Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 93
93
МИКРОСФЕРЫ HEPASPHERE МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ
КАК С ДОКСОРУБИЦИНОМ HCL, ТАК И БЕЗ НЕГО.
ВАРИАНТ 1: ПОДГОТОВКА К ЭМБОЛИЗАЦИИ БЕЗ
ДОКСОРУБИЦИНА HCL
Приблизительное время восстановления при использовании
микросфер без загрузки доксорубицином HCl составляет 10 минут.
• Наполните шприц емкостью 10 мл 100 %-ным водным раствором
0,9 % NaCl или неионным контрастным препаратом (или 50 %-ным
водным раствором 0,9 % NaCl и 50 % контрастного препарата).
Установите в шприце иглу с диаметром 20G или более.
• Чтобы обеспечить полноценное восстановление микросфер
HepaSphere, виал следует взять кончиками пальцев горизонтально
и несколько раз повернуть. В результате этих действий сухое
содержимое виала окажется на его боковой стенке.
Примечание. Снимите только откидную крышку; не снимайте с
виала фиксирующее кольцо или пробку.
• Аккуратно проткните иглой шприца пробку виала. Продолжая
вращать виал, введите в него все количество (10 мл)
восстанавливающего раствора, после чего поставьте виал
вертикально и аккуратно извлеките иглу шприца.
Примечание. Виал герметично закрыт. Чтобы облегчить введение
восстанавливающего препарата в виал, можно использовать
соответствующие методы аспирации и/или выпуска воздуха,
принятые в медицинском учреждении. Если аспирация воздуха из
виала выполняется до восстановления, следите за тем, чтобы вместе
с воздухом не удалить из виала микросферы.
• Для однородного восстановления микросфер HepaSphere
аккуратно взболтайте содержимое виала, чтобы жидкость внутри
соприкоснулась с пробкой 5-10 раз.
Примечание. Интенсивное взбалтывание содержимого виала
может привести к появлению микропузырьков и слипанию
микросфер.
• Подождите как минимум 10 минут, чтобы микросферы
HepaSphere восстановились до полного объема.
• Используя шприц емкостью 30 мл и иглу диаметром 20G или
более, извлеките содержимое виала.
Переверните виал
вертикально дном кверху. Вытяните иглу настолько, чтобы она
была погружена в жидкость, но не соприкасалась с пробкой.
Аккуратно наберите все содержимое виала в шприц.
Примечание. Если из виала был предварительно откачан воздух,
прежде чем набирать его содержимое, аккуратно введите шприцем
небольшое количество воздуха в виал, чтобы облегчить всасывание
жидкости в шприц. Если не удалось набрать в шприц все
содержимое виала, введите еще воздух и повторите процесс
аспирации. Для улучшения дисперсии микросфер в шприц можно
добавить дополнительное количество неионного контрастного
препарата или водного раствора 0,9% NaCl.
Примечание. Микросферы HepaSphere, восстановленные по
описанной выше процедуре, можно использовать в присутствии
химиотерапевтических веществ, например: цисплатина,
эпирубицина, доксорубицина HCl, фторурацила, иринотекана и
митомицина после гидратации. Но в качестве транспортного
вещества микросферы HepaSphere можно использовать только для
доставки доксорубицина HCl (см. Вариант 2 ниже).
• Если микросферы были восстановлены чистым 0,9 %-ным
раствором NaCl, в шприц, содержащий микросферы HepaSphere,
следует добавить неионное контрастное вещество для визуализации
при рентгеноскопии. Если для восстановления микросфер было
использовано неионное контрастное вещество, можно добавить его
дополнительное количество.
ВАРИАНТ 2: ПОДГОТОВКА К ЭМБОЛИЗАЦИИ С
ЗАГРУЗКОЙ ДОКСОРУБИЦИНОМ HCL
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Доксорубицин HCl липосомного типа не
подходит для загрузки микросфер HepaSphere.
Загрузка микросфер HepaSphere лиофилизированным
доксорубицином HCl, разведенным в водном растворе 0,9 % NaCl,
обычно занимает один час. Микросферы HepaSphere нельзя
использовать, если они полностью не насыщены раствором и не
увеличились в объеме. Динамика загрузки растворенного
доксорубицина HCI может варьироваться в зависимости от
концентрации и pH раствора.
