Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 7)

UTILISATION PREVUE :
Les Microsphères HepaSphere™ sont indiquées pour une utilisation
dans l'embolisation de vaisseaux sanguins avec ou sans administration
de chlorhydrate de doxorubicine à des fins thérapeutiques ou pré-
opératoires dans les interventions suivantes :
• Embolisation du carcinome hépatocellulaire
• Embolisation de métastases hépatiques
DESCRIPTION
Les Microsphères HepaSphere appartiennent à une classe d'agents
emboliques basés sur des technologies brevetées. Elles sont conçues
pour une embolisation contrôlée et ciblée. Les Microsphères HepaSphere
peuvent être chargées en chlorhydrate de doxorubicine et sont capables
de libérer le médicament localement dans la zone d'embolisation. Les
Microsphères HepaSphere sont biocompatibles, hydrophiles, non
résorbables, expansibles et déformables. Les Microsphères HepaSphere
gonflent quand elles sont mises en contact avec des solutions aqueuses.
Elles sont disponibles dans différentes tailles.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF
Les Microsphères HepaSphere sont contenues dans un flacon stérile en
copolymères d'oléfine cyclique (COC) de 10 ml, muni d'une capsule
sertie et placé dans un sachet scellé.
Contenu : 25 ou 50 mg de Microsphères HepaSphere déshydratées par
flacon, à reconstituer avant utilisation.
CONTRE-INDICATIONS
• Patients intolérants aux procédures d'obstruction vasculaire
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct
du cathéter ou l'injection correcte des emboles
• Présence ou suspicion de vasospasme
• Présence ou début probable d'une hémorragie
• Présence d'une maladie athéromateuse sévère
• Artères nourricières trop petites pour accepter les Microsphères
HepaSphere choisies
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de menacer
des territoires sains durant l'embolisation
• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules avec un diamètre
supérieur à la granulométrie choisie des Microsphères HepaSphere
• Résistances vasculaires en aval des artères nourricières excluant le
passage des Microsphères HepaSphere dans la lésion
• Présence d'artères alimentant la lésion de taille insuffisante pour
accepter les Microsphères HepaSphere
• Utilisation contre-indiquée dans le système vasculaire pulmonaire,
coronaire et intracérébral
• Sensibilité connue au polyvinylalcool-acrylate de sodium
AVERTISSEMENTS
• La taille des Microsphères HepaSphere doit être choisie en fonction de
l'aspect angiographique artério-veineux. Les Microsphères HepaSphere
doivent avoir une taille excluant le passage d'une quelconque artère à
une veine.
• Certaines Microsphères HepaSphere peuvent être d’une taille
légèrement supérieure à la plage indiquée et le médecin doit donc
sélectionner avec soin les Microsphères HepaSphere en fonction de la
taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système
vasculaire et après examen de l’angiographie artérioveineuse.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne
englobant la tête et le cou, et le médecin doit sérieusement peser les
bienfaits potentiels du recours à l’embolisation par rapport aux risques
et aux complications potentiels de la procédure. Ces complications
peuvent comprendre la cécité, une perte auditive, la perte de l'odorat, la
paralysie et la mort.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à
l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie, en
cas de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées
d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se reporter
au protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la
dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure
réalisée.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des
rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en cas
d'apparition de symptômes.
• Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées
avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La reconstitution avec
l'eau stérile entraine un gonflement excessif rendant l'injection des
Microsphères HepaSphere très difficile, voir impossible.
• Ne pas reconstituer les Microsphères HepaSphere avec du Lipiodol /
Ethiodol.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durant l'injection suivre attentivement les signes vitaux du
patient tels que le SAO2 (par exemple, l'hypoxie, les changements du
SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel,
ou s'orienter vers une taille de Microsphères supérieure si de
quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou si le patient
présente des symptômes.
• Envisager d'utiliser une taille de Microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des Microsphères.
Avertissements au sujet de l'utilisation de petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les emboles
ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre
équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-veineuses,
de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux
émergents non évidents, peuvent conduire à une embolisation mal
ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement une migration distale vers les sources anastomotiques et
sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de
microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé
de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être
prises en compte avant l'embolisation. Les conséquences potentielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un
syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du
tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie d'un
tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
PRECAUTIONS
Les Microsphères HepaSphere ne doivent être utilisées que par des
médecins formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et
la quantité de microsphères doivent être soigneusement choisies selon
la lésion à traiter et la présence éventuelle de shunts. Seul le médecin
peut décider du moment le plus approprié pour interrompre l'injection
des Microsphères HepaSphere.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraissent
endommagés.
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FRANÇAIS
Sec (µm)
50-100
30-60
100-150
150-200
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