Merit Medical MAK-NV Mini Access Kit Non Vascular - Manual

I n s t r u c t I o n s f o r u s e
Product descrIPtIon
The Merit MAK-NV (non-vascular) introducer system utilizes a small co-axial
introducer with dilator and stiffening cannula and guide wire for placement
of larger diameter guide wires in non-vascular procedures.
The MAK-NV consists of a combination of the following components, see unit label
for specific product components. These components may be packaged in a single
pouch or may be packaged separately.
• 6F Co-axial introducer with dilator with stiffening cannula
• 21 gauge introducer needle with trocar or chiba stylet
• Guide wire(s)
Intended use
The Merit MAK-NV is intended to facilitate introduction and placement of up to a
0.038” diameter guide wire for non-vascular procedures.
WArnInGs
Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip through the
needle tip may result in breakage or embolization.
Do not advance the guide wire if resistance is met.
cAutIons
• Device should be used for non-vascular procedures only.
• Consult accompanying documents.
• RX Only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
• This device is intended for single use only.
• Do not reuse or resterilize.
• Contents of unopened, undamaged package are sterile using ethylene oxide
and non-pyrogenic.
PotentIAL comPLIcAtIons
The Merit MAK-NV should be used by persons knowledgeable of the risks involved
and qualified in the procedures performed. Potential complications include risks
normally associated with percutaneous diagnostic and/or
interventional procedures.
Other complications include, but are not limited to:
• Edema • Thrombus formation
• Infection • Pseudo aneurysm formation
• Hematoma • Perforation or laceration of vessel or viscous
• Bleeding • Guide wire or catheter embolization
• Hemothorax • Inflammation, necrosis or scarring
• Hydrothorax • Pain in region
• Extravasation
InstructIons for use
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique
and local anesthesia as required.
2. Insert the 21 gauge introducer needle using standard technique.
3. Carefully advance the flexible end of the 0.018” (0.46mm) guide wire through
needle. Advance the guide wire as far as appropriate. Verify correct positioning.
WARNING: Do not advance guide wire if resistance is met.
4. Remove needle while maintaining the 0.018” (0.46mm) guide wire in position.
WARNING: Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip
through the needle tip may result in breakage or embolization. To avoid
guide wire damage during manipulation, remove the introducer needle and
proceed to step 5.
5. Insert the co-axial introducer with dilator, with or without stiffening cannula,
over the 0.018” (0.46mm) guide wire and advance to the desired position.
6. Remove the dilator/stiffening cannula, leaving the introducer in position.
The 0.018’ (0.46mm) guide wire may be removed or left in position.
7. Insert up to 0.038” (0.97mm) guide wire through introducer.
8. Remove introducer leaving guide wire(s) in place.
reuse PrecAutIon stAtement
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocess-
ing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the
device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited
to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
401938002/A ID 071610
m o d e d ’ e m P L o I
descrIPtIon du ProduIt
Le système d’intubateur Merit MAK-NV (non vasculaire) comprend un petit
intubateur coaxial muni d’un dilatateur et d’une canule de raidissement qui
permet de mettre en place des fils-guides de plus grand diamètre dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
Le dispositif MAK-NV se compose des éléments suivants ; les éléments spécifiques
sont indiqués sur l’étiquette du produit. Ces éléments peuvent être emballés
ensemble ou individuellement.
• Gaine d’introduction coaxiale 6F avec dilatateur à canule rigide
• Aiguille d’introduction calibre 21 à trocart ou chiba
• Fil(s)-guide
usAGe PrÉVu
Le Merit MAK-NV a pour objet de faciliter l’introduction et le placement d’un
fil-guide d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038 po) dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
mIses en GArde
Le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité distale du fil-guide par la
pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou une embolisation.
Ne pas avancer le fil-guide en cas de résistance.
PrÉcAutIons d’emPLoI
• L’appareil doit être utilisé uniquement dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
• Consulter les documents joints.
• RX Only: Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à
des médecins ou sur ordonnance.
• Ce dispositif est à usage unique.
• Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Tant que l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé, son contenu
est stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.
rIsQues de comPLIcAtIons
Le Merit MAK-NV ne doit être utilisé que par des personnes informées des risques
encourus et qualifiées pour réaliser ce type d’interventions. Les complications
potentielles sont les risques normalement associés au diagnostic percutané et/ou
aux procédures interventionnelles.
