Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 76)

76
Izmantojiet tikai vienam pacientam. Saturs ir sterils. Nekad
nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atvērtas pudelītes
saturu atkārtoti.Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var
mazināt ierīces strukturālo viengabalainību un/vai izraisīt ierīces
kļūmi, kas savukārt var būt par cēloni pacienta ievainojumam,
slimībai vai nāvei. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana
var arī izraisīt ierīces piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta
infekciju vai infekcijas pārnešanu, tostarp (bet ne tikai) infekcijas
slimības(u) pārnešanu no viena pacienta citam. Ierīces
piesārņojums var izraisīt pacienta ievainojumu, slimību vai nāvi.
Visas procedūras ir jāveic atbilstoši pieņemtajai aseptikas
metodei.
HepaSphere mikrosfēras NEDRĪKST izmantot sākotnējā
sausajā stāvoklī. Tās pirms lietošanas ir jāatšķaida. HepaSphere
mikrosfēras ūdens šķīdumā palielinās. Izplešanās apjoms ir
atkarīgs no šķīduma jonu koncentrācijas. Mikrosfēru diametrs
0,9% NaCl ūdens šķīdumā un nejonu kontrastvielā palielinās
apmēram četras reizes (salīdzinājumā ar sākotnējo diametru sausā
veidā). Izplešanās apjoms, uzpildot ar doksorubicīnu HCl, ir
atkarīgs no tā zāļu daudzuma, ar kurām ir piepildīts produkts.
Liofilizēts doksorubicīns HCl ir jāizšķīdina NaCl 0,9% šķīdumā.
HepaSphere mikrosfēru lielums nedaudz samazinās (apmēram
par 20%), kad tās tiek uzpildītas ar doksorubicīnu HCl,
salīdzinājumā ar izmēru, šķīdinot tīrā NaCl 0,9% ūdens šķīdumā.
HepaSphere mikrosfēras ir saspiežamas, un tās var viegli injicēt
caur mikrokatetriem. Tomēr, ja HepaSphere mikrosfēras tiek
injicētas, pirms tās ir pilnīgi izpletušās, var neizdoties sasniegt
paredzēto embolizācijas mērķi un lielākas audu platības
iespējamo embolizāciju.
Piezīme. Maksimālā ieteicamā doksorubicīna HCl koncentrācija
ir 5 mg/ml. Doksorubicīna HCl koncentrācijas, kas pārsniedz
5 mg/ml, ievērojami palielina šķīduma viskozitāti un apgrūtina
darbu ar HepaSphere mikrosfērām.
Pacientiem, kuriem ir konstatēta alerģija pret nejonu
kontrastvielām, pirms embolizācijas var būt nepieciešami
kortikosteroīdi.
Papildu izvērtēšana vai piesardzības pasākumi var būt
nepieciešami, veicot periprocedurālo aprūpi pacientiem ar šādiem
stāvokļiem:
• hemorāģiskā diatēze vai hiperkoagulācijas stāvoklis;
• pavājināta imunitāte.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra. Procedūras
laikā vai pēc tās var rasties šādas (bet ne tikai) komplikācijas:
• paralīze, ko izraisījusi nemērķtiecīga embolizācija vai išēmisks
bojājums blakus esošo audu tūskas dēļ;
• nevēlams HepaSphere mikrosfēru atvilnis vai pāreja normālās
artērijās, kas atrodas blakus mērķa bojājumam, vai caur bojājumu
citās artērijās vai arteriālajos baseinos, piemēram, iekšējā miega
artērijā, plaušu vai sirds asinsvados;
• plaušu artēriju embolija arteriovenozās šuntēšanas dēļ;
• išēmija nevēlamā vietā, tostarp išēmisks insults, išēmisks
infarkts (tostarp miokarda infarkts) un audu nekroze;
• kapilāru nosprostošanās un audu bojājumi;
• vazospazma;
• rekanalizācija;
