Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 25)

OPÇÃO 1: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO SEM CLORIDRATO
DE DOXORRUBICINA
O tempo de reconstituição aproximado quando é utilizado sem
carregamento de cloridrato de doxorrubicina é de 10 min.
• Encha uma seringa de 10 ml com 100% de solução aquosa de NaCl a
0,9% ou meios de contraste não iónicos (ou 50% de meios de contraste
não iónicos e 50% de uma solução aquosa de NaCl a 0,9%). Ligue a
seringa a uma agulha com um diâmetro de calibre 20 ou superior.
• Para garantir uma reconstituição adequada das Microesferas
HepaSphere, segure no frasco horizontalmente com as pontas dos dedos
e rode o frasco várias vezes. Isto irá transferir o conteúdo seco do frasco
para a parede lateral.
Nota: Puxe para trás apenas a tampa flip top; não remova o anel
dobrado nem o êmbolo do frasco.
• Insira cuidadosamente a agulha da seringa pelo êmbolo do frasco.
Continue a rodar o frasco com as pontas dos dedos e injecte a
quantidade total (10 ml) do meio de reconstituição para o frasco, depois
coloque o frasco na vertical e retire cuidadosamente a seringa com a
agulha anexa.
Nota: O frasco está hermeticamente fechado. Pode-se utilizar aspiração
adequada e/ou técnicas de ventilação, conforme aprovação por parte
das instalações de cuidados de saúde, para uma injecção mais fácil de
meios de reconstituição no frasco. Se a aspiração de ar do frasco for
efectuada antes da reconstituição, tenha cuidado para não remover as
esferas do frasco.
• Para garantia uma reconstituição homogénea das Microesferas
HepaSphere, inverta levemente o frasco para trás e para a frente de
forma que o líquido toque no êmbolo 5-10 vezes.
Nota: A agitação vigorosa poderá introduzir microbolhas, o que poderá
fazer com que as microesferas se juntem.
• Aguarde, no mínimo, 10 minutos para permitir que as Microesferas
HepaSphere se reconstituam e expandam totalmente.
• Utilize uma seringa de 30 ml e uma agulha com calibre 20 ou superior
para aspirar o conteúdo do frasco. Rode o frasco para uma posição
vertical com o fundo do frasco virado para cima. Puxe a agulha para trás
para ficar submersa no líquido mas de forma a não obstruir o êmbolo.
Aspirar delicadamente todo o conteúdo do frasco para a seringa.
Nota: Se o ar tiver sido aspirado anteriormente do frasco, uma injecção
delicada de ar utilizando a seringa antes de aspirar o conteúdo do frasco
irá garantir uma aspiração mais fácil do conteúdo do frasco para a
seringa. Se não retirar o conteúdo todo, introduza um volume adicional
de ar e repita o processo de aspiração. É possível adicionar uma
quantidade adicional de meios de contraste não iónicos ou de solução
aquosa de NaCl a 0,9% de forma a obter uma dispersão maior de
microesferas.
Nota: As Microesferas HepaSphere reconstituídas, conforme descrito
acima, podem ser utilizadas na presença de agentes quimioterapêuticos
tais como cisplatina, epirrubicina, cloridrato de doxorrubicina,
fluorouracilo, irinotecano e mitomicina depois da hidratação. No entanto,
para administrar fármacos, as Microesferas HepaSphere só são
indicadas para utilização com cloridrato de doxorrubicina (veja abaixo,
Opção 2).
• Se as microesferas foram reconstituídas utilizando 100% de NaCl a
0,9%, é necessário adicionar um meio de contraste não-iónico à seringa
que contém as Microesferas HepaSphere para visualização sob
fluoroscopia. No caso da utilização de meio de contraste não-iónico para
reconstituir as microsferas, é possível acrescentar meio de contraste
não-iónico adicional.
OPÇÃO 2: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO CARREGADA COM
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
CUIDADO: As fórmulas lipossómicas de cloridrato de doxorrubicina não
são adequadas para carregamento em Microesferas HepaSphere.
Como directriz geral, o carregamento de cloridrato de doxorrubicina
liofilizado dissolvido numa solução de NaCl a 0,9% em Microesferas
HepaSphere vai demorar uma hora. As Microesferas HepaSphere não
devem ser utilizadas antes de estarem totalmente hidratadas e
expandidas. A cinética de carregamento de cloridrato de doxorrubicina
dissolvido pode variar, dependendo da concentração e do pH da solução.
