Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 30)

microsferen te optimaliseren.
• Na 60 minuten laat u de injectiespuit staan zodat de microsferen
neerslaan en verwijdert u al de supernatant. Voer deze af volgens de door
de instelling goedgekeurde standaardprocedures.
• Voeg een minimum van 20 ml non-ionogeen contrastmiddel toe aan de
30 ml injectiespuit met de met doxorubicine HCl geladen HepaSphere-
microsferen, een grotere hoeveelheid oplossing kan echter betere
controle bieden tijdens de embolisatie. Keer de injectiespuit voorzichtig
2 tot 3 keer om en wacht 5 minuten totdat een homogene oplossing is
verkregen.
• Controleer alvorens te injecteren of de microsferen in suspensie zijn,
als dat niet het geval is, keer de injectiespuit dan een paar keer om om
de inhoud in de injectiespuit te verspreiden.
INSTRUCTIES VOOR INBRENGEN
• Beoordeel het vasculair stelsel alsmede de te behandelen laesie
zorgvuldig met hoge-resolutie imaging.
Opmerking: Het is belangrijk vast te stellen of er arterioveneuze shunts
aanwezig zijn voordat wordt begonnen met de embolisatie.
• Plaats de katheter volgens de standaardtechnieken in het te
behandelen bloedvat en de tip van de katheter zo dicht mogelijk bij het
embolisatiedoel.
• Gebruik een injectiespuit niet groter dan 3 ml voor de toediening van
de met doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen. Het verdient
aanbeveling een injectiespuit van 1 ml te gebruiken.
• Zuig 1 ml HepaSphere-microsferen mengsel in de injectiespuit.
• Er kunnen twee methodes voor embolisch aliquot sekwestreren voor
injectie worden gebruikt:
- Optie 1: Sluit een 3-wegkraan aan op de 30 ml injectiespuit met de
met
doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen op de
infusiemicrokatheter en gebruik een 1 ml injectiespuit voor injectie door
de open poort van de 3-wegkraan.
- Optie 2: Seriële aliquots van de met doxorubicine geladen
HepaSphere-microsferen kunnen van de 30 ml injectiespuit naar een 1
ml injectiespuit worden gezogen door een 3-wegkraan die niet is
bevestigd aan de infusiekatheter. De 1 ml spuit die ieder aliquot bevat
kan onafhankelijk worden bevestigd op de infusiemicrokatheter en
worden geïnjecteerd.
• Keer de 30 ml spuit een paar keer om zodat de homogene suspensie
van het HepaSphere-microsferenmengsel wordt behouden.
• Injecteer de aliquot met doxorubicine geladen HepaSphere-
microsferen onder voortdurende fluoroscopische geleiding op langzame,
niet-krachtige, pulsatieve wijze over een periode van ongeveer 1 minuut
per ml microsfeeroplossing. Altijd free flow injecteren en monitoren op
reflux.
Opmerking: Reflux van embolische sferen kan onmiddellijke ischemie
van niet te behandelen weefsels en bloedvaten veroorzaken.
• Wanneer er stasis ontstaat in de toedieningspedikel tijdens het
inbrengen van de met doxorubicine geladen HepaSphere-microsferen,
wacht u minimaal 5 minuten en maakt u na het verstrijken van de 5
minuten een selectieve angiogram om te controleren of de antegrade
stroom is gestopt.
• Als de antegrade stroom niet is gestopt, zet u de infusie onder
fluoroscopische geleiding voort totdat de gewenste devascularisatie is
verkregen.
• Nadat de HepaSphere-microsfereninfusie is voltooid, verwijdert u de
katheter onder lichte aspiratie om losraken van eventueel resterende
HepaSphere-microsferen die zich nog in het katheterlumen kunnen
bevinden te voorkomen. Werp de katheter na verwijderen weg; niet
hergebruiken.
• Werp geopende injectieflacons of ongebruikte HepaSphere-
microsferen weg.
LET OP:
Indien de katheter verstopt raakt of indien er aanzienlijke
infusieweerstand wordt waargenomen tijdens het injecteren, dient u niet
te proberen de katheter met overmatige druk door te spoelen, want in dit
geval kan er zich reflux van embolisch materiaal voordoen, hetgeen
resulteert in niet-doelgerichte embolisatie. Verwijder de katheter onder
lichte aspiratie en werp de katheter vervolgens weg.
BEWARING EN OPSLAG:
HepaSphere-microsferen moeten in de oorspronkelijke injectieflacons
en verpakking worden bewaard op een droge, donkere plaats. Gebruiken
overeenkomstig de op de labels van de verpakking en het zakje
vermelde datum.
Wanneer het reconstitutieproces is voltooid, bewaart u de HepaSphere-
microsferen bij een temperatuur van 2 tot 8 °C en gebruikt u ze binnen
de 24 uur als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt.
HepaSphere-microsferen niet bewaren na toevoeging van het
contrastmiddel.
Informatie op de verpakking:
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen in
verband met het gebruik van HepaSphere-microsferen moeten
gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.
30
Symbool Beschrijving
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
LOT Batchcode
REF Catalogusnummer
STERILIZE
2 Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2 Niet gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeen
STERILE R Door straling gesteriliseerd
CE markeringslogo -
Identificatie aangemelde instantie: 0459
Grootte van de droge microsferen / Grootte van de
gehydrateerde microsferen
Maat droge
producten
(µm)
Kleurencode
(labelranden)
Hoeveelheid
microsferen
(mg)
Referentie
30-60 Oranje
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Geel
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Blauw
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rood
25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 30