Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 62
62
wnętrza.Aby zoptymalizować rozprowadzenie leku do sfer, należy w
ciągu 60 minut odwracać strzykawkę co 10-15 minut.
• Po 60 minutach postawić strzykawkę, aby sfery osiadły i usunąć
cały supernatant oraz wyrzucić zgodnie ze standardami postępowania
w danej instytucji.
• Dodać co najmniej 20 ml niejonowego środka kontrastowego do 30
ml strzykawki z mikrosferami HepaSphere z HCl doksorubicyny,
niemniej jednak większa objętość roztworu zapewni lepszą kontrolę
w czasie embolizacji. Delikatnie odwrócić strzykawkę 2 lub 3 razy i
odczekać 5 minut, aby uzyskać jednorodny roztwór.
• Przed jakimkolwiek wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy sfery
mają postać zawiesiny Jeżeli nie, należy odwrócić strzykawkę do góry
i na dół, aby rozprowadzić zawartość w obrębie strzykawki.
INSTRUKCJAPODANIA:
• Uważnie ocenić sieć naczyń powiązaną ze zmianą docelową,
korzystając z obrazowania wysokiej rozdzielczości.
Informacja: Przed rozpoczęciem embolizacji ważne jest, aby
określić, czy obecne są przecieki tętniczo-żylne.
• Stosując metody standardowe, umieścić cewnik do podawania
produktu w naczyniu docelowym, a końcówkę cewnika jak najbliżej
miejsca przeznaczonego do embolizacji.
• Za pomocą strzykawki do iniekcji nie większej niż 3 ml podać
mikrosfery HepaSphere z doksorubicyną. Zaleca się stosowanie
strzykawki 1 ml do wstrzyknięć.
• Pobrać od 1 ml mieszaniny zawierającej mikrosfery HepaSphere do
strzykawki do iniekcji.
• Można zastosować dwie metody do podziału objętości roztworu
embolizacyjnego przeznaczonego do iniekcji:
- Opcja 1: Podłączyć kranik trójdrożny do 30 ml strzykawki z
mikrosferami HepaSphere z doksorubicyną do mikrocewnika do
wlewu i za pomocą 1 ml strzykawki wykonać iniekcję przez otwarty
port kranika trójdrożnego.
- Opcja 2: Kolejne części roztworu z mikrosferami HepaSphere z
doksorubicyną można pobrać z 30 ml strzykawki do 1 ml strzykawki
do iniekcji za pomocą trójdrożnego kranika, który nie jest podłączony
do cewnika do wlewu. 1 ml strzykawkę zawierającą każdą część
można podłączyć niezależnie do mikrocewnika do wlewu i następnie
wykonać iniekcję.
• Odwrócić 30 ml strzykawkę kilka razy, aby zawiesina z
mikrosferami HepaSphere pozostała jednorodna.
• Pod stałą kontrolą fluoroskopową podać w iniekcji część roztworu
z mikrosferami HepaSphere z doksorubicyną w powolny, nie
gwałtowny, pulsacyjny sposób w czasie około 1 minuty na ml
roztworu mikrosfer. Zawsze wprowadzać w warunkach przepływu
swobodnego i monitorować pod kątem cofnięcia.
Informacja: Cofnięcie mikrosfer może spowodować wystąpienie
natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.
• Jeżeli w czasie podawania mikrosfer HepaSphere z HCl
doksorubicyny wystąpi zastój w szypule doprowadzającej, należy
odczekać co najmniej 5 minut, a następnie wykonać selektywny
angiogram po pełnych 5 minutach odczekania, aby sprawdzić, czy
przepływ do przodu uległ zatrzymaniu.
• Jeżeli nie nastąpiło zatrzymanie przepływu, należy kontynuować
wlew pod kontrolą fluoroskopową do czasu uzyskania żądanego
poziomu dewaskularyzacji.
• Po zakończeniu wlewu mikrosfer HepaSphere należy usunąć
cewnik, utrzymując delikatną aspirację w celu uniknięcia
przemieszczenia pozostałości mikrosfer HepaSphere, które nadal
mogą być obecne we wnętrzu cewnika. Po wyjęciu cewnik wyrzucić
i nie stosować ponownie.
• Wyrzucić wszystkie otwarte fiolki lub niewykorzystane mikrosfery
HepaSphere.
PRZESTROGA:
Jeżeli cewnik ulegnie zatkaniu lub w czasie iniekcji wystąpi istotny
opór przepływu, nie próbować przepłukiwać cewnika pod
nadmiernym ciśnieniem, ponieważ może wystąpić cofnięcie
materiału zatorowego, powodując embolizację w niepożądanym
miejscu. Usunąć cewnik, utrzymując delikatną aspirację i wyrzucić.
KONSERWACJAI PRZECHOWYWANIE:
Mikrosfery HepaSphere należy przechowywać w chłodnym, suchym,
ciemnym pomieszczeniu w oryginalnych fiolkach i opakowaniu.
Wykorzystać do daty przedstawionej na etykietach zewnętrznego
pudełka i woreczku.
Po zakończeniu procedury rekonstytucji roztwór mikrosfer
HepaSphere należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C i
zużyć w ciągu 24 godzin, JEŻELI nie będzie niezwłocznie
zastosowany. Nie przechowywać mikrosfer HepaSphere po dodaniu
środka kontrastowego.
Informacja na opakowaniu:
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane
lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer HepaSphere należy
zgłaszać do producenta wyrobu..
Symbol
Opis
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc
LOT
Kod partii
REF
Numer katalogowy
STERILIZE
2
Nie sterylizować ponownie
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed światłem słonecznym
Chronić przed wilgocią
2
Nie stosować ponownie
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
Niepirogenny
STERILE R
Sterylizowany promieniowaniem
Oznaczenie EC - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
Rozmiar suchych mikrosfer/Rozmiar uwodnionych
mikrosfer
Wielkość produktu
w stanie suchym
(µm)
Kolorowy kod
(otoczka
etykiety)
Ilość mikrosfer
(mg)
Numer
referencyjny
30-60
Pomarańczowy
25
50
V 325 HS
V 350 HS
50-100
Żółty
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Niebieski
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Czerwony
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 62