Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 29)

HEPASPHERE-MICROSFEREN KUNNEN WORDEN GEBRUIKT MET
OF ZONDER DOXORUBICINE HCL.
OPTIE 1: PREPARATIE VOOR EMBOLISATIE ZONDER
DOXORUBICINE HCl
De reconstitutietijd bedraagt ongeveer 10 min bij gebruik zonder lading
met doxorubicine HCl.
• Vul een 10 ml injectiespuit met een 100% NaCl 0,9% waterige
oplossing of niet-ionogeen contrastmiddel (of 50% NaCl 0,9% waterige
oplossing en 50% contrastmiddel). Sluit de injectiespuit aan op een naald
van gauge 20 of groter.
• Voor een juiste reconstitutie van de HepaSphere-microsferen neemt u
de injectieflacon horizontaal tussen de vingertoppen en laat u hem
verschillende keren rollen. Hierdoor komt de droge inhoud van de
injectieflacon tegen de zijwand te zitten.
Opmerking: Trek alleen de flip-top-dop los; verwijder de krimpring of
de stop niet van de injectieflacon.
• Steek de naald van de injectiespuit voorzichtig door de stop van de
injectieflacon. Blijf de injectieflacon tussen uw vingers rollen en injecteer
de volledige inhoud (10 ml) van het oplosmiddel in de injectieflacon. Zet
de injectieflacon vervolgens rechtop en verwijder de injectiespuit
zorgvuldig met de bevestigde naald.
Opmerking: De injectieflacon is hermetisch afgesloten. Juiste door de
zorginstelling goedgekeurde zuig- en/of extractietechnieken kunnen
worden gebruikt om het injecteren van het oplosmiddel in de
injectieflacon te vereenvoudigen. Als er vóór reconstitutie lucht wordt
opgezogen uit de injectieflacon dient u er op te letten de sferen niet te
verwijderen uit de injectieflacon.
• Voor een homogene samenstelling van de HepaSphere-microsferen
keert u de injectieflacon voorzichtig een paar keer om zodat de vloeistof
5-10 keer in contact komt met de stop.
Opmerking : Flink schudden kan leiden tot microbelletjes, waardoor de
microsferen kunnen aggregeren.
• Wacht minimaal 10 minuten, om de HepaSphere-microsferen te laten
reconstitueren en volledig uit te zetten.
• Gebruik een 30 ml injectiespuit en een naald van gauge 20 of meer om
de inhoud van de injectieflacon op te zuigen. Zet de injectieflacon
verticaal met de bodem van de injectieflacon naar boven. Trek de naald
terug zodat hij nog in de vloeistof zit en niet wordt geoccludeerd door de
stop. Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon voorzichtig in de
injectiespuit.
Opmerking : Als de lucht voorafgaand is opgezogen uit de injectieflacon,
wordt het opzuigen van de inhoud van de injectieflacon door de
injectienaald vereenvoudigd door voorafgaand voorzichtig lucht in te
spuiten met behulp van de injectiespuit. Als de volledige inhoud niet is
opgezogen spuit u een extra hoeveelheid lucht in en herhaalt u het
zuigproces. Het is mogelijk een extra hoeveelheid niet-ionogeen
contrastmiddel of NaCl 0,9% waterige oplossing toe te voegen in de
injectiespuit om een grotere dispersie van microsferen te verkrijgen.
Opmerking: Reconstitutie van HepaSphere-microsferen zoals
hierboven beschreven kan worden gebruikt in aanwezigheid van
chemotherapeutica zoals cisplatine, epirubicine, doxorubicine HCl,
fluorouracil, irinotecan en mitomycine na hydratie. HepaSphere-
microsferen worden voor de afgifte van geneesmiddelen echter
uitsluitend geïndiceerd voor gebruik met doxorubicine HCl (zie Optie 2
hieronder).
• Als de microsferen werden gereconstitueerd met gebruik van 100%
NaCl 0,9% dan moet non-ionogeen contrastmiddel worden
toegevoegd aan de HepaSphere-microsferen bevattende injectiespuit
voor fluoroscopische visualisatie. Als non-ionogeen contrastmiddel
werd gebruikt om de microsferen te reconstitueren, kan bijkomend
non-ionogeen contrastmiddel worden toegevoegd.
OPTIE 2: PREPARATIE VOOR MET DOXORUBICINE HCl GELADEN
EMBOLISATIE
WAARSCHUWING: Liposomale samenstellingen van doxorubicine HCl
zijn niet geschikt om in HepaSphere-microsferen te worden geladen.
Als algemene richtlijn geldt dat het laden van HepaSphere-microsferen
met gevriesdroogde doxorubicine HCl, opgelost in een NaCl 0,9%
waterige oplossing één uur duurt. De HepaSphere-microsferen dienen
niet te worden gebruikt voordat ze volledig zijn gehydrateerd en uitgezet.
