Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 10)

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• Remplacer l’aiguille par un bouchon de seringue et renverser
doucement la seringue par va et vient pour disperser le contenu dans la
seringue. Attendre un minimum de 60 minutes pour permettre aux
Microsphères HepaSphere de gonfler complètement et se charger en
chlorhydrate de doxorubicine. Pendant ces 60 minutes, la seringue doit
être renversée toutes les 10 à 15 minutes afin d’optimiser la répartition
du produit dans les sphères.
• Après 60 minutes, laisser la seringue reposer pour permettre aux
microsphères de sédimenter puis retirer tout le surnageant et le jeter
selon les procédures en vigueur dans votre établissement.
• Ajouter au moins 20 ml de produit de contraste non ionique dans la
seringue de 30 ml contenant les Microsphères HepaSphere chargées en
chlorhydrate de doxorubicine ; néanmoins, un volume supérieur de
solution peut permettre de mieux contrôler l’embolisation. Renverser
doucement la seringue 2 ou 3 fois et attendre 5 minutes jusqu'à ce que
la solution devienne homogène.
• Avant une injection, vérifier que les sphères sont en suspension. Si tel
n’est pas le cas, renverser la seringue par va et vient pour disperser le
contenu dans la seringue.
INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION
• Evaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion ciblée
en utilisant une imagerie à haute résolution.
Note : Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont
présents avant de commencer l'embolisation.
• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter
d'administration dans le vaisseau ciblé et l'extrémité du cathéter aussi
proche que possible de la cible d'embolisation.
• Utiliser une seringue d'injection de 3 ml au plus pour l'administration
des Microsphères HepaSphere chargées en doxorubicine. L’utilisation
d’une seringue d’injection de 1 ml est recommandée.
• Aspirer 1 ml de mélange de Microsphères HepaSphere dans la
seringue d'injection.
• Deux méthodes peuvent être utilisées pour prélever une aliquote
d'embole pour l'injection :
− Option 1 : connecter un robinet d'arrêt à trois voies à la seringue de
30 ml contenant les Microsphères HepaSphere chargées en
doxorubicine et au microcathéter d'injection, puis utiliser une seringue
de 1 ml pour une injection à travers la voie ouverte du robinet d'arrêt à
3 voies.
− Option 2 : une série d'aliquotes des Microsphères HepaSphere
chargées en doxorubicine peut être préparée à partir de la seringue de
30 ml vers des seringues d'injection de 1 ml à travers un robinet d'arrêt
à trois voies qui n'est pas connecté au cathéter d'injection. La seringue
de 1 ml contenant chaque aliquote peut être connectée
indépendamment au microcahéter d’injection et injectée.
• Renverser la seringue de 30 ml par va et vient pour maintenir la
suspension homogène du mélange de Microsphères HepaSphere.
• Sous contrôle angiographique continu, injecter l'aliquote de
Microsphères HepaSphere chargées en chlorhydrate de doxorubicine de
manière lente, pulsatile, sans forcer, à une vitesse d'environ 1 ml par
minute de solution de microsphères. Toujours injecter dans des
conditions d'écoulement libre et surveiller un reflux.
Note : Le reflux des microsphères d’embolisation peut induire une
ischémie immédiate de tissus et de vaisseaux non ciblés.
• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de
l'administration des Microsphères HepaSphere chargées en
chlorhydrate de doxorubicine, attendre un minimum de 5 minutes puis
réaliser un angiogramme sélectif pour vérifier l'interruption du flux.
• Si l'interruption du flux ne s'est pas produite, continuer l'injection sous
contrôle angiographique jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée
soit obtenue.
• Dès que l'injection des Microsphères HepaSphere est terminée, retirer
le cathéter en maintenant une aspiration douce pour éviter de détacher
des Microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de se trouver
dans la lumière du cathéter. Jeter le cathéter après son retrait et ne pas
réutiliser.
• Jeter tout flacon ouvert ou toutes Microsphères HepaSphere non
utilisées.
MISE EN GARDE
Si le cathéter s’obstrue ou que l’on rencontre une résistance importante
lors de l’injection, ne pas essayer de rincer le cathéter en exerçant une
pression excessive car un reflux des emboles peut se produire,
conduisant à une embolisation non ciblée. Enlever le cathéter tout en
appliquant une aspiration modérée et jeter.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères HepaSphere doivent être stockées dans un endroit
sec, à l’abri de la lumière dans leurs conditionnements d’origine. Utiliser
avant la date limite indiquée sur les étiquettes situées à l’extérieur de la
boîte et du sachet.
Quand la procédure de reconstitution est terminée, stocker la solution de
Microsphères HepaSphere entre 2 et 8 °C et utiliser dans les 24 heures,
Si elle n'est pas utilisée immédiatement. Ne pas stocker les
Microsphères HepaSphere après l'ajout du produit de contraste.
Informations sur le conditionnement :
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation d’HepaSphere, doivent être
signalés au fabricant du dispositif.
Taille des produits
secs
(µm)
Code couleur
(Liseré de
l’étiquette)
Quantité de
microspheres
(mg)
Référence
30-60 Orange
25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100 Jaune
25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150 Bleu
25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200 Rouge
25
50 V 725 HS
V 750 HS
Symbole Désignation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d’utilisation : année-mois
LOT Numéro de lot
REF Référence catalogue
STERILIZE
2 Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2 Ne pas réutiliser
Attention - consulter les instructions d’utilisation
Apyrogène
STERILE R Stérilisé par irradiation
Logo du marquage CE -
Indentification de l'organisme notifié : 0459
Taille des microsphères sèches/ taille des
microsphères Hydratées
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