On peut également citer, entre autres, les complications suivantes :
• Œdème • Formation d’un thrombus
• Infection • Formation d’un pseudoanévrisme
• Hématome • Perforation ou lacération des vaisseaux ou visqueux
• Saignement • Embolisation du fil-guide ou du cathéter
• Hémothorax • Inflammation, nécrose ou cicatrice
• Hydrothorax • Douleurs dans la région
• Extravasation
mode d’emPLoI
1. Identifier et préparer le site d’insertion en respectant une technique
aseptique appropriée et en procédant à une anesthésie locale, en
fonction des besoins.
2. Insérer l’aiguille d’introduction calibre 21 en appliquant la technique standard.
3. Faire progresser délicatement l’extrémité souple du fil-guide de 0,46 mm
(0,018 po) dans l’aiguille. Faire avancer le fil-guide aussi loin que
nécessaire. Vérifier qu’il est bien placé.
MISE EN GARDE : ne pas avancer le fil-guide en cas de résistance.
4. Retirer l’aiguille tout en maintenant le fil guide de 0,46 mm (0,018 po)
en position.
MISE EN GARDE : le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité
distale du fil-guide par la pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou
embolisation. Pour éviter d’endommager le fil-guide en cours de
manipulation, retirer l’aiguille de l’introducteur et passer à l’étape 5.
5. Insérer l’introducteur coaxial avec le dilatateur, avec ou sans la canule de
raidissement, sur le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) et avancer jusqu’à la
position souhaitée.
6. Retirez le dilatateur/la canule de raidissement, en laissant l’introducteur en
place. Le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) peut être retiré ou laissé en place.
7. Insérer une longueur de fil-guide pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038
po) dans l’introducteur.
8. Retirer l’introducteur en laissant le ou les fils-guides en place.
PrÉcAutIons à obserVer en cAs de rÉutILIsAtIon
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer
des lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée
chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies
infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer
une lésion, une maladie ou le décès du patient.
I s t r u z I o n I P e r L ’ u s o
descrIzIone deL Prodotto
Il sistema introduttore Merit MAK-NV (non-vascolare) utilizza un piccolo introdut-
tore coassiale dotato di dilatatore e cannula rigida e un filo guida per il posizion-
amento di fili guida di diametro maggiore in procedure non vascolari.
Il dispositivo MAK-NV consta di una combinazione dei seguenti componenti;
consultare l’etichetta dell’unità per l’elenco completo dei componenti del pro-
dotto. Questi componenti possono essere stati confezionati in un’unica busta o
separatamente.
• Introduttore coassiale da 6 Fr con dilatatore e cannula di irrigidimento
• Ago introduttore di misura 21 con trocar o stiletto tipo Chiba
• Uno o più fili guida
uso PreVIsto
Merit MAK-NV è stato progettato per facilitare l’introduzione e il
posizionamento di un filo guida del diametro massimo di 0,038 po per
interventi non vascolari.
AVVertenze
L’operazione di ritiro o manipolazione dell’estremità distale del filo guida attra-
verso la punta dell’ago può determinare rottura o embolizzazione.
Non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza.
AttenzIone
• Il dispositivo va usato solo per interventi non vascolari.
• Consultare i documenti in dotazione.
• RX Only Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso.
• Non riutilizzare o risterilizzare.
• Il contenuto della confezione non aperta e intatta è sterile (ossido
di etilene) e non pirogeno.
PossIbILI comPLIcAnze
Merit MAK-NV deve essere utilizzato da persone informate sui rischi possibili e
qualificate per effettuare le procedure. Fra le possibili complicazioni vi sono i rischi
normalmente associati alle procedure diagnostiche percutanee e/o interven-
tistiche.
Altre complicazioni includono, ma non sono limitate a:
• Edema • Formazioni di trombi
• Infezione • Formazione di pseudoaneurismi
• Ematoma • Perforazione o lacerazione di vasi o delle viscere
• Emorragia • Embolizzazione con filo guida o catetere
• Emotorace • Infiammazione, necrosi o cicatrici
• Idrotorace • Dolore locale
• Stravaso
IstruzIonI Per L’uso
1. Identificare il punto dell’inserimento e preparare il sito utilizzando
un’adeguata tecnica asettica e l’anestesia locale necessaria.
2. Inserire l’ago introduttore misura 21 adottando la tecnica standard.
3. Far avanzare con attenzione l’estremità flessibile del filo guida da 0,018
po (0,46 mm) attraverso l’ago. Far avanzare il filo guida fino a dove serve.
Verificare il corretto posizionamento.
ATTENZIONE: non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza.
