Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 41)

VAIHTOEHTO 1: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN ILMAN
DOKSORUBISIINI-HCL:A
Käyttövalmiiksi sekoittamiseen kuluu likimäärin 10 minuuttia silloin, kun
doksorubisiini-HCl:a ei lastata.
• Täytä 10 ml:n ruisku pelkällä 0,9-prosenttisella NaCl-vesiliuoksella tai
pelkällä non-ionisella varjoaineella (tai yhdistelmällä, jossa on 50 % 0,9-
prosenttista NaCl-vesiliuosta ja 50 % varjoainetta). Yhdistä ruisku
läpimitaltaan vähintään 20 G:n neulaan.
• Varmista HepaSphere-mikropallojen asianmukainen käyttövalmiiksi
sekoittaminen tarttumalla vaakasuorassa olevaan pulloon sormenpäilläsi
ja pyörittelemällä pulloa useita kertoja. Tämä saa pullon kuivan sisällön
siirtymään sivuseinämälle.
Huomautus: Vedä vain käännettävä korkki auki; älä poista
poimurengasta tai tulppaa pullon suusta.
• Työnnä ruiskun neula hitaasti pullon tulpan läpi. Jatka pullon
pyörittelemistä sormenpäilläsi ja injisoi kaikki sekoitusaine
(10 ml)
pulloon. Aseta sitten pullo pystysuoraan ja vedä varovasti ruisku pois
neula kiinnitettynä.
Huomautus: Injektiopullo
on suljettu ilmatiiviisti.
Terveydenhuoltoyksikön hyväksymiä asianmukaisia imu- ja/tai
ilmastustekniikoita voidaan käyttää helpottamaan sekoitusaineen
injisointia pulloon. Jos ilmaa vedetään injektiopullosta ennen
käyttövalmiiksi sekoittamista, varo poistamasta palloja pullosta.
• Varmista HepaSphere-mikropallojen homogeeninen käyttövalmiiksi
sekoittaminen kääntelemällä pulloa varovasti edestakaisin siten, että
neste koskettaa tulppaan 5–10 kertaa.
Huomautus: Voimakas ravistelu voi tuottaa mikrokuplia, joka voi johtaa
mikropallojen aggregoitumiseen.
• Odota vähintään 10 minuuttia, jotta HepaSphere-mikropallot
sekoittuvat käyttövalmiiksi ja turpoavat täysin.
• Käytä 30 ml:n ruiskua ja vähintään 20 G:n neulaa pullon sisällön
imemiseen. Käännä pullo pystysuoraan, pullon pohja suunnattuna
ylöspäin. Vedä neulaa taaksepäin niin, että se on nesteessä, muttei
tulpan tukkimana. Vedä koko injektiopullon sisältö varovasti ruiskuun.
Huomautus: Jos ilmaa imettiin aiemmin injektiopullosta, ilman
varovainen injisointi ruiskulla ennen pullon sisällön imemistä helpottaa
pullon sisällön vetämistä ruiskuun. Jos kaikkea pullon sisältöä ei vedetä
ruiskuun, lisää vielä ilmaa ja toista imumenettely. Mikropallojen
suuremman dispersion saavuttamiseksi on mahdollista lisätä ruiskuun
vielä non-ionista varjoainetta tai 0,9-prosenttista NaCl-liuosta.
Huomautus: Edellä kuvatulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitettuja
HepaSphere-mikropalloja voidaan käyttää yhdessä kemoterapeuttisten
aineiden, esimerkiksi sisplatiinin, epirubisiinin, doksorubisiini-HCl:n,
fluorourasiiliin, irinotekaanin ja mitomysiinin kanssa hydratoinnin
jälkeen. HepaSphere-mikropallot on kuitenkin indisoitu lääkkeen
kuljetukseen käytettäväksi ainoastaan doksorubisiini-HCl:n kanssa
(katso alla oleva kohta Vaihtoehto 2).
• Jos mikropallot sekoitettiin käyttövalmiiksi käyttämällä pelkkää 0,9-
prosenttista NaCl:a, HepaSphere-mikropallot sisältävään ruiskuun täytyy
lisätä non-ionista varjoainetta läpivalaisussa visualisointia varten. Jos
mikropallojen käyttövalmiiksi sekoittamiseen käytettiin non-ionista
varjoainetta, non-ionista varjoainetta voidaan vielä lisätä.
VAIHTOEHTO 2: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN
DOKSORUBISIINI-HCL:LLA LASTATTUNA
VAROITUS : DDoksorubisiini-HCl:n liposomaaliset muodot eivät sovellu
HepaSphere-mikropalloihin lastattaviksi.
Yleisenä ohjeena voidaan sanoa, että kylmäkuivatun, 0,9-prosenttiseen
NaCl-vesiliuokseen
liuotetun doksorubisiini-HCl:n lastaaminen
HepaSphere-mikropalloihin kestää yhden tunnin. HepaSphere-
mikropalloja ei saa käyttää ennen kuin ne ovat hydratoituneet ja
turvonneet täysin. Esiliuotetun doksorubisiini-HCl:n lastauskinetiikka voi
vaihdella liuoksen konsentraation ja pH-arvon mukaisesti.
• Valitse HepaSphere-mikropalloihin lastattavan doksorubisiini-HCl:n
sopiva annos.
Huomautus: Kuhunkin HepaSphere-mikropalloja sisältävään pulloon
lastattava doksorubisiini-HCl:n maksimiannos on
75 mg. Liuota kylmäkuivatun doksorubisiini-HCl:n haluttu annos
20 ml : aan 0,9-prosenttista, injisointiin tarkoitettua NaCl-vesiliuosta.
