Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 50)

50
τη δοξορουβικίνη HCl. Κατά τη διάρκεια των
60 λε τών, η σύριγγα ρέ ει να αναστρέφεται κάθε 10 – 15 λε τά
ροκειµένου να βελτιστο οιηθεί η κατανοµή του φαρµάκου εντός
των σφαιρών.
• Μετά α ό 60 λε τά, αφήστε τη σύριγγα όρθια ώστε να
κατασταλάξουν οι σφαίρες, αδειάστε το υ ερκείµενο υγρό και
α ορρίψτε το ακολουθώντας τα εγκεκριµένα ρότυ α του
ιδρύµατος.
• Προσθέστε τουλάχιστον 20 ml µη ιονικού σκιαγραφικού µέσου στη
σύριγγα 30 ml ου εριέχει τις Μικροσφαίρες HepaSphere στις
ο οίες έχει το οθετηθεί δοξορουβικίνη HCl, αν και µεγαλύτερη
οσότητα διαλύµατος µ ορεί να αρέχει καλύτερο έλεγχο κατά τη
διάρκεια του εµβολισµού. Αναστρέψτε σιγά-σιγά 2 ή 3 φορές τη
σύριγγα και εριµένετε 5 λε τά για να οµογενο οιήσετε το διάλυµα.
• Πριν α ό ο οιαδή οτε έγχυση, ελέγξτε αν αιωρούνται οι σφαίρες,
διαφορετικά αναστρέψτε και άλι τη σύριγγα µ ρος- ίσω για να
διασ είρετε το εριεχόµενο µέσα στη σύριγγα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
• Αξιολογήστε ροσεκτικά το αγγειακό δίκτυο ου σχετίζεται µε τη
βλάβη-στόχο χρησιµο οιώντας α εικόνιση υψηλής ευκρίνειας.
Σηµείωση: Είναι σηµαντικό να ροσδιορίσετε αν υ άρχουν
αρτηριοφλεβικές αναστοµώσεις ριν τον εµβολισµό.
• Χρησιµο οιώντας τυ ικές τεχνικές, φέρτε τον καθετήρα
χορήγησης εντός του αγγείου-στόχου και το άκρο του καθετήρα όσο
το δυνατόν ιο κοντά στον στόχο εµβολισµού.
• Χρησιµο οιήστε σύριγγα ένεσης όχι άνω α ό 3 ml για τη
χορήγηση των Μικροσφαιρών HepaSphere στις ο οίες έχει
το οθετηθεί δοξορουβικίνη. Συνιστάται η χρήση σύριγγας 1 ml.
• Αναρροφήστε 1 ml του µείγµατος Μικροσφαιρών HepaSphere µέσα
στη σύριγγα ένεσης.
• Μ ορούν να χρησιµο οιηθούν δύο µέθοδοι εµβολικής
συµ λοκο οίησης οσότητας διαλύµατος για ένεση:
- Ε ιλογή 1: Συνδέστε τρίοδη στρόφιγγα στη σύριγγα 30 ml ου
εριέχει τις Μικροσφαίρες HepaSphere στις ο οίες έχει το οθετηθεί
δοξορουβικίνη ρος τον µικροκαθετήρα έγχυσης και χρησιµο οιήστε
σύριγγα ένεσης 1 ml για ένεση µέσα α ό την ανοικτή θύρα της
τρίοδης στρόφιγγας.
- Ε ιλογή 2: Τα σειριακά κλάσµατα Μικροσφαιρών HepaSphere στις
ο οίες έχει το οθετηθεί δοξορουβικίνη µ ορούν να αναρροφηθούν
α ό τη σύριγγα 30 ml σε σύριγγα ένεσης 1 ml µέσω τρίοδης
στρόφιγγας ου δεν είναι ροσαρτηµένη στον καθετήρα έγχυσης. Η
σύριγγα 1 ml ου εριέχει κάθε οσότητα διαλύµατος µ ορεί να
ροσαρτηθεί ανεξάρτητα στον µικροκαθετήρα έγχυσης και να ενεθεί.
• Αναστρέψτε τη σύριγγα 30 ml µ ρος- ίσω για να διατηρήσετε
οµοιογενές το εναιώρηµα του µείγµατος Μικροσφαιρών HepaSphere.
• Υ ό συνεχή ακτινοσκο ική καθοδήγηση, ενέστε την οσότητα
διαλύµατος Μικροσφαιρών HepaSphere στις ο οίες έχει το οθετηθεί
δοξορουβικίνη µε αργό, µη βίαιο, αλµικό τρό ο σε χρονικό
διάστηµα 1 λε τού ερί ου ανά ml διαλύµατος µικροσφαιρών.
