Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 42
kohdesuoneen
ja
katetrin
pää
mahdollisimman
lähelle
embolisaatiokohdetta.
• Käytä enintään 3 ml:n injektioruiskua doksorubisiinilla lastattujen
HepaSphere-mikropallojen antamiseen. 1 ml:n injektioruiskun
käyttämistä suositellaan.
• Vedä 1 ml HepaSphere-mikropalloseosta injektioruiskuun.
• Injisointiin tarkoitetun emboluserän erottamiseen voidaan käyttää
kahtaa eri tapaa:
- Vaihtoehto 1: Yhdistä kolmitiehana 30 ml:n ruiskuun, jossa on
doksorubisiinilla
lastattuja
HepaSphere-mikropalloja,
ja
infuusiomikrokatetriin. Käytä 1 ml:n ruiskua ja injisoi kolmitiehanan
avoimen portin kautta.
- Vaihtoehto 2: Doksorubisiinilla lastattujen HepaSphere-mikropallojen
sarjaerät voidaan vetää 30 ml:n ruiskusta 1 ml:n injektioruiskuun
kolmitiehanan läpi, joka ei ole kiinnitettynä infuusiokatetriin. Kukin yhden
erän sisältävä 1 ml:n ruisku voidaan kiinnittää itsenäisesti
infuusiomikrokatetriin ja injisoida.
• Kääntele 30 ml:n ruiskua edestakaisin säilyttääksesi HepaSphere-
mikropallojen seossuspension homogeenisena.
• Injisoi doksorubisiinilla lastattujen HepaSphere-mikropallojen erä
jatkuvan läpivalaisun avustuksella hitaasti, pakottamatta ja tykyttävällä
tavalla noin 1 minuutin ajan kutakin mikropallojen liuoksen millilitraa
kohden. Injisoi aina vapaan virtauksen olosuhteissa ja tarkkaile
mahdollisen takaisinvirtauksen varalta.
Huomautus: Emboluspallojen takaisinvirtaus voi aiheuttaa välittömän
iskemian kohdealueen ulkopuolisiin kudoksiin ja verisuoniin.
• Kun syöttävässä pedikkelissä ilmenee staasi doksorubisiini-HCl:lla
lastattujen HepaSphere-mikropallojen annon yhteydessä, odota
vähintään 5 minuuttia ja tee sitten täyden 5 minuutin odotuksen jälkeen
selektiivinen angiografia varmistaaksesi, että anterogradinen virtaus on
lakannut.
• Jos anterogradinen virtaus ei ole lakannut, jatka infuusiota läpivalaisun
avustuksella, kunnes toivottu devaskularisaatio on saavutettu.
• Sen jälkeen kun HepaSphere-mikropallojen infuusio on valmis, poista
katetri säilyttämällä samalla kevyt imu. Näin vältät siirtämästä
paikoiltaan katetrin lumenissa mahdollisesti vielä jäljellä olevia
HepaSphere-mikropalloja. Hävitä katetri poiston jälkeen äläkä käytä sitä
uudelleen.
• Hävitä kaikki avoimet injektiopullot tai käyttämättä jääneet
HepaSphere-mikropallot.
HUOMIO:
Jos katetri tukkeutuu tai injisoinnin aikana todetaan merkittävää
infuusiovastusta, älä yritä huuhtoa katetria voimakkaalla paineella, koska
tällöin voi tapahtua embolusmateriaalin takaisinvirtausta, joka johtaa
kohdistamattomaan embolisaatioon. Poista katetri kevyttä imua käyttäen
ja hävitä katetri.
SÄILYTYS JA VARASTOINTI:
HepaSphere-mikropallot tulee säilyttää kuivassa ja pimeässä paikassa
niiden
alkuperäisissä
pulloissa
ja
pakkauksissa. Viimeinen
käyttöpäivämäärä on merkitty ulkopakkauksen ja pussin etiketteihin.
Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehty valmiiksi, säilytä
HepaSphere-mikropalloja sisältävä liuos 2–8 °C:n lämpötilassa ja käytä
24 tunnin sisällä, JOS niitä ei käytetä heti. Älä säilö HepaSphere-
mikropalloja varjoaineen lisäämisen jälkeen.
Pakkausmerkintä:
Kaikki HepaSphere-mikropallojen käyttöön liittyvät vakavat tai
hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen valmistajalle.
42
Symboli
Merkitys
Valmistaja: Nimi ja osoite
Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi
LOT
Eräkoodi
REF
Luettelonumero
STERILIZE
2
Älä steriloi uudelleen
Ei saa käytää, jos pakkaus on vaurioitunut
Suojattava auringonvalolta
Säilytettävä kuivassa
2
Ei saa käyttää uudelleen
Huomio - katso käyttöohjeita
Ei-pyrogeeninen
STERILE R
Steriloitu säteilyttämällä
CE -merkinnän logo -
Ilmoitusviranomainen: 0459
Kuivien mikropallojen koko / Hydroitujen
mikropallojen koko
Kuivien tuotteiden
koko
(µm)
Värikoodi
(etiketin
reunat)
Mikropallojen
määrä
(mg)
Tuotekoodi
30-60
Oranssi
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
Keltainen
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Sininen
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Punainen
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 42