Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 86
86
doxorubicín HCl. Počas týchto 60 minút sa injekčná striekačka
musí každých 10 – 15 minút obrátiť, aby sa liečivo optimálne
rozdelilo do sfér.
• Po 60 minútach nechajte injekčnú striekačku stáť, aby sa
mikrosféry usadili, vypustite všetok supernatant a zlikvidujte ho
podľa noriem schválených v danom zariadení.
• Do injekčnej striekačky objemu 30 ml, ktorá obsahuje
mikrosféry HepaSphere s doxorubicínom HCl, pridajte minimálne
20 ml neiónovej kontrastnej látky, avšak väčší objem roztoku
môže zabezpečiť lepšiu kontrolu počas embolizácie. Striekačku
jemne 2 – 3-krát obráťte a počkajte 5 minút, kým sa nedosiahne
homogenita roztoku.
• Pred každým injikovaním skontrolujte, či v suspenzii sú
mikrosféry. Ak nie sú, obráťte injekčnú striekačku dozadu a
dopredu, aby sa obsah v striekačke rozptýlil.
POKYNY NA PODÁVANIE:
• Pozorne zhodnoťte vaskulárnu sieť súvisiacu s cieľovou léziou,
pričom použite snímky s vysokým rozlíšením.
Poznámka: Pred embolizáciou je dôležité určiť, či nie sú prítomné
akékoľvek arteriovenózne skraty.
• Dávkovací katéter štandardným postupom umiestnite do
najväčšej cievy a jeho hrot dajte čo najbližšie k cieľu embolizácie.
• Na podávanie dávky mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom
použite injekčnú striekačku s objemom maximálne 3 ml.
Odporúča sa použiť injekčnú striekačku objemu 1 ml.
• Do injekčnej striekačky nasajte 1 ml zmesi mikrosfér
HepaSphere.
• Na vstrekovanie pri embolickej alikvotnej sekvesterizácii môžete
použiť dve metódy:
- 1. možnosť: Pripojte 3-cestný uzatvárací kohútik k injekčnej
striekačke objemu 30 ml naplnenej mikrosférami HepaSphere s
doxorubicínom a k infúznemu mikrokatétru a na vstreknutie cez
otvorený port 3-cestného uzatváracieho kohútika použite injekčnú
striekačku objemu 1 ml.
- 2. možnosť: Rad pomerných častí mikrosfér HepaSphere s
doxorubicínom sa môže nasávať z injekčnej striekačky 30 ml do
injekčnej striekačky objemu 1 ml cez 3-cestný uzatvárací kohútik,
ktorý nie je pripojený k infúznemu katétru. Injekčná striekačka
objemu 1 ml obsahujúca každú pomernú časť sa môže pripojiť
nezávisle k infúznemu mikrokatétru a obsah sa môže vstreknúť.
• Injekčnú striekačku objemu 30 ml obracajte dozadu a dopredu,
aby sa udržala homogenita suspenzie zmesi mikrosfér
HepaSphere.
• Pod neustálym fluoroskopickým dohľadom pomaly vstrekujte
pomernú časť mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom nie prudko
ani rytmicky po dobu približne 1 minúty na 1 ml roztoku
mikrosfér. Vždy vstrekujte za podmienok samotoku a sledujte, či
nedochádza k refluxu.
Poznámka: Reflux embolických sfér môže viesť k okamžitej
ischémii necieľových tkanív a ciev.
• Keď počas podávania mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom
HCl dôjde ku stáze v prívodnej stopke, počkajte aspoň 5 minút,
potom vykonajte selektívny angiogram a po uplynutí plných 5
minút skontrolujte, či sa spätný prietok prerušil.
• Ak sa spätný prietok neprerušil, pokračujte v podávaní infúzie
pod fluoroskopickým dohľadom, kým sa nedosiahne požadovaná
devaskularizácia.
• Po ukončení podávania mikrosfér HepaSphere vyberte katéter,
pričom udržujte jemné nasávanie, aby sa zabránilo vypudeniu
zvyšných mikrosfér HepaSphere, ktoré sa ešte stále môžu
nachádzať v lúmene katétra. Katéter po použití zlikvidujte,
opakovane ho už nepoužívajte.
• Všetky otvorené fľaštičky alebo nepoužité mikrosféry
HepaSphere zlikvidujte.
UPOZORNENIE:
V prípade, keď katéter narazí na prekážku alebo sa pri vstrekovaní
objaví veľký odpor, nepokúšajte sa katéter prepláchnuť príliš
vysokým tlakom, pretože môže dôjsť k refluxu embolického
materiálu, čoho výsledkom bude necielená embolizácia. Katéter
za jemného nasávania vytiahnite a potom ho zlikvidujte.
KONZERVÁCIAA UCHOVÁVANIE:
Mikrosféry HepaSphere sa musia skladovať na suchom, tmavom
mieste vo svojich pôvodných fľaštičkách a obaloch. Spotrebujte do
dátumu uvedeného na etiketách na vonkajšej škatuľke a na puzdre.
Po dokončení riedenia roztok mikrosfér HepaSphere skladujte pri
teplote 2 až 8 °C a použite ho do 24 hodín, POKIAĽ sa nepoužije
ihneď. Mikrosféry HepaSphere po pridaní kontrastnej látky už
neskladujte.
Informácie na obale:
Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo
prípady smrti spojené s použitím mikrosfér HepaSphere sa musia
hlásiť výrobcovi zariadenia.
Symbol
Označenie
Výrobca: Názov a adresa
Spotrebujte do : rok - mesiac
LOT
Kód výrobnej šarže
REF
Katalógové číslo
STERILIZE
2
Opakovane nesterilizovať
Nepoužiť, ak je obal poškodený
Chrániť pred slnečným žiarením
Uchovávať v suchu
2
Opakovane nepoužiť
Upozornenie - Pozrite si návod na použitie
Nepyrogénne
STERILE R
Sterilizované ožiarením
Logo značky EC – Označenie notifikovanej osoby:
0459
Veľkosť suchých mikrosfér/veľkosť hydratovaných
mikrosfér
Veľkosť suchého
produktu
(µm)
Farebné
kódovanie
(okraje etikety)
Množstvo
mikrosfér
(mg)
Označenie
30-60
oranžové
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
žlté
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
modré
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
červené
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 86