• Выберите подходящую дозу доксорубицина HCl для загрузки в
микросферы HepaSphere
Примечание. Максимальную дозу доксорубицина HCl 75 мг
можно загрузить во виал с микросферами HepaSphere. Растворите
нужную дозу лиофилизированного доксорубицина HCl в 20 мл
физиологического раствора 0,9 % NaCl для инъекций. НИКОГДА
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОБЫЧНУЮ ВОДУ
Примечание. Максимальная рекомендованная концентрация
доксорубицина HCl составляет 5 мг/мл. Превышение
рекомендованной концентрации доксорубицина HCl (5 мг/мл)
существенно повышает вязкость раствора и затрудняет
использование микросфер HepaSphere.
• Наберите 20 мл раствора доксорубицина HCl в два шприца
емкостью 30 мл. Каждый шприц емкостью 30 мл должен
содержать 10 мл раствора доксорубицина HCl.
• Вставьте в один из шприцов емкостью 30 мл, содержащий 10 мл
раствора доксорубицина HCl, иглу диаметром 20 или больше.
• Чтобы обеспечить полноценное восстановление микросфер
HepaSphere, виал с микросферами HepaSphere следует держать
взять кончиками пальцев горизонтально и несколько раз повернуть.
В результате этих действий сухое содержимое виала окажется на
его боковой стенке.
Примечание. Снимите только откидную крышку; не снимайте с
виала фиксирующее кольцо или пробку.
• Аккуратно проткните пробку виала иглой шприца емкостью 30
мл, содержащего 10 мл раствора доксорубицина HCl. Продолжая
вращать виал, введите в него все количество (10 мл) раствора
доксорубицина HCl.
• Поставьте виал с микросферами HepaSphere вертикально.
Аккуратно извлеките из виала иглу шприца и подождите 10 минут,
пока микросферы полностью не впитают раствор.
• В течение 10-минутного периода насыщения встряхните виал с
микросферами HepaSphere несколько раз, чтобы жидкость внутри
соприкоснулась с серой пробкой. Повторяйте это действие каждые
2–3 минуты, чтобы обеспечить однородность насыщения
микросфер HepaSphere.
Примечание. Виал герметично закрыт. Чтобы облегчить введение
восстанавливающего препарата в виал, можно использовать
соответствующие методы аспирации и/или выпуска воздуха,
принятые в медицинском учреждении. Если аспирация воздуха из
виала выполняется до восстановления, следите за тем, чтобы вместе
с воздухом не удалить из виала микросферы.
• По истечении 10-минутного периода насыщения установите иглу
диаметром 20G или более во втором шприце емкостью 30 мл,
содержащий оставшиеся 10 мл раствора доксорубицина HCl, и
вставьте ее в виал с микросферами HepaSphere. Наберите
содержимое виала с микросферами HepaSphere в шприц емкостью
30 мл, содержащий 10 мл раствора доксорубицина HCl.
Переверните виал вертикально дном кверху. Вытяните иглу
настолько, чтобы она была погружена в жидкость, но не
соприкасалась с пробкой. Аккуратно наберите все содержимое
виала в шприц.
• Прежде чем извлечь иглу из виала с микросферами HepaSphere,
удерживая шприц вертикально, аккуратно опустите его поршень
до упора, чтобы удалить остатки раствора в пластиковой части
иглы.
• Замените иглу колпачком шприца, а затем переверните его
несколько раз для однородного смешивания содержимого.
Подождите как минимум 60 минут, чтобы микросферы HepaSphere
восстановились до полного объема и загрузились доксорубицином
HCl. На протяжении этих 60 минут шприц следует переворачивать
каждые 10–15 минут для оптимизации распределения препарата по
микросферам.
• Через 60 минут дайте шприцу постоять, чтобы микросферы
осели, после чего извлеките всю надосадочную жидкость и удалите
ее в отходы согласно правилам вашего учреждения.
• Добавьте в шприц емкостью 30 мл, содержащий микросферы
HepaSphere, загруженные доксорубицином HCl, не менее 20 мл
неионного контрастного препарата, однако более значительные
количества могут обеспечить лучший контроль во время
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 93