4. Rimuovere l’ago mentre si mantiene in posizione il filo guida da
0,018 po (0,46 mm).
ATTENZIONE: il ritiro o la manipolazione dell’estremità distale del filo
guida attraverso l’estremità dell’ago può determinare rottura o
embolizzazione. Per evitare danni al filo guida durante la manipolazione,
estrarre l’ago introduttore e procedere al punto 5.
5. Inserire l’introduttore coassiale dotato di dilatatore, con o senza la cannula
rigida, sopra il filo guida da 0,018 po (0,46 mm) e far avanzare fino a
raggiungere la posizione desiderata.
6. Estrarre il dilatatore/la cannula rigida, lasciando l’introduttore in posizione.
Il filo guida da 0,018 po (0,46 mm) può essere estratto o lasciato in posizione.
7. Inserire il filo guida fino a 0,038 po (0,97 mm) attraverso l’introduttore.
8. Estrarre l’introduttore lasciando il filo/i fili guida in situ.
PrecAuzIonI Per IL rIutILIzzo
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere
l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso
che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio
di contaminazione e/o causare infezione del paziente o contaminazione crociata,
incluso, ma non limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da
un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può portare a infortunio,
malattia o decesso del paziente.
G e b r A u c h s A n W e I s u n G
ProduktbeschreIbunG
Das Merit MAK-NV (nicht-vaskulär) Einführsystem verwendet ein kleines
koaxiales Einführbesteck mit Dilatator und Versteifungskanüle sowie Führungs-
draht zur Platzierung von Führungsdrähten mit größerem Durchmesser bei nicht-
vaskulären Verfahren.
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril MAK-NV besteht aus
einer Kombination der folgenden Komponenten, siehe Etikett für spezifische
Produktkomponenten. Diese Komponenten können in einer einzigen Packung
bzw. separat verpackt sein.
• 6F koaxiale Einführhilfe mit Dilatator mit versteifter Kanüle
• 21 G-Einführnadel mit Trokar- oder Chiba-Stilett
• Führungsdraht
VerWendunGszWeck
Der Merit MAK-NV ist zur Erleichterung der Einführung und Platzierung eines Füh-
rungsdrahts mit bis zu 0,97 mm (0,038”)Durchmesser für nicht-vaskuläre Verfahren
vorgesehen.
WArnhInWeIse
Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der distalen Spitze des
Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem Bruch oder Embolisierung
führen.
Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand spürbar ist.
VorsIchtshInWeIse
• Die Vorrichtung darf nur für nicht-vaskuläre Verfahren
verwendet werden.
• In den Begleitdokumenten nachschlagen.
• RX Only Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses
Artikels an Arzte oder gegen Rezept.
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
• Die Inhalte von ungeöffneten, unbeschädigten Packungen sind mit
Äthylenoxid sterilisiert und nicht pyrogen.
mÖGLIche komPLIkAtIonen
Der Merit MAK-NV sollte von Personen verwendet werden, die mit den involvierten
Risiken vertraut und in der Durchführung der Verfahren qualifiziert sind. Potenzi-
elle Komplikationen umfassen die normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/
oder interventionellen Verfahren assoziierten Risiken.
Andere Komplikationen umfassen u. a.:
• Ödem • Thrombusbildung
• Infektion • Pseudoaneurysmabildung
• Hämatom • Perforation oder Lazeration der Gefäße
• Blutung oder inneren Organe
• Hämothorax • Führungsdraht- oder Katheterembolisierung
• Hydrothorax • Entzündung, Nekrose oder Narbenbildung
• Extravasation • Schmerzen im Bereich
GebrAuchsAnWeIsunG
1. Die Einführungsstelle identifizieren und mit angemessenen
aseptischen Techniken und Lokalanästhesie wie erforderlich vorbereiten.
2. Die 21 G-Einführnadel mithilfe des Standardverfahrens einführen.
3. Das flexible Ende des 0,46-mm-Führungsdrahts (0,018”) vorsichtig durch
die Nadel vorschieben. Den Führungsdraht so weit wie angemessen
vorschieben. Die richtige Positionierung bestätigen.
WARNUNG: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand
spürbar ist.
4. Die Nadel entfernen und den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”) zurücklassen.
WARNUNG: Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der
distalen Spitze des Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem
Bruch oder Embolisierung führen. Um eine Beschädigung des
Führungsdrahts während der Manipulation zu vermeiden, die
Einführungsnadel entfernen und zu Schritt 5 weitergehen.
5. Das koaxiale Einführbesteck mit Dilatator, mit oder ohne
Versteifungskanüle, über den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)
einführen und an die gewünschte Stelle vorschieben.