• aklums, dzirdes un ožas zudums;
• reakcijas uz svešķermeņiem, kas prasa medicīnisku iejaukšanos;
• infekcija, kas prasa medicīnisku iejaukšanos;
• ar katetrizāciju saistītas komplikācijas (piemēram, hematoma
ievadīšanas vietā, tromba veidošanās katetra galā un sekojoša
pārvietošanās, kā arī nervu un/vai asinsvadu bojājumi, kas var
izraisīt kāju bojājumu);
• alerģiska reakcija pret medikamentiem (piemēram,
analgētiskajiem līdzekļiem);
• alerģiska reakcija pret nejonu kontrastvielām vai embolisko
materiālu;
• asinsvada vai bojājuma ruptūra un asiņošana;
• nāve;
• papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
IZPLEŠANĀS PROCESS
HepaSphere mikrosfēras atšķaidīšanas ar NaCl 0,9% ūdens
šķīdumu un nejonu kontrastvielu laikā izplešas. Veicot hidrāciju
100% NaCl 0,9 % ūdens šķīdumā vai nejonu kontrastvielā vai arī
50% nejonu kontrastvielas un 50% NaCl 0,9% ūdens šķīdumā,
HepaSphere mikrosfēras aptuveni 10 minūšu laikā palielinās
apmēram četrkārtīgi salīdzinājumā ar to sākotnējo diametru sausā
veidā. Piemēram, HepaSphere mikrosfēras, kuru diametrs sausā
stāvoklī ir apmēram 50-100 mikroni, atšķaidīšanas laikā
paplašināsies apmēram līdz 200-400 mikroniem. Raksturīgo
izplešanās procesa izmaiņu dēļ daļa HepaSphere mikrosfēru pēc
atšķaidīšanas pārsniegs minēto diapazonu, tāpēc ārstam ir rūpīgi
jāizvēlas HepaSphere mikrosfēru izmēru atbilstoši mērķa
asinsvadu izmēram vēlamajā asinsvadu oklūzijas līmenī un ūdens
šķīduma raksturam.
Piezīme. Lai HepaSphere mikrosfēras pareizi izplestos, uz tām
ir jāiedarbojas ar vismaz 10 ml šķīduma.
Izplešanās apjoms, uzpildot ar doksorubicīnu HCl, ir atkarīgs no
tā zāļu daudzuma, ar kurām ir piepildīts produkts. HepaSphere
mikrosfēru lielums nedaudz samazinās (apmēram par 20%), ja
tās tiek uzpildītas ar doksorubicīnu HCl, salīdzinājumā ar izmēru,
šķīdinot tīrā NaCl 0,9% ūdens šķīdumā.
KATETRU SAVIETOJAMĪBA
HepaSphere mikrosfēras var injicēt, izmantojot mikrokatetrus ar
turpmāk minētajiem parametriem:
NORĀDĪJUMI
HepaSphere mikrosfēras ir jāizšķīdina ar 100% NaCl 0,9% ūdens
šķīdumu vai nejonu kontrastvielu vai arī ar 50% nejonu
kontrastvielas un 50% NaCl 0,9% ūdens šķīduma, izmantojot bez
doksorubicīna HCl pievadīšanas, vai jāuzpilda ar doksorubicīna
HCl šķīdumu pirms katetra novietošanas.
• Uzmanīgi izvēlieties HepaSphere mikrosfēru lielumu atbilstoši
mērķa asinsvadu lielumam nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas
vietā un ūdens šķīduma saturam. Skatiet aprakstu “IZPLEŠANĀS
PROCESS”.
• HepaSphere mikrosfēras var atrasties ārpus pudelītes. Tāpēc
pudelītei ir jāveic aseptiska apstrāde ārpus galvenās sterilās zonas.
• Pārliecinieties par HepaSphere mikrosfēru saderību ar
izmantošanai paredzētā katetra lielumu. Skatiet iepriekšējo
tabulu.
• Pārbaudiet, vai iesaiņojums ir vesels. Izņemiet pudelīti no
maisiņa. Pudelītes ārējā virsma ir sterila.
Sausas
(μm)
Aptuvenais
atšķaidīto
mikrosfēru lieluma
diapazons (μm)
Katetra lieluma
iekšējais diametrs
(collas)
30-60 120 - 240
≥ 0.021
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
150-200 600 - 800
≥ 0.027
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 76