Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 74)

74
• Befecskendezés előtt mindig ellenőrizze, hogy a gömbök
szuszpendáltak-e, és ha nem, forgassa a fecskendőt oda-vissza a
tartalom fecskendőn belüli eloszlatása céljából.
BEJUTTATÁSI ÚTMUTATÓ:
• Nagy felbontású képalkotással gondosan mérje fel a célzott
lézióhoz tartozó érhálózatot.
Megjegyzés: Az embolizálás elkezdése előtt fontos megállapítani,
hogy jelen van-e bármilyen arteriovenosus sönt.
• Szokásos módszerekkel juttassa a helyére a bevezető katétert a cél
érben úgy, hogy a katéter vége minél közelebb legyen az
embolizációs célhoz.
• A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök bejuttatásához
3 ml-esnél nem nagyobb injekciós fecskendőt használjon. 1 ml-es
injekciós fecskendő használata ajánlott.
• Szívjon fel 1 ml-t a HepaSphere mikrogömbkeverékből az
injekciós fecskendőbe.
• Embolikus aliquot (részmennyiség) elkülönítése a
befecskendezéshez kétféleképpen lehetséges:
- 1. lehetőség: Csatlakoztasson egy 3 utas csapot a 30 ml-es
fecskendőhöz (ami a Doxorubicin töltetű HepaSphere
mikrogömböket tartalmazza), valamint az infúziós mikrokatéterhez,
és használjon egy 1 ml-es fecskendőt a 3 utas csap nyitott
csatlakozóján keresztüli befecskendezéshez.
- 2. lehetőség: A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök
egymást követő részmennyiségei a 30 ml-es fecskendőből egy 1
ml-es injekciós fecskendőbe szívhatók az infúziós katéterhez nem
csatlakoztatott 3 utas csapon át. Az egyes aliquotrészeket
tartalmazó, 1 ml-es fecskendő függetlenül csatlakoztatható az
infúziós mikrokatéterhez, és befecskendezhető.
• Fordítsa a 30 ml-es fecskendőt oda-vissza, hogy fennmaradjon a
HepaSphere mikrogömbkeverék homogén szuszpenziója.
• A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök aliquot részét
lassan, nem erőltetve, fokozatosan, folyamatos fluoroszkópiás
követéssel fecskendezze be, a mikrogömbös oldat mennyiségével
mérve körülbelül 1 perc per ml tempóval.Abefecskendezést mindig
szabad áramlási körülmények között végezze, és figyeljen, hogy ne
történjen reflux (visszaáramlás)!
Megjegyzés: Az embolikus gömbök refluxa a célszöveten kívüli
szövetek és erek azonnali ischaemiáját válthatja ki.
• Ha a Doxorubicin HCl töltetű HepaSphere mikrogömbök
bejuttatása közben a tápláló érszakaszban stasis lép fel, várjon
legalább 5 percet, és a teljes 5 perc elteltével szelektív
angiográfiával ellenőrizze az előreáramlás megszűnését.
• Ha az előreáramlás nem szűnt meg, folytassa az infúziót
fluoroszkópiás követéssel, amíg a kívánt devaszkularizációt el nem
érte.
• AHepaSphere mikrogömbök infúziójának a befejezését követően
távolítsa el a katétert, és közben tartsa fenn az óvatos szívást, hogy
elkerülje a katéter lumenében esetleg megmaradt HepaSphere
mikrogömbök kiszabadulását!Akatétert eltávolítás után dobja el, ne
használja újra!
• Dobjon el minden nyitott üvegcsét és fel nem használt
HepaSphere mikrogömböt!
FIGYELEM!
Ha a katéter elzáródik, vagy jelentős infúziós ellenállás lép fel
befecskendezés közben, ne próbálja átöblíteni a katétert erősebb
nyomással, mert felléphet az embolikus anyag refluxa, és az
embolizáció így célt téveszthet. Óvatos szívás alkalmazása mellett
távolítsa el a katétert, majd dobja el.
KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS:
A HepaSphere mikrogömböket száraz, sötét helyen kell tárolni, az
eredeti üvegcséjükben és csomagolásukban. A külső dobozon és
tasakon lévő címkén feltüntetett dátumig használható.
Miután az átáztatási eljárás befejeződött, a HepaSphere
mikrogömbös oldatot 2 és 8 °C között tárolják, és használják fel 24
órán belül, HA nem használták fel azonnal. Kontrasztanyag
hozzáadását követően már ne tárolják a HepaSphere
mikrogömböket!
Csomagoláson lévő információk:
A HepaSphere mikrogömbök használatával kapcsolatos minden
súlyos vagy életveszélyes nem kívánatos eseményt vagy
halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.
Szimbólum Jelentése
Gyártó: Név és címe
Lejárati idő: év-hónap
LOT
Gyártási tétel száma
REF
Katalógusszám
STERILIZE
2 Újra sterilizálni tilos!
Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!
Napfénytől védve tárolandó
Szárazon tartandó
2
Újra felhasználni tilos!
Figyelem - lásd a használati utasítást
Nem lázkeltő
STERILE R
Besugárzással sterilizálva
CE jelölés -
Akijelölt szervezet azonosító kódja: 0459
Száraz mikrogömbök mérete / Hidratált
mikrogömbök mérete
Száraz termékek
mérete
(µm)
Színkód
(címkekeretek)
Mikrogömbök
mennyisége
(mg)
Hivatkozási
szám
30-60
narancssárga 25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100
sárga 25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150
kék 25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
piros 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 74