Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 60)

60
Nie stosować, jeżeli fiolka, zatyczka lub woreczek wydają się
uszkodzone.
Do użytku u jednego pacjenta - Zawartość dostarczona w postaci
sterylnej - Nigdy nie stosować ponownie, nie przetwarzać ponownie
ani nie sterylizować ponownie zawartości fiolki, która została
wcześniej otworzona. Ponowne stosowanie, ponowna obróbka lub
sterylizacja mogą niekorzystnie wpłynąć na strukturalną integralność
produktu lub mogą prowadzić do uszkodzenia produktu, co z kolei
może skutkować urazem pacjenta, chorobą lub zgonem. Ponowne
stosowanie, ponowna obróbka lub sterylizacja mogą ponadto
stwarzać zagrożenie skażenia urządzenia lub spowodować zakażenie
pacjenta lub zakażenie krzyżowe, co między innymi obejmuje
przeniesienie choroby (chorób) zakaźnej (zakaźnych) między
pacjentami. Skażenie produktu może prowadzić do urazu, choroby
lub zgonu pacjenta. Wszystkie procedury należy wykonywać,
stosując zatwierdzoną metodę aseptyczną.
Mikrosfer HepaSphere NIE WOLNO stosować w suchym stanie
podstawowym.Przed użyciem należy je rozpuścić. Mikrosfery
HepaSphere pęcznieją w kontakcie z roztworami wodnymi. Stopień
pęcznienia zależy od stężenia jonów w roztworze. Mikrosfery
zwiększają swoją średnicę około czterech razy w wodnym roztworze
0,9% NaCl oraz w niejonowych środkach kontrastowych, w
porównaniu z ich średnicą w stanie suchym. Stopień zwiększenia
średnicy po wprowadzeniu HCl doksorubicyny zależy od ilości
wprowadzonego leku. Liofilizowany HCl doksorubicyny należy
rozpuścić w roztworze 0,9% NaCl. Mikrosfery HepaSphere nieco
zmniejszają wielkość o około 20% po wprowadzeniu do nich HCl
doksorubicyny w porównaniu z ich wielkością w czystym roztworze
wodnym 0,9% NaCl. Mikrosfery HepaSphere są ściśliwe i można je
łatwo wprowadzać przez mikrocewniki. Niemniej jednak, jeżeli
mikrosfery HepaSphere zostaną podane w iniekcji przed
osiągnięciem przez nie docelowej wielkości, mogą nie dotrzeć do
planowanego miejsca embolizacji lub spowodować embolizację
większego obszaru tkanek.
Informacja: Maksymalne zalecane stężenie HCl doksorubicyny
wynosi 5 mg/ml. Stężenie HCl doksorubicyny powyżej
5 mg/ml istotnie zwiększa lepkość roztworu i utrudnia postępowanie
z mikrosferami HepaSphere.
Pacjenci, u których stwierdza się znane uczulenia na niejonowe środki
kontrastowe, mogą wymagać podania kortykosteroidów przed
embolizacją.
Dodatkowe oceny lub środki ostrożności mogą być konieczne w
trakcie opieki okołozabiegowej w przypadku pacjentów z
następującymi schorzeniami:
• Skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
• Obniżenie odporności
MOŻLIWE POWIKŁANIA:
Embolizacja naczyń jest procedurą o wysokim ryzyku. Powikłania
mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie procedury lub po niej i
między innymi mogą obejmować:
• Paraliż związany z embolizacją w innym miejscu niż docelowe lub
urazem niedokrwiennym w wyniku obrzęku sąsiadujących tkanek
• Niepożądany przepływ wsteczny lub przejście mikrosfer
HepaSphere do zdrowych tętnic blisko zmiany docelowej lub przez
zmianę do innych tętnic lub łożysk tętniczych, takich jak np. tętnica
szyjna wewnętrzna, krążenie płucne lub wieńcowe.
