Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 66)

microsferele să se aşeze şi purjaţi tot supernatantul şi eliminaţi-l
respectând standardele aprobate ale instituţiei.
• Adăugaţi o cantitate minimă de 20 ml substanţă de contrast neionică
în siringa de 30 ml conţinând doxorubicina HCl încărcată în
microsferele HepaSphere indiferent dacă volumul mai mare de soluţie
poate furniza un control mai bun în timpul embolizării. Întoarceţi cu
grijă siringa de 2-3 ori şi aşteptaţi 5 minute până la atingerea
omogenităţii.
• Înainte de injectare, verificaţi dacă sferele sunt în suspensie, dacă
nu răsturnaţi seringa în sus şi în jos pentru a dispersa conţinutul din
seringă.
INSTRUCŢIUNI DEADMINISTRARE:
• Evaluaţi cu atenţie reţeaua vasculară asociată leziunii ţintă utilizând
imagistica de înaltă rezoluţie.
Notă: Este important să se determine eventuala existenţă a şunturilor
arterio-venoase înaintea începerii embolizării.
• Prin tehnica standard poziţionaţi cateterul de administrare în vasul
ţintă, cu vârful cateterului cât mai aproape posibil de ţinta embolizării.
• Utilizaţi o siringă pentru injecţie de cel mult 3 ml pentru a introduce
microsferele HepaSphere încărcate cu doxorubicină. Se recomandă
utilizarea unei siringi pentru injecţie de 1 ml.
• Aspiraţi între 1 ml din amestecul de microsfere HepaSphere în
siringa pentru injecţie.
• Pot fi utilizate două metode de injecţie pentru separarea alicotei
embolice:
- Opţiunea 1: Conectaţi un robinet cu 3 derivaţii la siringa de 30 ml
care conţine doxorubicină încărcată în microsferele HepaSphere la
microcateterul pentru infuzie şi folosiţi o siringă de 1 ml pentru
injectarea prin portul liber al robinetului cu 3 derivaţii.
- Opţiunea 2: Alicotele de doxorubicină încărcate în microsfere
HepaSphere seriale pot fi trase din siringa de 30 ml într-o siringă de
injecţie de 1 ml printr-un robinet cu 3 derivaţii neataşat la cateterul
pentru infuzie. Siringa de 1 ml conţinând fiecare parte alicotă poate
fi ataşată independent la microcateterul pentru infuzie şi apoi injectată.
• Întoarceţi siringa de 30 ml înainte şi înapoi pentru a menţine
omogenitatea suspensiei de Microsfere HepaSphere.
• Sub ghidare fluoroscopică continuă injectaţi alicota de doxorubicină
încărcată în microsfere HepaSphere într-o manieră înceată, pulsatilă,
cu o viteză de aproximativ 1 minut per ml de soluţie de microsfere.
Injectarea trebuie făcută întotdeauna în condiţii de curgere liberă şi
monitorizarea eventualului reflux.
Notă: Refluxul microsferelor de embolizare poate induce ischemia
imediată, nedorită a unor ţesuturi şi vase.
• Dacă în timpul administrării microsferelor HepaSphere încărcate cu
doxorubicină HCl se produce stază în pediculul de alimentare,
aşteptaţi cel puţin 5 minute; efectuaţi o angiogramă selectivă după
cele 5 minute de aşteptare pentru a verifica discontinuitatea în fluxul
îndreptat în faţă.
• Dacă nu s-a produs discontinuitatea în scurgerea înainte, continuaţi
infuzia sub ghidare fluoroscopică până la obţinerea devascularizării
dorite.
• După terminarea infuziei de microsfere HepaSphere îndepărtaţi
cateterul menţinând o uşoară aspiraţie pentru a evita antrenarea
eventualelor microsfere HepaSphere reziduale din lumenul
cateterului. După îndepărtare aruncaţi cateterul şi nu îl reutilizaţi.
• Aruncaţi orice flacon deschis şi rămas neutilizat de microsfere
HepaSphere.
ATENŢIE!
În cazul obturării cateterului sau dacă se observă o rezistenţă
semnificativă în timpul injectării, nu încercaţi să aplicaţi o presiune
excesivă asupra cateterului pentru a-l debloca, deoarece se poate
produce un reflux de material embolizant care duce la o embolizare
neţintită. Retrageţi cateterul în timp ce menţineţi o uşoară aspiraţie şi
apoi eliminaţi-l.
PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE:
Microsferele HepaSphere trebuie depozitate în flacoanele şi ambalajul
original, în încăperi uscate şi întunecoase. A se utiliza până la data
indicată pe etichetele de pe cutia exterioară şi de pe pungă.
După terminarea procedurii de reconstituire păstraţi soluţia de
microsfere HepaSphere la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C şi
utilizaţi-o în termen de 24 de ore, DACĂ nu este utilizată imediat.
Nu depozitaţi microsferele HepaSphere după adăugarea substanţei de
contrast.
Informaţii pe ambalaj:
Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în pericol sau
decesele asociate cu folosirea Microsferelor HepaSphere trebuie
raportate la producătorul dispozitivului.
66
Simbol Legendă
Producător: Numele şi Adresă
A se folosi până la data: anul-luna
LOT
Codul lotului
REF
Număr catalog
STERILIZE
2 A nu se resteriliza.
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
A se feri de lumină
A se păstra uscat
2
A nu se refolosi
Precauţie - Consultaţi instrucţiunile de folosire
Apirogenic
STERILE R
Sterilizat prin iradiere
Sigla marcajului CE -
Numărul de identificare a organismului notificat: 0459
Dimensiunea microsferelor uscate / Dimensiunea
microsferelor hidratate
Dimensiunea
produselor în stare
uscată
(µm)
Cod de culoare
(marginile
etichetei)
Cantitatea de
microsfere
(mg)
Referinţă
30-60
Oranj 25
50 V 225 HS
V 250 HS
50-100
Galben 25
50 V 325 HS
V 350 HS
100-150
Albastru 25
50 V 525 HS
V 550 HS
150-200
Roşu 25
50 V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 66