Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 53
53
Mikrokürelerin uyumlu olaca
ğından emin olun. Bunun için yukarıda yer
alan tabloya bakınız.
• Ambalajı kontrol ederek sa
ğlam olup olmadığından emin olun.
Flakonu po
şetin içinden çıkartın. Flakonun dış yüzeyi sterildir.
HEPASPHERE MİKROKÜRELER DOKSORUBİSİN HCL İLE
YÜKLÜ YA DA YÜKLÜ OLMAKSıZıN KULLANıLABİLİR.
SEÇENEK 1: DOKSORUBİSİN HCL İLE YÜKLÜ OLMAYAN
PREPARATIN EMBOLİZASYON İÇİN HAZIRLANMASI
Doksorubisin HCl ile yüklü olmaksızın kullanıldı
ğında ortalama
sulandırma süresi 10 dakikadır.
• 10 ml‘lik bir
şırıngaya %100’lük %0,9 NaCl sulu çözeltisi ya da
iyonik olmayan kontrast madde (ya da %50’lik %0,9 NaCl sulu
çözeltisi ve %50 kontrast) doldurun.
Şırıngaya gauge çapı 20 ya da
daha büyük bir i
ğne takın.
• HepaSphere Mikrokürelerin uygun bir
şekilde sulandırıldığından
emin olmak için, flakonu yatay halde parmak uçlarınızla kavrayın ve
flakonu birkaç defa yuvarlayın. Bu hareket flakonun kuru içeri
ğinin
yanal yüzeylere aktarılmasını sa
ğlayacaktır.
Not: Yalnızca flip-top kapa
ğı geriye çekin; flakondaki krimp halkayı
ya da tapayı çıkartmayın.
•
Şırınganın iğnesini flakonun tapasından içeriye dikkatle batırın.
Flakonu parmak uçlarınızda yuvarlamaya devam edin ve flakonun
içine sulandırılan maddenin tamamını
(10 ml) enjekte edin, ardından
flakonu dik duruma getirin ve
şırıngayı üzerindeki iğneyle birlikte
yava
şça çekerek çıkartın.
Not: Flakon hermetik olarak kapatılmı
ştır. Sulandırıcı maddenin
flakon içine daha kolay enjekte edilmesi için sa
ğlık bakım tesisinden
onaylı uygun aspirasyon ve/veya havalandırma teknikleri
kullanılabilir. E
ğer sulandırma öncesi flakondaki hava aspire
edilmi
şse, küreciklerin flakondan çıkmaması için çok dikkatli olun.
• HepaSphere
Mikrokürelerin
homojen
bir
şekilde
sulandırıldıklarından emin olmak için, flakon içindeki sıvı 5-10 defa
tapaya temas edecek
şekilde flakonu yavaşça ileri geri hareket
ettirerek ba
ş aşağı döndürün.
Not: Flakonun
şiddetli bir şekilde çalkalanması sonucunda,
mikrokürelerin topakla
şmasına neden olabilecek minik kabarcıklar
meydana gelebilir.
• En az 10 dakika bekleyerek HepaSphere Mikrokürelerin
sulanmasına ve tamamen geni
şlemesine izin verin.
• 30 ml'lik bir
şırınga ve 20 G ya da daha büyük bir iğne yardımıyla
flakonun içindekileri aspire edin. Flakonu alt tarafı yukarıya bakacak
şekilde dikey bir konuma döndürün. ğneyi geriye çekerek sıvının
içine dalmasına izin verin. Ancak tapa tarafından tıkanmasına izin
vermeyin. Flakon içeri
ğinin tamamını yavaşça şırıngaya aspire edin.
Not: E
ğer flakondaki hava daha önceden aspire edilmişse, flakonun
içindekileri aspire etmeden önce
şırınga yardımıyla havanın
yava
şça enjekte edilmesi şırınga içine flakon içeriğinin aspire
edilmesini kolayla
ştıracaktır. Eğer içeriğin tamamı şırıngaya
çekilememi
şse, az miktarda hava verin ve aspirasyon prosesini
tekrarlayın. Mikrokürelerin daha yüksek seviyede da
ğılmalarını
sa
ğlamak için şırınganın içine iyonik olmayan kontrast maddeden
ya da %0,9 NaCl sulu çözeltisinden biraz daha fazla ilave etmek
mümkündür.
Not: Yukarıda tanımlandı
ğı şekilde sulandırılan HepaSphere
Mikroküreler, sulandırma i
şlemini takiben sisplatin, epirubisin,
doksorubisin HCl, fluorourasil, irinotekan ve mitomisin gibi
kemoterapötik ajanların varlı
ğında kullanılabilir. Bununla beraber,
ilacın uygulanabilmesi için, HepaSphere Mikroküreler yalnızca
doksorubisin HCl ile birlikte kullanılmak içindir (a
şağıda yer alan
Seçenek 2’ye bakınız).
• Mikroküreler %100’lük %0,9 NaCl kullanılarak sulandırıldıysa
floroskopi altında görüntüleme için HepaSphere Mikroküreleri
içeren
şırıngaya iyonik olmayan kontrast madde eklenmelidir.
Mikroküreleri sulandırmak için iyonik olmayan kontrast madde
kullanıldıysa ek olarak iyonik olmayan kontrast madde eklenebilir.
SEÇENEK 2: DOKSORUBİSİN HCL İLE YÜKLÜ PREPARATIN
EMBOLİZASYON İÇİN HAZIRLANMASI
UYARI: Doksorubisin HCl içeren liposomal formüller HepaSphere
Mikroküreler içine yüklenmeye uygun de
ğildir.
