Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 13)

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• Untersuchen Sie die Verpackung auf eventuelle Beschädigungen.
Nehmen Sie die Ampulle aus dem Beutel. Die Außenfläche der Ampulle
ist steril.
HEPASPHERE MIKROSPHÄREN KÖNNEN MIT ODER OHNE
BELADUNG MIT DOXORUBICIN-HCL VERWENDET WERDEN.
1. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG
OHNE DOXORUBICIN HCL
Die ungefähre Zeit für die Auflösung ohne Doxorubicin-HCl beträgt 10 min.
• Eine 10-ml-Spritze mit reiner 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung
oder 100%-igem nicht-ionischem Kontrastmittel füllen (oder mit einer
Mischung, die zur Hälfte aus 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung und
zur Hälfte aus nicht-ionischem Kontrastmittel besteht). Eine Nadel mit
einem Durchmesser von 20 Gauge oder größer auf der Spritze
befestigen.
• Um die einwandfreie Rekonstitution der HepaSphere Mikrosphären zu
gewährleisten, die Ampulle horizontal mit den Fingerkuppen greifen und
sie mehrmals schwenken. Dies bringt die trockenen Bestandteile der
Ampulle an die Seitenwand.
Anmerkung: Nur den Klappdeckel zurückziehen, nicht den
aufgepressten Ring oder den Stopfen von der Ampulle entfernen.
• Die Spritzennadel vorsichtig durch den Stopfen der Ampulle stechen.
Die Ampulle weiterhin zwischen den Fingerkuppen schwenken und den
vollständigen Inhalt (10 ml) des Rekonstitutionsmittels in die Ampulle
injizieren. Daraufhin die Ampulle aufrichten und vorsichtig die Spritze mit
der daran befestigten Nadel entfernen.
Anmerkung: Die Ampulle ist hermetisch geschlossen. Eigene, vom
Krankenhaus zugelassene Aufzieh- und/oder Belüftungstechniken,
können zur einfacheren Injektion des Rekonstitutionsmittels in die
Ampulle verwendet werden. Falls vor dem Ansetzen Luft aus der Ampulle
gesaugt wird, darauf achten, dass keine Sphärenaus der Ampulle
entfernt werden.
• Um eine homogene Rekonstitution der HepaSphere Mikrosphären zu
gewährleisten, die Ampulle sanft umdrehen, sodass die Flüssigkeit den
Stopfen 5-10 Mal berührt.
Anmerkung: Kräftiges Schütteln kann Mikroblasen erzeugen, die zum
Verklumpen der Mikrosphären führen können.
• Mindestens 10 Minuten warten, damit sich die HepaSphere
Mikrosphären vollständig mischen und ausdehnen können.
• Um den Ampulleninhalt aufzuziehen, eine 30-ml-Spritze und eine
Nadel mit 20 Gauge oder größer verwenden. Die Ampulle in die vertikale
Position drehen, die Unterseite der Ampulle zeigt dabei nach oben. Die
Nadel so zurückziehen, dass sie in die Flüssigkeit eintaucht aber nicht
vom Stopfen verschlossen wird. Langsam den gesamten Inhalt der
Ampulle in die Spritze aufziehen.
Anmerkung: Falls zuvor Luft aus der Ampulle gesaugt wurde,
gewährleistet vorsichtiges Injizieren von Luft in die Ampulle mittels der
Spritze vor dem Aufziehen des Ampulleninhalts ein leichteres Ansaugen
des Ampulleninhalts in die Spritze. Falls nicht der gesamte Inhalt
entnommen wurde, ein zusätzliches Luftvolumen einbringen und den
Ansaugprozess wiederholen. Es kann mehr nicht-ionisches
Kontrastmittel oder 0,9%-ige wässrige Kochsalzlösung in die Spritze
aufgezogen werden, um eine bessere Dispersion der Mikrosphären zu
erhalten.
Anmerkung: HepaSphere Mikrosphären, die wie oben beschrieben
rekonstituiert wurden, können zusammen mit chemotherapeutischen
Medikamenten wie Cisplatin, Epirubicin, Doxorubicin-HCl, Fluorouracil,
Irinotecan und Mitomycin nach Hydrierung verwendet werden. Jedoch
werden HepaSphere Mikrosphären als Wirkstofflieferanten nur für
Verwendung mit Doxorubicin-HCl empfohlen (siehe 2. Möglichkeit
unten).
• Wurden die Mikrosphären nur mit 0,9%-iger Kochsalzlösung
angesetzt, muss der Spritze mit den HepaSphere Mikrosphären zur
Sichtbarmachung in der Fluoroskopie nicht-ionisches Kontrastmittel
zugegeben werden. Wenn zum Ansetzen der Mikrosphären nicht-
ionisches Kontrastmittel verwendet wurde, kann ggf. zusätzliches nicht-
ionisches Kontrastmittel zugegeben werden.
2. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG
BELADEN MIT DOXORUBICIN-HCL
WARNUNG: Liposomale Formulierungen von Doxorubicin-HCl sind nicht
für die Beladung in HepaSphere Mikrosphären geeignet.
Der allgemeine Richtwert für das Beladen von lyophilisiertem, in 0,9%-
iger Kochsalzlösung aufgelöstem Doxorubicin-HCl in HepaSphere
Mikrosphären beträgt eine Stunde. Die HepaSphere Mikrosphären
sollten erst verwendet werden, wenn sie vollständig hydriert und
ausgedehnt sind. Die Ladungskinetik von zuvor aufgelöstem
Doxorubicin-HCl kann in Abhängigkeit von der Konzentration und dem
pH-Wert der Lösung variieren.
• Wählen Sie die angemessene Doxorubicin-HCl-Dosis, mit der die
HepaSphere Mikrosphären beladen werden sollen.
Anmerkung:
• In jede Ampulle mit HepaSphere Mikrosphären kann eine maximale
Doxorubicin-HCl-Dosis von 75 mg geladen werden. Die gewünschte
Menge an lyophilisiertem Doxorubicin-HCl in 20 ml injizierbarer 0,9%-
iger NaCl-Lösung auflösen. NIE REINES WASSER VERWENDEN
Anmerkung: Die maximale empfohlene Konzentration von
Doxorubicin-HCl ist 5 mg/ml. Eine Doxorubicin-HCl-Konzentration höher
als 5 mg/ml erhöht die Viskosität der Lösung wesentlich und erschwert
den Umgang mit HepaSphere Mikrosphären.
• Die 20 ml Doxorubicin-HCl-Lösung in zwei verschiedene 30-ml-
Spritzen aufziehen. Jede 30-ml-Spritze sollte 10 ml Doxorubicin-HCl-
Lösung enthalten.
• Auf eine der 30-ml-Spritzen, die mit 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung
gefüllt ist, eine Nadel von einem Durchmesser von 20 Gauge oder größer
stecken.
• Um die einwandfreie Auflösung der HepaSphere Mikrosphären zu
gewährleisten, die Ampulle horizontal mit den Fingerkuppen greifen und
sie mehrmals schwenken. Dies bringt die trockenen Bestandteile der
Ampulle an die Seitenwand.
Anmerkung: Nur den Klappdeckel zurückziehen, nicht den
aufgepressten Ring oder den Stopfen von der Ampulle entfernen.
• Die Nadel einer der 30-ml-Spritzen, die 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung
enthalten, vorsichtig durch den Stopfen der Ampulle stechen. Die
Ampulle weiterhin zwischen den Fingerkuppen schwenken und die
gesamten 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung in die Ampulle injizieren.
• Die HepaSphere Mikrosphären-Ampulle aufrichten. Vorsichtig die
Spritze mit der daran befestigten Nadel entfernen und die Ampulle 10
Minuten lang stehen lassen, damit die Sphärenvollständig hydrieren.
• Während der 10-minütigen Hydrierzeit die Ampulle mit den
HepaSphere Mikrosphären mehrmals nach vorn und hinten schütteln, so
dass die Flüssigkeit den grauen Stopfen berührt. Diesen Vorgang alle 2-
3 Minuten wiederholen, damit eine homogene Auflösung der
HepaSphere Mikrosphären gewährleistet ist.
Anmerkung: Die Ampulle ist hermetisch geschlossen. Eigene Aufzieh-
und/oder
Belüftungstechniken, die durch die
Krankenversorgungseinrichtung zugelassen wurden, können zur
einfacheren Injektion des Rekonstitutionsmittels in die Ampulle
verwendet werden. Falls vor der Rekonstitution Luft aus der Ampulle
gesaugt wird darauf achten, dass keine Sphären aus der Ampulle
entfernt werden.
• Nach der 10-minütigen Hydrierzeit eine Nadel mit einem Durchmesser
von 20 Gauge oder größer auf der zweiten 30-ml-Spritze, die die
verbleibenden 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung enthält, befestigen und die
Nadel in die HepaSphere Mikrosphären-Ampulle stechen. Den Inhalt der
HepaSphere Mikrosphären-Ampulle in die 30-ml-Spritze, die die
verbleibenden 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung enthält, aufziehen. Die
Ampulle in vertikale Position drehen, die Unterseite der Ampulle zeigt
dabei nach oben. Die Nadel so zurückziehen, dass sie in die Flüssigkeit
eintaucht aber nicht vom Stopfen verschlossen wird. Langsam den
gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze aufziehen.
• Bevor die Nadel aus der HepaSphere Mikrosphären-Ampulle gezogen
wird, den Spritzenkolben vorsichtig herunterziehen während die Spritze
vertikal gehalten wird, wobei die gesamte, sich im Nadelsitz befindende
Lösung aufgezogen wird.
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