Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 43)

BEREGNET BRUK:
HepaSphere™ mikrokuler er indisert brukt ved embolisering av blodkar
med eller uten injeksjon av doksorubicin HCl for behandlingsmessige
eller preoperative formål under følgende prosedyrer:
• Embolisering av hepatocellulært karsinom
• Embolisering av metastaser i leveren.
BESKRIVELSE:
HepaSphere mikrokuler tilhører en gruppe emboliske midler som er
basert på produsentens egne teknologier. De er utformet for kontrollert,
målrettet embolisering. HepaSphere mikrokuler kan fylles med
doksorubicin HCl og levere medisinen lokalt på emboliseringsstedet.
HepaSphere mikrokuler er biokompatible, hydrofile, ikke-resorberbare,
utvidbare og formbare mikrokuler. HepaSphere mikrokuler utvider seg
ved kontakt med vannbaserte løsninger. De kommer i en rekke
forskjellige størrelser.
PAKNING
HepaSphere mikrokuler leveres i et sterilt hetteglass av syklisk olefin-
kopolymerer (COC) på 10 ml, med krympehette, pakket i en forseglet
pose.
Innhold: 25 mg eller 50 mg tørre HepaSphere mikrokuler i hetteglass
som skal rekonstitueres før bruk
KONTRAINDIKASJONER
• Pasienter som er intolerante overfor vaskulære okklusjonsprosedyrer
• Vaskulær anatomi eller blodstrøm som hindrer riktig plassering av
kateter eller riktig embolisk injeksjon
• Vasospasme eller mistanke om vasospasme
• Hemoragi eller fare for hemoragi
• Alvorlig ateromatøs sykdom
• For små arterier til å føre inn de valgte HepaSphere mikrokulene
• Kollaterale blodkarkanaler som potensielt utgjør en fare for vanlige
områder under embolisering
• Høy arteriovenøs blodstrøm gjennom shunter eller fistler med en
luminal diameter som er høyere enn den valgte størrelsen på
HepaSphere mikrokuler
• Vaskulær motstand perifert for blodkarkanalene, noe som forhindrer
innføring av HepaSphere mikrokuler i lesjonen
• Arteriene som forsyner lesjonen med blod, er ikke store nok for
HepaSphere mikrokuler
• Må ikke brukes i pulmonal vaskulatur, koronar vaskulatur eller
vaskulaturen i sentralnervesystemet
• Kjent overfølsomhet overfor polyvinylalkohol-co-natriumakrylat
ADVARSLER:
• Størrelsene på HepaSphere mikrokuler skal velges etter vurdering av
det angiografiske utseendet på arteriene. Størrelsen på HepaSphere
mikrokuler skal velges slik at den hindrer passasje fra blodåre til vene.
• Noen av HepaSphere mikrokulene kan være litt utenfor det ønskede
størrelsesområdet, så legen må velge størrelsen til HepaSphere
mikrokulene med omhu i henhold til størrelsen på målkarene ved det
ønskede okklusjonsnivået i vaskulaturen og etter nøye vurdering av
arteriovenøst utseende under angiografi.
• På grunn av de betydelige komplikasjonene ved feilembolisering, skal
det utøves ekstrem forsiktighet ved prosedyrer som involverer det
ekstrakraniale blodomløpet som omslutter hodet og nakken, og legen
skal vurdere mulige fordeler ved bruk av embolisering i forhold til
komplikasjoner ved prosedyren. Disse komplikasjonene kan omfatte
blindhet, hørselstap, tap av luktesans, paralyse og død.
• Pasienten kan få alvorlig hudskade som følge av stråling etter lengre
perioder med fluoroskopisk eksponering, vinklede røntgenstrålinger (for
stor pasient) og flere bildeopptaksrunder eller røntgenbilder. Se
sykehusprotokollen for å forsikre deg om at det er brukt riktig dose
stråling for hver spesifikke type prosedyre som utføres.
• Virkningen av strålingsskade hos pasienten kan være forsinket.
Pasientene skal få informasjon om potensielle strålingsskader, hva de
skal se etter og hvem de skal kontakte dersom det oppstår symptomer.
• HepaSphere mikrokuler SKAL IKKE restitueres i sterilt vann for
injeksjon. Rekonstitusjon i sterilt vann fører til betydelig utvidelse som
gjør injeksjonen med HepaSphere mikrokuler svært vanskelig eller
hindrer injeksjonen.
• HepaSphere mikrokuler skal ikke brukes med Lipiodol/Ethiodol.
• Se nøye etter tegn på embolisering rettet mot feil sted. Under injeksjon
må pasientens vitale tegn overvåkes nøye, også SAO2 (f.eks. hypoksi,
endringer i sentralnervesystemet). Vurder å avslutte prosedyren,
undersøke for mulig shunting eller øke mikrokulestørrelsen dersom det
oppstår tegn til feilrettet embolisering eller pasienten utvikler
symptomer.
• Vurder å bruke større mikrokuler dersom angiografisk påvisning av
embolisering ikke inntreffer raskt under injeksjonen av mikrokulene.
Advarsler om bruk av små mikrokuler:
• Vær ekstra forsiktig ved vurdering av bruk av emboliske midler som
har
en mindre diameter enn oppløsningskapasiteten til
bildetakingsutstyret. Arteriovenøse anastomoser, forgrening av blodkar
som leder bort fra målstedet, eller nye blodkar som ikke var tydelige før
embolisering, kan føre til embolisering på feil sted og alvorlige
komplikasjoner.
• Mikrokuler som er mindre enn 100 mikron vil vanligvis migrere distalt
for anastomotiske kanaler og har derfor større sannsynlighet for å bryte
sirkulasjonen til distalt vev. Det foreligger en større potensiell mulighet
for iskemisk skade som følge av bruk av mindre mikrokuler, og det må
tas hensyn til konsekvensen av denne skaden før embolisering. De
potensielle konsekvensene omfatter opphovning, nekrose, paralyse,
abscess og/eller sterkere post-emboliseringssyndrom.
• Utvidelse etter embolisering kan føre til iskemi i vev i nærheten av
målstedet. Vær forsiktig slik at du unngår iskemi i intolerant vev som
ikke er målrettet, f.eks. nervevev.
FORHOLDSREGLER:
HepaSphere mikrokuler skal kun brukes av leger som har fått opplæring
i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Størrelsen på og mengden av
mikrokuler må velges nøye i henhold til lesjonen som skal behandles og
muligheten for shunter. Det er kun legen som kan bestemme når det er
mest hensiktsmessig å stanse injeksjonen av HepaSphere mikrokuler.
Hetteglasset, lokket eller posen skal ikke brukes dersom de ser skadet ut.
Kun til engangsbruk – Innholdet leveres sterilt – Innholdet i et hetteglass
som er blitt åpnet, må aldri brukes om igjen, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan skade
utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til feil på utstyret, som igjen
kan føre til pasientskade, sykdom eller død. Gjenbruk, reprosessering
eller resterilisering kan også utgjøre en fare for kontaminering av
utstyret og/eller føre til pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert
(men ikke begrenset til) overføring av infeksiøs(e) sykdom(mer) fra en
pasient til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre til pasientskade,
sykdom eller død. Samtlige prosedyrer skal utføres i henhold til godkjent
aseptisk teknikk.
43
NORSK
Tørre (
µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 43