Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 23)

USO INDICADO:
As Microesferas HepaSphere™ destinam-se à embolização dos vasos
sanguíneos com ou sem a administração de cloridrato de doxorrubicina
para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos seguintes procedimentos:
• Embolização de carcinoma hepatocelular
• Embolização de metástases para o fígado
DESCRIÇÃO:
As Microesferas HepaSphere fazem parte de uma família de agentes
embólicos baseados em tecnologias patenteadas. Destinam-se à
embolização controlada e direccionada. As Microesferas HepaSphere
podem ser carregadas com cloridrato de doxorrubicina e conseguem
libertar o fármaco no local da embolização. As Microesferas HepaSphere
são microesferas biocompatíveis, hidrófilas, não reabsorvíveis,
expansíveis e adaptáveis. As Microesferas HepaSphere incham com a
exposição a soluções aquosas. Estão disponíveis numa variedade de
tamanhos
EMBALAGEM DO DISPOSITIVO:
As Microesferas HepaSphere estão contidas num frasco estéril de
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de
10 ml, com uma tampa dobrável, embaladas numa bolsa selada.
Conteúdo: 25 mg ou 50 mg de Microesferas HepaSphere secas por frasco
a reconstituir antes de utilizar.
CONTRA-INDICAÇÕES:
• Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão vascular
• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impedem a correcta
colocação do cateter ou injecção embólica
• Presença ou suspeita de vasospasmos
• Presença ou provável início de hemorragia
• Presença de doença ateromatosa grave
• Artérias de alimentação demasiado pequenas para aceitar as
Microesferas HepaSphere seleccionadas
• Presença de vias sanguíneas colaterais potencialmente ameaçadoras
em territórios normais durante a embolização
• Derivações arteriovenosas de fluxo elevado ou fístulas com diâmetro
luminoso superior ao tamanho das Microesferas HepaSphere
seleccionadas
• Resistência vascular periférica às artérias de alimentação impedindo a
passagem das Microesferas HepaSphere para a lesão
• Presença de artérias que abastecem a lesão insuficientemente grandes
para aceitar as Microesferas HepaSphere
• Não utilizar em vasculatura pulmonar, vasculatura coronária e do
sistema nervoso central
• Sensibilidade conhecida ao poliacrilato de sódio de álcool vinílico
ADVERTÊNCIAS:
• O tamanho das Microesferas HepaSphere deve ser escolhido depois de
analisada a aparência angiográfica arteriovenosa. O tamanho das
Microesferas HepaSphere deve ser seleccionado para evitar a passagem
de qualquer artéria para a veia.
• Algumas das Microesferas HepaSphere podem estar ligeiramente fora
da gama de tamanhos. Por conseguinte, o médico deve ter a certeza de
que escolhe cuidadosamente o tamanho das Microesferas HepaSphere
de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível de oclusão
pretendido na vasculatura e após avaliação da aparência arteriovenosa
angiográfica.
• Devido a complicações significativas de uma embolização incorrecta,
deve ser tomado um cuidado extremo em qualquer procedimento que
envolva a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, pelo
que o clínico deve ponderar os benefícios potenciais da utilização da
embolização relativamente aos riscos e complicações eventuais do
procedimento. Estas complicações podem incluir a cegueira, a perda de
audição, a perda de olfacto, a paralisia e a morte.
• O doente poderá sofrer ferimentos na pele induzidos por radiação grave
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, doente corpulento,
grandes projecções de raio-X anguladas e séries de registo de imagem
múltipla ou radiografias. Consulte o protocolo clínico das instalações onde
trabalha para garantir que é aplicada a dose de radiação adequada para
cada tipo específico de procedimento realizado.
• O início de ferimentos por radiação no doente poderá ser atrasado. Os
doentes devem ser informados quanto aos efeitos da radiação, o que
esperar e quem contactar se ocorrerem sintomas.
• As Microesferas HepaSphere NÃO DEVEM ser reconstituídas em água
estéril para injectáveis. A reconstituição em água estéril resulta em
inchaço extensivo que torna a injecção de Microesferas HepaSphere
muito difícil ou poderá mesmo impedir a injecção.
• Não reconstitua Microesferas HepaSphere com Lipiodol / Etiodol.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
Durante a injecção, monitorize atentamente os sinais vitais do doente de
modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC). Considere
terminar o procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt ou
aumentar o tamanho das Microesferas caso ocorram sinais de mau
direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.
• Considere aumentar o tamanho das Microesferas caso os sinais
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente durante a
injecção das Microesferas.
Advertências sobre a utilização de microesferas pequenas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada a
utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da
capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença de
anastomoses arteriovenosas, ramificações de vasos sanguíneos que se
afastem da área alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da
embolização, podem originar uma embolização mal direccionada e
complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente
migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e, portanto,
têm maior probabilidade de terminar a circulação ao tecido distal. O maior
potencial para lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à consequência desta
lesão antes da embolização. As possíveis consequências incluem
inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome pós-embolização
mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização poderá resultar em isquemia para o tecido
adjacente à área alvo. Deve-se ter cuidado para evitar a isquemia de
tecido intolerante e não definido como alvo, tais como o tecido nervoso.
PRECAUÇÕES:
As Microesferas HepaSphere só devem ser utilizadas por médicos com
formação em procedimentos de embolização vascular. O tamanho e a
quantidade de microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados
de acordo com a lesão a tratar e a potencial presença de derivações. Só
o médico pode decidir a altura mais adequada para parar a injecção de
Microesferas HepaSphere.
Não utilize se o frasco, a tampa ou a bolsa aparentarem estar danificados.
Para utilização de um único doente – Conteúdo fornecido estéril – Nunca
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PORTUGUÊS
Secas (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 23