Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 72)

72
Ne használja, ha az üvegcse, a kupak vagy a tasak sérültnek látszik!
Csak egyetlen beteghez használható - A csomagolás tartalma steril -
A kinyitott üvegcse tartalmát újrahasználni, újrafeldolgozni és
újrasterilizálni tilos. Az újrahasználat, az újrafeldolgozás, ill. az
újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezetét, és/vagy az eszköz
ettől meghibásodhat, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát
okozhatja. Továbbá az újrahasználat, az újrafeldolgozás, ill. az
újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének a veszélyét kelti, ami
pedig a beteg fertőzésével vagy átfertőződésével járhat (egyebek
mellett például: fertőző betegség(ek) átvitele egyik betegről a
másikra).Az eszköz szennyeződése a beteg sérülését, megbetegedését
vagy halálát okozhatja. Minden eljárást az elfogadott aszeptikus
módszernek megfelelően kell végezni.
A HepaSphere mikrogömböket NEM SZABAD eredeti, száraz
állapotukban használni. Használat előtt át kell áztatni.AHepaSphere
mikrogömbök vizes oldatban felduzzadnak.Aduzzadás mértéke függ
az oldat ionkoncentrációjától. A mikrogömbök NaCl 0,9%-os vizes
oldatában és nem ionos kontrasztanyagban az eredeti, száraz
átmérőjüknek körülbelül négyszeresére duzzadnak. Doxorubicin HCl
feltöltése esetén a tágulás nagysága függ a szer mennyiségétől, amivel
a terméket feltöltik. A liofilizált Doxorubicin HCl-t 0,9%-os NaCl-
oldatban kell feloldani.Tiszta 0,9%-os NaCl-oldattal való feltöltéshez
képest a HepaSphere mikrogömbök mérete Doxorubicin HCl-es
feltöltés esetén kis mértékben, kb. 20%-kal csökken. A HepaSphere
mikrogömbök összenyomhatók, és mikrokatéterrel könnyen
injektálhatók. Ha viszont a HepaSphere mikrogömböket a teljes
kitágulásuk előtt injektálják, az azzal járhat, hogy nem sikerül velük
elérni a kívánt embolizációs célterületet, és nagyobb szövetterület
embolizálódhat.
Megjegyzés: A Doxorubicin HCl ajánlott maximális koncentrációja
5 mg/ml. A Doxorubicin HCl 5 mg/ml-nél nagyobb koncentrációja
lényegesen növeli az oldat viszkozitását, és megnehezíti a HepaSphere
mikrogömbökkel való kezelését.
Ha a betegről ismert, hogy nem ionos kontrasztanyagokra allergiás, az
embolizáció előtt kortikoszteroidokra lehet szüksége.
Az eljáráshoz kapcsolódó ellátás szervezése szempontjából további
értékelésekre vagy óvintézkedésekre lehet szükség, ha a beteg
esetében fennállnak az alábbiak:
• vérzési hajlam vagy fokozott koagulatív hajlam
• immungyengeség
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK:
Az érembolizáció magas kockázatú eljárás.Az eljárás során vagy azt
követően bármikor felléphetnek komplikációk, egyebek mellett
előfordulhatnak az alábbiak:
• Nem célzott embolizációból vagy szomszédos szöveti ödéma
keltette ischemiás károsodásból eredő paralízis
• A HepaSphere mikrogömbök nem kívánt refluxa vagy átjutása a
célba vett sérüléssel szomszédos, normális artériákba vagy a célzott
lézión át más artériákba vagy artériás területekbe, mint például az
arteria carotis interna, illetve a tüdő- vagy koronáriakeringés
• Arteriovenosus sönt miatti pulmonális embolizmus
• Ischemia nem kívánt helyen, többek között ischemiás stroke,
ischemiás infarktus (pl. szívizominfarktus) és szövetelhalás
• Kapilláris hálózat elzáródása és szövetkárosodás
• Vazospazmus
• Rekanalizáció
• Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés
• Orvosi beavatkozást szükségessé tevő idegentest-reakciók
• Orvosi beavatkozást szükségessé tevő infekció
• A katéterezéssel kapcsolatos komplikációk (pl. haematoma a
bevezetés helyén, vérrögképződés a katéter végénél és ezt követően
kimozdulás, valamint lábsérülést eredményező idegi és/vagy keringési
károsodások)
• Allergiás reakció gyógyszerekre (pl. fájdalomcsillapítókra)
• Allergiás reakció nem ionos kontrasztanyagra vagy embolikus
anyagra
• Ér vagy lézió szakadása és vérzés
• Halál
• További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c. részben.