De kinetiek van laden van voorafgaand oplosbaar gemaakt doxorubicine
HCI kan variëren, naar gelang de concentratie en de pH van de oplossing.
• Selecteer de juiste dosis in de HepaSphere-microsferen te laden
doxorubicine HCl.
Opmerking:
Een maximale dosis doxorubicine HCl 75 mg kan in iedere injectieflacon
van HepaSphere-microsferen worden geladen. Los de gewenste dosis
gevriesdroogde doxorubicine HCl op in 20 ml NaCl 0,9% injectie-
oplossing. NOOIT ZUIVER WATER GEBRUIKEN
Opmerking: De maximaal aanbevolen concentratie doxorubicine HCl
bedraagt 5 mg/ml. Concentraties doxorubicine HCl hoger dan 5 mg/ml
verhogen de viscositeit van de oplossing aanzienlijk waardoor de
hanteerbaarheid moeilijk wordt met HepaSphere-microsferen.
• Zuig de 20 ml doxorubicine HCl oplossing op in twee aparte 30 ml
injectiespuiten. Iedere 30 ml injectiespuit dient 10 ml doxorubicine HCl
oplossing te bevatten.
• Sluit één van de 30 ml injectiespuiten met de 10 ml doxorubicine HCl
oplossing aan op een naald van gauge 20 of meer.
• Voor een goede reconstitutie van de HepaSphere-microsferen neemt u
de HepaSphere-microsferen injectieflacon horizontaal tussen de
vingertoppen en rolt u de injectieflacon verschillende malen tussen uw
vingers. Hierdoor komt de droge inhoud van de injectieflacon tegen de
zijwand te zitten.
Opmerking: Trek alleen de flip-top-dop los; verwijder de krimpring en
de stop niet van de injectieflacon.
• Steek de naald van één van de 30 ml injectiespuiten met de 10 ml
doxorubicine HCl oplossing voorzichtig in de stop van de injectieflacon.
Blijf de injectieflacon tussen uw vingers rollen en injecteer de volledige
10 ml doxorubicine HCl oplossing in de injectieflacon.
• Zet de HepaSphere-microsferen injectieflacon vervolgens verticaal.
Verwijder de injectiespuit met de bevestigde naald voorzichtig en laat de
injectieflacon 10 minuten staan zodat de sferen volledig worden
gehydrateerd.
• Tijdens de 10 minuten durende hydratatieperiode schudt u de
injectieflacon met HepaSphere-microsferen meerdere keren heen en
weer zodat de vloeistof in contact komt met de grijze stop. Herhaal deze
procedure om de 2-3 minuten zodat er een homogene reconstitutie van
de HepaSphere-microsferen wordt verkregen.
Opmerking: De injectieflacon is hermetisch afgesloten. Geschikte door
de zorginstelling goedgekeurde zuig- en/of extractietechnieken kunnen
worden gebruikt om het injecteren van reconstitutiemiddelen in de
injectieflacon te vereenvoudigen. Als er vóór de reconstitutie lucht wordt
opgezogen uit de injectieflacon, dient u er op te letten de sferen niet te
verwijderen uit de injectieflacon.
• Na de 10 minuten durende hydratatieperiode bevestigt u een naald
met een gauge van 20 of meer aan de tweede 30 ml injectiespuit met
de resterende 10 ml doxorubicine HCl oplossing en steekt u deze in de
HepaSphere-microsferen injectieflacon. Zuig de inhoud van de
HepaSphere-microsferen injectieflacon op in de 30 ml injectiespuit met
de resterende 10 ml doxorubicine HCl oplossing. Zet de injectieflacon
verticaal met de bodem van de injectieflacon naar boven. Trek de naald
terug zodat hij volledig in de vloeistof zit maar niet wordt geoccludeerd
door de stop. Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon voorzichtig
in de injectiespuit.
• Voorafgaand aan het verwijderen van de naald uit de HepaSphere-
microsferen injectieflacon houdt u de injectiespuit verticaal en trekt u de
zuiger van de injectiespuit voorzichtig naar beneden, waardoor de
eventueel in de hub van de naald aanwezige oplossing wordt verwijderd.
• Vervang de naald door een injectiespuitdop en keer de injectiespuit een
aantal keer om voor een goede dispersie van de inhoud in de
injectiespuit. Wacht minimaal 60 minuten zodat de HepaSphere-
microsferen volledig kunnen uitzetten en de doxorubicine HCl laden.
Gedurende de 60 minuten, dient de injectiespuit om de 10 – 15 minuten
te worden omgekeerd om de verdeling van het medicijn in de
29
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 29