Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 70
70
30 ml, съдържаща натоварените с доксорубицин HCl микросфери
HepaSphere, но имайте пред вид, че по-голям обем разтвор може да
осигури по-добър контрол по време на емболизацията. Внимателно
обърнете спринцовката 2 или 3 пъти и изчакайте 5 минути до
постигане на хомогенност на разтвора.
• Преди инжектиране проверете дали сферите са в суспензия и ако
това не е така, обърнете няколко пъти спринцовката, за да
диспергирате нейното съдържание.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ:
• Внимателно проучете съдовата мрежа, свързана с прицелната лезия
с помощта на визуализиране с висока разделителна способност.
Забележка: Важно е да се провери за наличие на артериовенозни
шънтове преди започване на емболизацията.
• С помощта на стандартни техники позиционирайте катетъра в
прицелния съд, като върхът на катетъра е възможно най-близко до
целта за емболизиране.
• Използвайте спринцовка за инжектиране не по-голяма от 3 ml за
въвеждането на натоварените с доксорубицин микросфери
HepaSphere. Препоръчително е използването на спринцовка за
инжектиране от 1 ml.
• Аспирирайте 1 ml от микстурата с микросферите HepaSphere в
спринцовката за инжектиране.
• Могат да бъдат използвани два метода на секвестриране на
аликвотите с емболите за инжектиране:
- Опция 1: Свържете триканален разпределител към спринцовката
от 30 ml, съдържаща натоварените с доксорубицин микросфери
HepaSphere, към микрокатетъра за инфузия и използвайте
спринцовка от 1 ml за инжектиране през отворения порт на
триканалния разпределител.
- Опция 2: Серийни аликвоти натоварени с доксорубицин
микросфери HepaSphere могат да бъдат изтеглени от 30 ml
спринцовка в една 1 ml спринцовка през триканален разпределител,
който не е свързан към катетъра за инфузия. Спринцовката от 1 ml,
съдържаща всеки аликвот, може да бъде независимо свързвана към
микрокатетъра за инфузия и инжектирана.
• Завъртайте спринцовката от 30 ml напред-назад, за да поддържате
суспензията на микстурата с микросферите HepaSphere хомогенна.
• Под постоянен флуороскопски контрол инжектирайте аликвота
натоварени с доксорубицин микросфери HepaSphere с бавно, без
усилие, пулсиращо движение за време около 1 минута на милилитър
разтвор микросфери. Винаги инжектирайте при условия на свободен
кръвоток и проследявайте за рефлукс.
Забележка: Рефлуксът на емболични сфери може да доведе до
незабавна исхемия на случайни тъкани или съдове.
• Когато при въвеждане на натоварените с доксорубицин микросфери
HepaSphere в приводящото разклонение настъпи стаза, изчакайте
минимум 5 минути, след това направете селективна ангиограма след
изтичането на пълните 5 минути изчакайте да се уверите, че
антероградният кръвоток е напълно преустановен.
• Ако не е настъпило преустановяване на антероградния кръвоток,
продължете инфузията под флуороскопски контрол до постигане на
желаната деваскуларизация.
• След завършване на инфузията на микросферите HepaSphere
отстранете катетъра като постоянно леко аспирирате, за да избегнете
разместване на евентуално останали във вътрешността на катетъра
микросфери HepaSphere. Изхвърлете катетъра след изваждането му
и не го използвайте повторно.
• Изхвърлете отворените флакони или неизползваните микросфери
HepaSphere.
ВНИМАНИЕ:
В случай на запушване на катетъра или възникне значително
съпротивление по време на инжектирането, не правете опити да
промиете катетъра под повишено налягане, понеже може да се развие
рефлукс на емболизационен материал, който да доведе до случайна
емболизация встрани от целта. Отстранете катетъра като постоянно
леко аспирирате и го изхвърлете.
ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ:
Микросферите HepaSphere трябва да се съхраняват на сухо и тъмно
място в оригиналните им флакони и опаковка. Да се използват до
датата, означена на етикетите на външната картонена кутия и на
торбичката.
След завършване на процеса на разтваряне, съхранявайте разтвора от
микросфери HepaSphere при температура от 2 до 8 °C и използвайте
до 24 часа, АКО няма да се използва веднага. Не съхранявайте
микросферите HepaSphere след добавянето на контрастно средство.
Информация върху опаковката:
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани събития или
смъртни случаи, свързани с използването на микросферите
HepaSphere, трябва да се съобщават на производителя на изделието.
Символ
Значение
Производител: Име и адрес
Годен до: година-месец
LOT
Партиден код
REF
Каталожен №
STERILIZE
2
Да не се стерилизира повторно.
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Да се пази от слънчева светлина
Да се пази на сухо
2
Да не се използват повторно
Внимание - Прочетете инструкциите за употреба
Непирогенен
STERILE R
Стерилизирано с радиация
Графично изображение на “СЕ” маркировка-
Идентификация на оторизираното тяло: 0459
Размер на сухи микросфери / Размер на хидратирани
микросфери
Размер на сухия
продукт
(µm)
Цветен код
(рамка на
етикета)
Количество на
микросферите
(mg)
Източник
30-60
Оранжево
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
Жълто
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Синьо
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Червено
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 70