Ενίετε άντα υ ό συνθήκες ελεύθερης ροής και αρακολουθείτε για
τυχόν αλινδρόµηση.
Σηµείωση: Η αλινδρόµηση εµβολικών σφαιρών µ ορεί να
ροκαλέσει άµεση ισχαιµία µη στοχευόµενων ιστών και αγγείων.
• Αν ε έλθει στάση στον µίσχο τροφοδοσίας κατά τη χορήγηση των
Μικροσφαιρών HepaSphere ο οίες έχει το οθετηθεί δοξορουβικίνη
HCl, εριµένετε τουλάχιστον 5 λε τά. Στη συνέχεια διενεργήστε
εκλεκτική αγγειογραφία µετά την αρέλευση 5 ολόκληρων λε τών
αναµονής για να ε ιβεβαιώσετε την αύση της ορθόδροµης ροής.
• Αν δεν ε έλθει αύση της ορθόδροµης ροής, συνεχίστε την έγχυση
υ ό ακτινοσκο ική καθοδήγηση µέχρι να ε ιτευχθεί η ε ιθυµητή
α αγγείωση.
• Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης των Μικροσφαιρών
HepaSphere, αφαιρέστε τον καθετήρα διατηρώντας ελαφριά
αναρρόφηση για να α οτρέψετε την µετατό ιση τυχόν
υ ολειµµατικών Μικροσφαιρών HepaSphere ου µ ορεί να
υ άρχουν ακόµα στον αυλό του καθετήρα. Α ορρίψτε τον καθετήρα
µετά την αφαίρεση και µην τον ξαναχρησιµο οιήσετε.
• Α ορρίψτε τυχόν ανοικτό φιαλίδιο ή αχρησιµο οίητες
Μικροσφαίρες HepaSphere.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Σε ερί τωση ου ο καθετήρας α οφραχθεί ή υ άρξει µεγάλη
αντίσταση κατά την ένεση, µην ε ιχειρήσετε να α ο λύνετε τον
καθετήρα µε υ ερβολική ίεση διότι µ ορεί να ε έλθει
αλινδρόµηση εµβολικού υλικού µε α οτέλεσµα τον µη στοχευόµενο
εµβολισµό. Αφαιρέστε τον καθετήρα ασκώντας ελαφριά
αναρρόφηση και α ορρίψτε τον.
ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ:
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ρέ ει να α οθηκεύονται σε ξηρό,
σκοτεινό µέρος µέσα στα αρχικά φιαλίδια και τη συσκευασία τους.
Η τελική ηµεροµηνία ανάλωσης αναγράφεται στις ετικέτες του
εξωτερικού κουτιού και της σακούλας.
Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία ανασύστασης, α οθηκεύστε το
διάλυµα Μικροσφαιρών HepaSphere σε θερµοκρασία α ό 2 έως 8
°C και φροντίστε να χρησιµο οιηθεί εντός 24 ωρών, ΑΝ δεν
χρησιµο οιηθεί αµέσως. Μην α οθηκεύετε τις Μικροσφαίρες
HepaSphere αφού ροσθέσετε το σκιαγραφικό µέσο.
Πληροφορίες στη συσκευασία:
Όλες οι σοβαρές ανε ιθύµητες ενέργειες, οι ανε ιθύµητες
ενέργειες ου α ειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη
χρήση Μικροσφαιρών HepaSphere ρέ ει να αναφέρονται στον
κατασκευαστή της συσκευής.
Σύµβολο Ερµηνεία
Κατασκευαστής: Όνοµα & Διεύθυνση
Ηµεροµηνία λήξης: έτος-µήνας
LOT
Κωδικός αρτίδας:
REF
Αριθµός καταλόγου
STERILIZE
2 Μην ε ανα οστειρώνετε
Μη χρησιµο οιείτε εάν η συσκευασία έχει υ οστεί ζηµιά
Διατηρείτε µακριά α ό το ήλιου φως
Διατηρείτε στεγνό
2 Μην ε αναχρησιµο οιηθεί
Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Μη υρετογόνο
STERILE R
Α οστειρωµένο µε ακτινοβολία
Λογότυ οσήµατοςCE-
Αριθµόςαναγνώρισηςκοινο οιηµένουοργανισµού:0459
Μέγεθος µικροσφαιρών σε ξηρή κατάσταση /
µέγεθος ενυδατωµένων µικροσφαιρών
Μέγεθος ρο όντων
σε ξηρή κατάσταση
( m)
Κωδικός
χρωµάτων
( ερίγραµµα
ετικετών)
Ποσότητα
µικροσφαιρών
(mg)
Κωδικός
30-60
Πορτοκαλί 25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100
Κίτρινο 25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Μ λε 25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
Κόκκινο 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 50