Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 27)

BEOOGDE TOEPASSING
HepaSphere™-microsferen zijn geïndiceerd voor toepassing bij de
embolisatie van bloedvaten met of zonder afgifte van doxorubicine HCl
voor therapeutische of preoperatieve doeleinden bij de volgende
ingrepen:
• Embolisatie van hepatocellulair carcinoom
• Embolisatie van levermetastase
BESCHRIJVING:
HepaSphere-microsferen
behoren tot een productgroep
embolisatiemiddelen die zijn gebaseerd op gepatenteerde
technologieën. Zij zijn ontwikkeld voor gecontroleerde, doelgerichte
embolisatie. De HepaSphere-microsferen kunnen worden geladen met
doxorubicine HCl en kunnen het geneesmiddel lokaal op de plaats van
embolisatie afgeven. HepaSphere-microsferen zijn biocompatibel, niet-
resorbeerbaar, vervormbaar en zwellen op wanneer ze in aanraking
komen met waterige oplossingen. Zij zijn in diverse afmetingen
verkrijgbaar.
VERPAKKING:
HepaSphere-microsferen zijn verpakt in een steriele 10 ml injectieflacon
van cyclo-olefinecopolymeren (COC), met krimpdop, verpakt in een
verzegelde zak.
Inhoud: 25 mg of 50 mg droge HepaSphere-microsferen per
injectieflacon, die voor gebruik moeten worden gereconstitueerd.
CONTRA-INDICATIES:
• Patiënten die geen vasculaire occlusieprocedures verdragen
• Vasculaire anatomie of bloedstroom die een juiste plaatsing van de
katheter of embolische injectie onmogelijk maakt
• Aanwezigheid of vermoeden van vasospasme
• Aanwezigheid of waarschijnlijk optreden van hemorragie
• Aanwezigheid van ernstige atheromateuze aandoening
• Voedende slagaderen die te klein zijn voor de geselecteerde
HepaSphere-microsferen
• Aanwezigheid van collaterale vaatverbindingen die mogelijk de
gezonde gebieden tijdens de embolisatie in gevaar brengen
• ‘High-flow’ arterioveneuze shunts of fistels met een lumendiameter
die groter is dan de geselecteerde grootte van de HepaSphere-
microsferen
• Vasculaire weerstand perifeer ten opzichte van de voedende arteriën
die de passage van de HepaSphere-microsferen tot in de laesie
onmogelijk maakt
• Aanwezigheid van arteriën die de laesie van bloed voorzien die te klein
zijn voor de HepaSphere-microsferen
• Niet gebruiken voor longvaten, coronairvaten, en bloedvaten van het
centrale zenuwstelsel
• Bekende overgevoeligheid voor polyvinylalccohol-conatriumacrylaat
WAARSCHUWINGEN:
• De grootte van de HepaSphere-microsferen moet worden
geselecteerd na beoordeling van het arterioveneuze angiografische
beeld. De HepaSphere-microsferen moeten een zodanige grootte
hebben dat de deeltjes niet vanuit een arterie in een vene terecht
kunnen komen.
• Het is mogelijk dat sommige van de HepaSphere-microsferen
enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het
arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te hebben
genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte van de
HepaSphere-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig de
grootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate van
occlusie in het vaatstelsel.
• Met het oog op de omvangrijke complicaties ingeval van onjuiste
embolisatie, dient er grote zorgvuldigheid te worden betracht bij
procedures waarbij de intracraniële bloedsomloop van het hoofd en de
nek betrokken zijn en de arts dient de potentiële voordelen van
gebruikmaking van embolisatie zorgvuldig af te wegen tegen de risico’s
en potentiële complicaties van de ingreep. Deze complicaties kunnen
blindheid, gehoorverlies, reukverlies, verlamming en overlijden
omvatten.
• Ernstig huidletsel bij patiënten door straling kan voorkomen bij
langdurige fluoroscopie, zware patiënten röntgenfoto’s onder een
invalshoek en veelvuldige beeldvorming of radiografie. Raadpleeg het
klinisch protocol van uw instelling om u ervan te verzekeren dat de
juiste stralingsdosis wordt toegepast voor ieder specifiek type verrichte
procedure.
• De eerste manifestaties van stralingsletsel bij de patiënt kunnen
vertraagd optreden. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de
potentiële uitwerkingen van de straling, waar ze op moeten letten en
met wie ze contact moeten opnemen indien zich symptomen voordoen.
• HepaSphere-microsferen DIENEN NIET te worden gereconstitueerd in
steriel injectiewater. Het reconstitueren in steriel water resulteert in
omvangrijk opzwellen waardoor injectie van HepaSphere-microsferen
zeer moeilijk wordt of de inspuiting wordt belet.
• Reconstitueer HepaSphere-microsferen niet met Lipiodol / Ethiodol.
• Let aandachtig op tekens van niet goed gerichte embolisatie. Zie
tijdens het injecteren aandachtig toe op vitale tekens van de patiënt met
inbegrip van SAO2 (bijv. hypoxia, CNS veranderingen). Neem het
afsluiten van de procedure in beschouwing, lettend op mogelijke
shunting, of gebruik van grotere microsferen als er zich tekenen
voordoen van niet goede afstemming of als er zich symptomen bij de
patiënt ontwikkelen.
• Neem een vergroting van de microsferen in beschouwing als de
angiografische overtuiging van embolisatie niet snel verschijnt tijdens
het injecteren van de microsferen.
Waarschuwingen over het gebruik van kleine microsferen
• Er dient zeer zorgvuldig te worden gehandeld wanneer het gebruik
van embolische middelen met een kleinere diameter dan het oplossend
vermogen van uw weergave apparatuur wordt overwogen. De
aanwezigheid van arterioveneuze anastomoses, bloedvatvertakkingen
die wegleiden van het te behandelen gebied of opkomende bloedvaten
die voorafgaand aan de embolisatie niet zichtbaar waren, kunnen leiden
tot niet goed gerichte embolisatie en ernstige complicaties.
• Microsferen kleiner dan 100 micron zullen over het algemeen distaal
migreren naar anastomose feeders en het is zodanig waarschijnlijker
dat zij circulatie naar distaalweefsel beëindigen. Een groter risico van
ischemische verwonding vloeit voort uit het gebruik van microsferen
van een kleinere grootte en er moet voorafgaand aan de embolisatie
aandachtig worden gelet op de consequentie van deze verwonding. De
mogelijke consequenties omvatten opzwellen, necrose, verlamming,
abces en/of een sterker post-embolisatie syndroom.
• Post-embolisatie zwellingen kunnen uitlopen op ischemie aan
weefsels die naast het doelgebied liggen. Er moet worden toegezien op
het voorkomen van ischemie van ongevoelig, niet te behandelen
weefsel, zoals zenuwweefsel.
VOORZORGEN:
HepaSphere-microsferen dienen uitsluitend te worden gebruikt door
artsen die zijn opgeleid in vasculaire embolisatieprocedures. De maat en
hoeveelheid microsferen moeten zorgvuldig worden geselecteerd
overeenkomstig de te behandelen laesie en de potentiële aanwezigheid
van shunts. Alleen de arts kan het meest geschikte tijdstip bepalen
waarop het injecteren van HepaSphere-microsferen wordt gestaakt.
27
NEDERLANDS
Droog (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 27