
6. Afin de maintenir le dispositif d’intervention en place, tourner la molette
d’ajustement pour la resserrer.
Avertissement : N’injecter aucun liquide si des bulles d’air apparaissent
dans la valve.
Le diamètre intérieur de la partie rigide la plus étroite de la valve
hémostatique est de 0,305 cm (0,118 pouce) [environ 9 Fr].
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PATENT ANGEMELDET
BESCHREIBUNG: MBA Hämostaseventil mit zweifacher Dichtung und
integrierter Einführhilfe
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH: Das MBA Hämostaseventil wurde für die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und für andere intra-vaskuläre
therapeutische Verfahren konzipiert, bei denen Führungs-katheter
verwendet werden.
ACHTUNG: Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreiben vor, daß
diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes
angewendet werden darf. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Vor Gebrauch die Gebrauchsanleitung durchlesen.
Die Anweisungen des Herstellers zur Anwendung von Kathetern,
Führungsdrähten und Einführhilfen beachten.
GEBRAUCHSANWEISUNG: Vor Gebrauch ist das Produkt auf mögliche
Transportschäden zu überprüfen.
1. Schließen Sie die seitliche Öffnung des vollständig geöffneten
Hämostaseventils an die Hahnenbank an. Spülen und füllen Sie die
Hahnenbank und das Ventil mit Kochsalzlösung. Zum Füllen des
Ventilabschnitts muß die Rändelscheibe in die vollständig geöffnete Position
gedreht werden; öffnen sie dann das geschlitzte Ventil, indem Sie die
integrierte Einführhilfe mit einer Drehbewegung durch die geschlitzten
Ventile hineinschieben, bis diese ganz geöffnet sind. Legen Sie einen Finger
über den männlichen Lueranschluß und füllen Sie die Hahnenbank und das
Ventil, bis keine Luft mehr enthalten ist. Zum Lösen ziehen Sie die integrierte
Einführhilfe zurück und befestigen Sie die Sekundärdichtung.
2. Verbinden Sie den drehbaren männlichen Lueradapter des Hämostaseventils
mit dem Führungskatheter. Achten Sie auf eine luftfreie Verbindung.
3. Zum Öffnen der Ventile beim Einführen des Katheters oder des
Führungsdrahts schieben Sie bei vollständig geöffnetem Hämostaseventil
die integrierte Einführhilfe mit einer leichten Drehbewegung nach vorne.
An dem Ventil können jetzt weitere Vorrichtungen angebracht werden.
Achtung: Beim Einschieben der integrierten Einführhilfe ist das Ventil ganz
geöffnet und es kann zu einem Blutrückfluß kommen.
4. Führen Sie den Katheter oder Führungsdraht in die integrierte
Einführhilfe ein und schieben Sie ihn soweit in das Gefäßsystem vor,
wie erforderlich ist. Ziehen Sie die integrierte Einführhilfe heraus.
5. Um die chirurgische Vorrichtung bildet sich eine flüssigkeitsdichte
Abdichtung, wodurch es nur zu einem geringen oder gar keinem Blutverlust
kommt; die Bewegung des Führungsdrahts, des Katheters oder der
Einführhilfe wird hierdurch jedoch nicht behindert.
6. Die Position der chirurgischen Vorrichtung kann durch Drehen der
verstellbaren Rändelscheibe gesichert werden.
Achtung: Es darf keine Flüssigkeit injiziert werden, wenn innerhalb des
Ventils Luftblasen sichtbar sind.
Die engste Stelle des starren Abschnitts des Hämostaseventils hat einen
Innendurchmesser von 0,305 cm (etwa 9 Fr).
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BREVETTO IN SOSPESO
DESCRIZIONE: Valvola MBA con funzione emostatica con introduttore integrale
INDICAZIONI E USO: La valvola MBA con funzione emostatica è progettata
per essere usata durante l'angioplastica pericutanea transluminale (PTA) e
altre procedure terapeutiche intravascolari che utilizzano un catetere guida.
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita l'uso del dispositivo ai
medici o su indicazione degli stessi. Questo dispositivo si intende monouso.
Leggere le istruzioni prima dell'uso. Leggere le istruzioni del costruttore circa
l'uso dei cateteri, fili guida ed introduttori.
ISTRUZIONI PER L'USO: Prima dell'uso, ispezionare il prodotto per verificare
che non abbia subito danni durante il trasporto.
1. Collegare il portello laterale della valvola con funzione emostatica
completamente aperta all'assemblaggio collettore. Lavare a getto e riempire
l'assemblaggio con la soluzione fisiologica. Per riempire la sezione della
valvola, assicurarsi che la rotella zigrinata sia in posizione completamente
aperta, aprire la fessura della valvola premendo e girando leggermente
l'introduttore integrale attraverso la fessura della valvola per aprirla
completamente. Mettere un dito sull'installazione della siringa maschio e
continuare a riempire l'assemblaggio finché non sia completamente privo
d'aria. Tirare indietro per sfilare l'introduttore integrale e innestare il sigillo
secondario.
2. Collegare l'adattatore ruotante della siringa maschio della valvola con
funzione emostatica al catetere guida. Assicurarsi che il collegamento sia
senza aria.
3. Per aprire la valvola per il catetere o l'inserimento del tubicino guida,
con la valvola con funzione emostatica in posizione completamente aperta,
spingere e girare leggermente l'introduttore integrale. Ora la valvola è
pronta per ricevere ogni dispositivo.
Avvertimenti: La valvola sarà aperta completamente e calcolerà la perdita
di sangue quando verrà innestato l'introduttore integrale.
4. Inserire il catetere o il tubicino nell'introduttore integrale e farlo avanzare
a una distanza appropriata nei vasi sanguigni. Sfilare l'introduttore integrale.
5. Un sigillo stretto per il fluido, che fornirà una piccola o nessuna perdita
di sangue, si formerà attorno al dispositivo d'intervento tuttavia senza
restringere il movimento del tubicino guida, del catetere o dell'introduttore.
6. Per fissare bene a posto il dispositivo d'intervento, girare la rotella zigrinata
regolabile per stringere.
Avvertimenti: Non iniettare alcun fluido se sono visibili bolle d'aria dentro
la valvola.
La porzione rigida più stretta della valvola con funzione emostatica ha
un diametro interno di 0,118 pollici (0,305 cm) (approssimativamente 9 Fr).
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O :
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