• Escolha a dose apropriada de cloridrato de doxorrubicina para carregar
para as Microesferas HepaSphere.
Nota: Pode-se carregar uma dose máxima de cloridrato de doxorrubicina
de 75 mg para cada frasco de Microesferas HepaSphere. Dissolva a dose
pretendida de cloridrato de doxorrubicina liofilizado em 20 ml de solução
de NaCl a 0,9% para injecção. NUNCA UTILIZE ÁGUA PURA
Nota:
A concentração máxima recomendada de cloridrato de
doxorrubicina é de 5 mg/ml. As concentrações de cloridrato de
doxorrubicina acima de 5 mg/ml aumentam substancialmente a
viscosidade da solução e dificultam o manuseamento de Microesferas
HepaSphere.
• Aspire os 20 ml da solução de cloridrato de doxorrubicina em duas
seringas de 30 ml separadas. Cada seringa de 30 ml deve conter 10 ml
de solução de cloridrato de doxorrubicina.
• Ligue uma das seringas de 30 ml contendo 10 ml de solução de
cloridrato de doxorrubicina para uma agulha com um diâmetro de calibre
20 ou superior.
• Para garantir uma reconstituição adequada das Microesferas
HepaSphere, segure no frasco das Microesferas HepaSphere
horizontalmente com as pontas dos dedos e rode o frasco várias vezes.
Isto irá transferir o conteúdo seco do frasco para a parede lateral.
Nota: Puxe para trás apenas a tampa flip top; não remova o anel dobrado
nem o êmbolo do frasco.
• Insira cuidadosamente a agulha de uma das agulhas de 30 ml
contendo 10 ml de cloridrato de doxorrubicina através do êmbolo do
frasco. Continue a rodar o frasco nas pontas dos dedos e injecte o
conteúdo total de 10 ml da solução de cloridrato de doxorrubicina para o
frasco.
• Coloque o frasco das Microesferas HepaSphere verticalmente. Retire
cuidadosamente a seringa com a agulha anexa e deixe o frasco ficar em
pé durante 10 minutos para hidratar completamente as esferas.
• Durante o período de 10 minutos de hidratação, agite o frasco das
Microesferas HepaSphere várias vezes para trás e para a frente para que
o líquido entre em contacto com o êmbolo cinzento. Repita este processo
a cada 2-3 minutos para garantir uma reconstituição homogénea das
Microesferas HepaSphere.
Nota: O frasco está hermeticamente fechado. É possível utilizar
aspiração adequada e/ou técnicas de ventilação, conforme aprovação
por parte das instalações de cuidados de saúde, para uma injecção mais
fácil de meios de reconstituição no frasco. Se a aspiração de ar do frasco
for efectuada antes da reconstituição, tenha cuidado para não remover
as esferas do frasco.
• Passado o período de hidratação de 10 minutos, prenda uma agulha de
calibre 20 ou superior à segunda seringa de 30 ml contendo o resto dos
10 ml de solução de cloridrato de doxorrubicina e insira no frasco de
Microesferas HepaSphere. Aspire o conteúdo do frasco de Microesferas
HepaSphere na seringa de 30 ml contendo o resto dos 10 ml de solução
de cloridrato de doxorrubicina. Rode o frasco para uma posição vertical
com o fundo do frasco virado para cima. Puxe a agulha para trás para
ficar submersa no líquido mas de forma a não obstruir o êmbolo. Aspirar
delicadamente todo o conteúdo do frasco para a seringa.
• Antes de remover a agulha do frasco de Microesferas HepaSphere,
enquanto segura na seringa verticalmente, puxe levemente o êmbolo
para baixo, removendo qualquer solução que possa estar no eixo da
agulha.
• Substitua a agulha por uma tampa de seringa e inverta a seringa para
trás e para a frente para dispersar o conteúdo dentro da seringa.Aguarde,
no mínimo, 60 minutos para permitir que as Microesferas HepaSphere
expandam totalmente e carregue o cloridrato de doxorrubicina. Durante
os 60 minutos, a seringa deve ser invertida todos os 10 a 15 minutos para
optimizar a distribuição do fármaco pelas esferas.
• Passados 60 minutos, deixe a seringa em pé para que as esferas
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