Älä KOSKAAN KÄYTÄ PELKKÄÄ VETTÄ
Huomautus: Doksorubisiini-HCl:n suositeltu enimmäiskonsentraatio on
5 mg/ml. Pitoisuuden 5 mg/ml ylittävät doksorubisiini-HCl-
konsentraatiot lisäävät merkittävästi liuoksen viskositeettia ja tekevät
liuoksesta hankalasti käsiteltävää HepaSphere-mikropallojen suhteen.
• Vedä 20 ml doksorubisiini-HCl-liuosta kahteen erilliseen 30 ml:n
ruiskuun. Kummankin 30 ml:n ruiskun tulee sisältää 10 ml
doksorubisiini-HCl-liuosta.
• Yhdistä toinen 30 ml:n ruiskuista, jossa on 10 ml doksorubisiini-HCl-
liuosta, läpimitaltaan vähintään 20 G:n neulaan.
• Varmista HepaSphere-mikropallojen asianmukainen sekoittaminen
tarttumalla vaakasuorassa olevaan HepaSphere-mikropallojen pulloon
sormenpäilläsi ja pyörittelemällä pulloa useita kertoja. Tämä saa pullon
kuivan sisällön siirtymään sivuseinämälle.
Huomautus: Vedä vain käännettävä korkki auki; älä poista
poimurengasta tai tulppaa pullon suusta.
• Vie toisen 30 ml:n ruiskun, jossa on 10 ml doksorubisiini-HCl-liuosta,
neula varovasti pullon tulpan läpi. Jatka pullon pyörittelemistä
sormenpäissäsi ja injisoi kaikki 10 ml doksorubisiini-HCl-liuosta pulloon.
• Aseta HepaSphere-mikropalloja sisältävä pullo pystysuoraan. Poista
varovasti ruisku neula kiinnitettynä ja anna pullon seistä 10 minuuttia,
jotta pallot hydratoituvat täysin.
• Ravista 10 minuutin hydraatioajan aikana HepaSphere-mikropalloja
sisältävää pulloa edestakaisin useita kertoja siten, että neste koskettaa
harmaata tulppaa. Toista tämä menettely 2–3 minuutin välein
HepaSphere-mikropallojen homogeenisen käyttövalmiiksi sekoittamisen
varmistamiseksi.
Huomautus: Pullo on suljettu ilmatiiviisti. Terveydenhuoltoyksikön
hyväksymiä asianmukaisia imu- ja/tai ilmastustekniikoita voidaan
käyttää helpottamaan sekoitusaineen injisointia pulloon. Jos ilmaa
vedetään injektiopullosta ennen käyttövalmiiksi sekoittamista, varo
poistamasta palloja pullosta.
• 10 minuutin hydraatioajan jälkeen kiinnitä vähintään 20 G:n neula
toiseen 30 ml:n ruiskuun, jossa on loput 10 ml doksorubisiini-HCl-liuosta,
ja vie neula HepaSphere-mikropalloja sisältävään pulloon. Vedä
HepaSphere-mikropalloja sisältävän injektiopullon sisältö 30 ml:n
ruiskuun, jossa on loput 10 ml doksorubisiini-HCl-liuoksesta. Käännä
pullo pystysuoraan, pullon pohja suunnattuna ylöspäin. Vedä neulaa
taaksepäin niin, että se on nesteessä, muttei tulpan tukkimana. Vedä
koko pullon sisältö varovasti ruiskuun.
• Ennen kuin poistat neulan HepaSphere-mikropalloja sisältävästä
pullosta, pidä ruiskua pystysuorassa ja paina varovasti ruiskun mäntä
alas. Näin kaikki neulan kannassa mahdollisesti oleva liuos poistuu.
• Laita ruiskukorkki neulan tilalle ja kääntele ruiskua edestakaisin
ruiskun sisällön dispergoimiseksi. Odota vähintään
60 minuuttia, jotta HepaSphere-mikropallot turpoavat täysin, ja lastaa
doksorubisiini-HCl. Ruiskua on käänneltävä näiden
60 minuutin aikana 10–15 minuutin välein lääkkeen mikropalloihin
jakautumisen optimoimiseksi.
• Anna ruiskun olla 60 minuutin jälkeen paikoillaan mikropallojen
pohjaan laskeutumista varten. Poista sitten kaikki supernatantti ja hävitä
se laitoksen hyväksyttyjä standardeja noudattaen.
• Lisää vähintään 20 ml non-ionista varjoainetta 30 ml:n ruiskuun, jossa
on doksorubisiini-HCl:lla lastattuja HepaSphere-mikropalloja. Suurempi
liuosmäärä voi kuitenkin antaa paremman kontrollin embolisoinnin
aikana. Kääntele ruiskua varovasti 2–3 kertaa ja odota 5 minuuttia,
kunnes liuos on homogeeninen.
• Tarkista ennen kaikkea injisointia, että pallot ovat suspensiossa. Jos
pallot eivät ole suspensiossa, kääntele ruiskua edestakaisin ruiskun
sisällön dispergoimiseksi.
ANTAMISOHJEET:
• Arvioi kohdeleesioon liittyvä verisuoniverkosto huolellisesti suuren
erottelukyvyn kuvantamista käyttäen.
Huomautus: Mahdollisten asennettujen AV-sunttien olemassaolo on
tärkeää todeta ennen embolisaation aloittamista.
• Aseta antamiseen käytettävä katetri tavallisia tekniikoita käyttäen
41
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 41