DUZZADÁSI JELLEMZŐK:
A HepaSphere mikrogömbök 0,9%-os NaCl oldattal és nem ionos
kontrasztanyaggal való átáztatásuk során megduzzadnak. 100%
mennyiségű, 0,9%-os NaCl vizes oldatban vagy nem ionos
kontrasztanyagban hidratálva, vagy 50% nem ionos kontrasztanyag
és 50% 0,9%-os NaCl vizes oldat esetén a HepaSphere mikrogömbök
körülbelül 10 percen belül az eredeti, száraz átmérőjüknek körülbelül
4-szeresére duzzadnak. Például a körülbelül 50-100 mikronos száraz
átmérőjű HepaSphere mikrogömbök körülbelül 200-400 mikronosra
duzzadnak az alábbiakban javasoltak szerint átáztatva.Aduzzadással
járó variabilitás miatt némelyik HepaSphere mikrogömb az átáztatást
követően kis mértékben ezen tartományon kívül lehet, tehát az orvos
lehetőleg legyen körültekintő a HepaSphere mikrogömbök
méretválasztását illetően, hogy az a kívánt okklúziós szint tekintetében
mindenképpen igazodjon az érhálózat célereinek méretéhez és a vizes
oldat jellemzőihez.
Megjegyzés:Amegfelelő táguláshoz a HepaSphere mikrogömböket
legalább 10 ml oldatban kell áztatni.
Doxorubicin HCl feltöltése esetén a tágulás nagysága függ a szer azon
mennyiségétől, amivel a terméket feltöltik. Tiszta 0,9%-os NaCl-
oldattal való feltöltéshez képest a HepaSphere mikrogömbök mérete
Doxorubicin HCl-lel való feltöltés esetén kb. 20%-kal kisebb.
KATÉTEREKKELVALÓ KOMPATIBILITÁS:
A HepaSphere mikrogömbök a következő jellemzőknek megfelelő
mikrokatéterekkel injektálhatók:
UTASÍTÁSOK:
A HepaSphere mikrogömböket a katéter pozicionálása előtt
Doxorubicin HCl bejuttatása nélküli esetben át kell áztatni 100%
0,9%-os NaCl vizes oldattal vagy nem ionos kontrasztanyaggal,
vagy 50% nem ionos kontrasztanyaggal és 50% 0,9%-os NaCl vizes
oldattal, vagy pedig fel kell tölteni Doxorubicin HCl-oldattal.
• A HepaSphere mikrogömbök méretét körültekintően válassza
meg, igazodva az adott érhálózat kívánt okklúziós szintjének
megfelelő célerek méretéhez és a vizes oldat természetéhez!
Olvassa el a „DUZZADÁSI JELLEMZŐK” leírását!
• AHepaSphere mikrogömbök jelen lehetnek az üvegcsén kívül is.
Ezért az üvegcsét aszeptikus módon kell kezelni, távol a fő steril
területtől.
• Ügyeljen arra, hogy a HepaSphere mikrogömbök a használni
kívánt katétermérettel kompatibilisek legyenek!Vegye alapul a fenti
táblázatot!
• Vizsgálja meg a csomagolást, hogy az érintetlen legyen! Vegye ki
az üvegcsét a tasakból. Az üvegcse külső felülete steril.
A HEPASPHERE MIKROGÖMBÖK DOXORUBICIN HCL
FELTÖLTÉSÉVELVAGYANÉLKÜLIS HASZNÁLHATÓK.
1. LEHETŐSÉG: ELŐKÉSZÍTÉS EMBOLIZÁCIÓRA
DOXORUBICIN HCl NÉLKÜL (SIMA)
Doxorubicin HCl feltöltése nélküli használatkor az átázási idő
körülbelül10 perc.
Szárazon
(μm)
Felnedvesedett
méret
hozzávetőleges
tartománya (μm)
Katéter mérete
belső átmérő
(hüvelyk)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 72