Genel bir kılavuz ilke kural olarak, HepaSphere Mikroküreler içine %0,9 NaCl
çözeltisi içinde çözündürülmü
ş liyofilize doksorubisin HCl yüklemek bir saat
sürecektir. HepaSphere Mikroküreler tamamen sulandırılmadan ve
geni
şlemeden kullanılmamalıdır. Önceden çözündürülmüş doksorubisin HCl
ile ilgili yükleme kineti
ği çözeltinin konsantrasyonuna ve pH değerine bağlı
olarak de
ğişebilir.
• HepaSphere Mikrokürelerin içine yüklenecek olan doksorubisin HCl ile
ilgili uygun dozu seçin.
Not: HepaSphere Mikroküreler içeren her bir flakona maksimum 75 mg
dozda doksorubisin HCl yüklenebilir.
Liyofilize doksorubisin HCl ile ilgili arzu edilen dozu, 20 ml %0,9 NaCl
enjeksiyonluk çözelti içinde çözdürün. ASLA SAF SU KULLANMAYIN.
Not: Doksorubisin HCl ile ilgili önerilen maksimum konsantrasyon 5
mg/ml'dir. 5 mg/ml üzerindeki doksorubisin HCl konsantrasyonları, daha
sonra çözeltinin viskozitesini arttırır ve HepaSphere Mikroküreler ile birlikte
kullanılmalarını zorla
ştırır.
• 20 ml doksorubisin HCl çözeltisini iki ayrı 30 ml'lik
şırıngaların içine aspire
edin. Her bir 30 ml'lik
şırınga 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içermelidir.
• 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içeren 30 ml'lik
şırıngalardan birine 20
gauge çapında ya da daha büyük bir i
ğne takın.
• HepaSphere Mikrokürelerin uygun bir
şekilde sulandırıldığından emin
olmak için, flakonu yatay halde parmak uçlarınızla kavrayın ve flakonu
birkaç defa yuvarlayın. Bu hareket flakonun kuru içeri
ğinin yanal yüzeylere
aktarılmasını sa
ğlayacaktır.
Not: Yalnızca flip-top kapa
ğı geriye çekin; flakondaki krimp halkayı ya da
tapayı çıkartmayın.
• 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içeren 30 ml'lik
şırıngalardan birinin
i
ğnesini flakonun tapasından içeriye dikkatle batırın. Flakonu parmak
uçlarınızda yuvarlamaya devam edin ve 10 ml doksorubisin HCl çözeltisinin
tamamını flakonun içine enjekte edin.
• HepaSphere Mikroküreler içeren flakonu dik duruma getirin. Daha sonra
şırıngayı üzerindeki iğneyle birlikte yavaşça çekerek çıkartın ve küreciklerin
tamamen çözünmesi için flakonu 10 dakika bekletin.
• 10 dakikalık çözündürme süresi sırasında, HepaSphere Mikroküreler
içeren flakonu içindeki sıvı gri renkli tapaya temas edinceye kadar ileri geri
hareket ettirerek sallayın. HepaSphere Mikrokürelerin homojen bir
şekilde
sulandırıldı
ğından emin olmak için bu işlemi her 2-3 dakikada bir
tekrarlayın.
Not: Flakon hermetik olarak kapatılmı
ştır. Sulandırıcı maddenin flakon içine
daha kolay enjekte edilmesi için sa
ğlık bakım tesisinden onaylı uygun
aspirasyon ve/veya havalandırma teknikleri kullanılabilir. E
ğer sulandırma
öncesi flakondaki hava aspire edilmi
şse, küreciklerin flakondan çıkmaması
için çok dikkatli olun.
• 10 dakikalık bir sulandırma süresini takiben, geride kalan 10 ml
doksorubisin HCl çözeltisini içeren ikinci 30 ml'lik
şırıngaya 20 gauge ya da
daha büyük bir i
ğne takın ve iğneyi HepaSphere Mikroküreler flakonun içine
batırın. HepaSphere Mikroküreler flakonun içindekileri geride kalan 10 ml
doksorubisin HCl çözeltisini içeren 30 ml'lik bir
şırıngaya aspire edin.
Flakonu alt tarafı yukarı bakacak
şekilde dikey bir konumda döndürün.
ğneyi geriye çekerek sıvının içine dalmasına izin verin. Ancak tapa
tarafından tıkanmasına izin vermeyin. Flakon içeri
ğinin tamamını yavaşça
şırıngaya aspire edin.
• HepaSphere Mikroküreler flakonundaki i
ğneyi yerinden çekip
çıkartmadan önce (bu arada
şırınga dikey konumda tutulmalıdır) şırınganın
pistonunu yava
şça aşağı doğru çekerek, iğne gövdesinde kalan herhangi
bir çözelti kalıntısını da dı
şarı çıkartın.
•
ğneyi bir şırınga kapağı ile değiştirin ve şırıngayı arkaya ve öne hareket
ettirerek
şırınga içindeki içeriğin dağılması için baş aşağı döndürün.
HepaSphere Mikrokürelerin tamamen büyümesi için en az 60 dakika
bekleyin ve içine doksorubisin HCl yükleyin.Bu 60 dakika sırasında kürelere
ilaç da
ğılımını optimize etmek etmek için şırınga her 10-15 dakikada bir
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 53