6. Den Dilatator bzw. die Versteifungskanüle entfernen und das
Einführbesteck zurücklassen. Der 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)
kann entfernt oder zurückgelassen werden.
7. Den 0,97-mm-Führungsdraht (0,038”) durch das Einführbesteck
vorschieben.
8. Das Einführbesteck entfernen und den Führungsdraht bzw. die
Führungsdrähte zurücklassen.
WArnhInWeIs zur WIederVerWendunG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten
oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung
könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu
einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination bewirken und/oder eine
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen
Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder
zum Tod des Patienten führen.
I n s t r u c c I o n e s d e u s o
descrIPcIón deL Producto
El sistema introductor MAK-NV de Merit (no vascular) utiliza un pequeño introduc-
tor coaxial que incorpora una cánula dilatadora y de rigidización, y un cable guía
que permite la colocación de otros cables guía de mayor diámetro en intervencio-
nes no vasculares.
MAK-NV consta de una combinación de los siguientes componentes; con-
sulte la etiqueta de la unidad para obtener información sobre los componen-
tes específicos del producto. Tales componentes podrían embalarse en una
sola bolsa o de forma independiente.
• Introductor coaxial 6F con dilatador con cánula de refuerzo.
• Aguja introductora calibre 21 con estilete trocar o chiba.
• Guía(s).
uso PreVIsto
El MAK-NV de Merit ha sido concebido para facilitar la introducción y la
colocación de un cable guía de 0,038” de diámetro para intervenciones
no vasculares.
AdVertencIAs:
La extracción, retirada o manipulación del extremo distal del cable guía a través
del extremo de la aguja puede provocar una rotura o la formación
de émbolos.
No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
PrecAucIones
• El dispositivo solo debe utilizarse en intervenciones no vasculares.
• Consulte los documentos adjuntos.
• RX Only Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU)
prohibe la venta de este producto sin prescripción médica.
• Este dispositivo es de un solo uso.
• No lo reesterilice ni reutilice.
• El contenido del paquete cerrado y no dañado es estéril
mediante óxido de etileno y no es pirogénico.
PosIbLes comPLIcAcIones
El MAK-NV de Merit deberá ser utilizado por personas conocedoras de los riesgos
que implica y debidamente cualificadas en la práctica de las técnicas empleadas.
Las posibles complicaciones incluyen los riesgos normalmente asociados con el
diagnóstico percutáneo y/o los procedimientos que requieren una intervención.
Otras complicaciones son, entre otras:
• Edema • Formación de trombos
• Infección • Formación de pseudoaneurismas
• Hematoma • Perforación o laceración de los vasos o vísceras
• Hemorragia • Embolia a causa del cable guía o del catéter
• Hemotórax • Inflamación, necrosis o fibrosis cicatricial
• Hidrotórax • Dolor en la zona
• Extravasación
InstruccIones de uso
1. Identifique el lugar de introducción y prepare el sitio mediante una
técnica aséptica adecuada y usando anestesia local si es necesario.
2. Inserte la aguja introductora calibre 21 haciendo uso de las técnicas estándar.
3. Haga avanzar con cuidado el extremo flexible del cable guía de 0,018”
(0,46 mm) a través de la aguja. Haga avanzar el cable guía hasta la
posición adecuada. Compruebe que la posición sea la correcta.
ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
4. Retire la aguja manteniendo el cable guía de 0,018” (0,46 mm) en su posición.
ADVERTENCIA: La extracción, retirada o manipulación del extremo distal
del cable guía a través del extremo de la aguja puede provocar una
rotura o la formación de émbolos. Para evitar que el cable guía sufra
algún daño durante su manipulación, retire la aguja introductora y
proceda con el paso 5.
5. Inserte el introductor coaxial con el dilatador, con o sin la cánula de
rigidización, sobre el cable guía de 0,018” (0,46 mm) y hágalo avanzar
hasta la posición deseada.
6. Retire el dilatador/cánula de rigidización, dejando el introductor en su
posición. El cable guía de 0,018” (0,46 mm) podrá retirarse o dejarse en
su posición.
7. Inserte un cable guía de hasta 0,038” (0,97 mm) a través del introductor.
8. Retire el introductor dejando el/los cable(s) guía en su posición.
decLArAcIón de PrecAucIón de reutILIzAcIón
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,
puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La
reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también crear un riesgo
de contaminación del instrumento u ocasionar una infección al paciente o
una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del instrumento puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
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