• Zator tętnicy płucnej z powodu przecieku tętniczo-żylnego
• Niedokrwienie w niepożądanym miejscu w tym udar
niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
• Niedrożność łożyska naczyń włosowatych i uszkodzenie tkanek
• Skurcz naczyń
• Rekanalizacja
• Ślepota, utrata słuchu i utrata węchu
• Reakcje na ciało obce wymagające interwencji medycznej
• Infekcja wymagająca interwencji medycznej
• Powikłania związane z cewnikowaniem (np. krwiak w miejscu
wejścia prowadzenia cewnika, powstanie skrzepu na końcu cewnika
i jego późniejsze oderwanie oraz urazy nerwów i/lub naczyń, które
mogą skutkować urazem kończyn dolnych)
• Reakcja alergiczna na leki (np. na leki przeciwbólowe)
• Reakcja alergiczna na niejonowe środki kontrastowe lub materiał
embolizacyjny
• Pęknięcie naczynia lub zmiany oraz krwotok
• Zgon
• Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia
PĘCZNIENIE:
Mikrosfery HepaSphere pęcznieją w czasie rekonstytucji w wodnym
roztworze 0,9% NaCl i niejonowych środkach kontrastowych. W
przypadku wprowadzenia do 100% wodnego roztworu 0,9% NaCl
lub niejonowego środka kontrastowego albo mieszaniny zawierającej
50% niejonowego środka kontrastowego i 50% wodnego roztworu
0,9% NaCl mikrosfery HepaSphere zwiększają średnicę około 4 razy
w porównaniu z ich średnicą w suchym stanie podstawowym w
przeciągu około 10 minut. Na przykład, mikrosfery HepaSphere o
średnicy około 50-100 mikronów w suchym stanie podstawowym
zwiększą średnicę do około 200-400 mikronów w czasie
rekonstytucji, jak przedstawiono poniżej. Ze względu na wewnętrzną
zmienność procesu pęcznienia po rekonstytucji niektóre mikrosfery
HepaSphere będą mieć wielkość nieco przekraczającą ten zakres,
dlatego lekarz powinien uważnie dobrać wielkość mikrosfer
HepaSphere do wielkości naczyń docelowych przy pożądanym
poziomie zamknięcia naczynia i do charakteru roztworu wodnego.
Informacja: Aby mikrosfery HepaSphere prawidłowo zwiększyły
swoją objętość, należy je rozpuszczać w co najmniej 10 ml roztworu.
Stopień zwiększenia średnicy po wprowadzeniu HCl doksorubicyny
zależy od ilości wprowadzonego leku. Mikrosfery HepaSphere nieco
zmniejszają wielkość o około 20% po wprowadzeniu do nich HCl
doksorubicyny w porównaniu z ich wielkością w czystym roztworze
wodnym 0,9% NaCl.
KOMPATYBILNOŚĆ Z CEWNIKAMI:
Mikrosfery HepaSphere można wprowadzać, stosując mikrocewniki
o następujących specyfikacjach:
INSTRUKCJE:
Mikrosfery HepaSphere należy rozpuścić w 100% roztworze
wodnym 0,9% NaCl lub niejonowym środku kontrastowym albo w
mieszaninie zawierającej 50% niejonowego środka kontrastowego i
50% wodnego roztworu 0,9% NaCl w przypadku stosowania bez HCl
doksorubicyny lub wprowadzić do nich roztwór HCl doksorubicyny
przed ułożeniem cewnika.
• Wielkość mikrosfer HepaSphere należy uważnie dobrać do
wielkości naczyń docelowych przy pożądanym poziomie zamknięcia
naczynia i do charakteru roztworu wodnego. Patrz opis
„PĘCZNIENIE”.
• Mikrosfery HepaSphere mogą być obecne poza fiolką. Dlatego z
fiolką należy się obchodzić w taki sposób, aby zachować aseptykę, w
pewnej odległości od głównego pola operacyjnego.
• Należy upewnić się, że mikrosfery HepaSphere są kompatybilne z
cewnikiem o wielkości, która ma zostać zastosowana. Patrz tabela
powyżej.
Stan suchy
(μm)
Przybliżony zakres
wielkości po
rekonstytucji (μm)
Wielkość cewnika
śr. wew. (in.)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 60