Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l - Manual (Page 61)

61
• Wizualnie ocenić opakowanie, aby potwierdzić, że nie zostało
naruszone.Wyjąć fiolkę z woreczka. Zewnętrzna powierzchnia fiolki
jest sterylna.
MIKROSFERY HEPASPHERE MOŻNASTOSOWAĆ Z HCL
DOKSORUBICYNY LUB BEZ.
OPCJA1: PRZYGOTOWANIE DO EMBOLIZACJI BEZ HCl
DOKSORUBICYNY
Przybliżony czas rekonstytucji w przypadku stosowania mikrosfer
bez HCl doksorubicyny wynosi 10 min.
• Napełnić 10 ml strzykawkę 100% wodnym roztworem 0,9% NaCl
lub niejonowym środkiem kontrastowym (albo mieszaniną
zawierającą 50% wodnego roztworu 0,9% NaCl i 50% środka
kontrastowego). Podłączyć strzykawkę do igły o średnicy co najmniej
20 G.
• Aby zapewnić odpowiednią rekonstytucję mikrosfer HepaSphere,
należy palcami chwycić fiolkę poziomo i kilka razy obrócić. Dzięki
temu sucha zawartość fiolki osiądzie na ściankach.
Informacja: Odsunąć odchylaną zatyczkę; nie usuwać kapsla ani
korka z fiolki.
• Ostrożnie przebić igłę nasadzoną na strzykawkę przez korek fiolki.
Nadal obrać fiolkę między palcami i wprowadzić pełną objętość
(10 ml) roztworu do rekonstytucji do fiolki, a następnie umieścić
fiolkę pionowo i ostrożnie usunąć strzykawkę z dołączoną igłą.
Informacja: Fiolka jest hermetycznie zamknięta. Aby ułatwić
iniekcję roztworu do rekonstytucji do fiolki, można zastosować
odpowiednie metody aspiracji i/lub odpowietrzania, zgodnie z
zasadami danej placówki zdrowia. Jeżeli przed rekonstytucją z fiolki
będzie usuwane powietrze, należy zachować ostrożność, aby nie
usunąć mikrosfer z fiolki.
• W celu zapewnienia równomiernej rekonstytucji mikrosfer
HepaSphere należy delikatnie odwrócić fiolkę tak, aby płyn miał
przez 5-10 razy kontakt z korkiem.
Informacja: W wyniku mocnego potrząsania mogą zostać
wprowadzone mikropęcherzyki, co może prowadzić do agregacji
mikrosfer.
• Należy odczekać co najmniej 10 minut, aby mikrosfery HepaSphere
rozpuściły się i odpowiednio spęczniały.
• Do aspiracji zawartości fiolki zastosować 30 ml strzykawkę i igłę o
wielkości co najmniej 20 G. Obrócić fiolkę do położenia pionowego
tak, aby dno fiolki było skierowane do góry. Odciągnąć igłę tak, aby
nadal była zanurzona w płynie, ale nie była blokowana przez korek.
Delikatnie przenieść całą zawartość fiolki do strzykawki.
Informacja: Jeżeli wcześniej z fiolki usunięto powietrze, należy za
pomocą strzykawki delikatnie wprowadzić powietrze przed aspiracją
zawartości fiolki, aby umożliwić łatwiejszą aspirację zawartości fiolki
do strzykawki. Jeżeli całość fiolki nie zostanie pobrana, wprowadzić
dodatkową objętość powietrza i powtórzyć proces aspiracji. Można
dodać większą ilość niejonowego środka kontrastowego lub roztworu
wodnego 0,9% NaCl do strzykawki, aby uzyskać większe
rozproszenie mikrosfer.
Informacja: Mikrosfery HepaSphere poddane rekonstytucji w
sposób opisany powyżej można stosować w obecności leków
chemioterapeutycznych, takich jak cisplatyna, epirubicyna, HCl
doksorubicyny, fluorouracyl, irinotekan i mitomycyna po
uwodnieniu. Niemniej jednak w celu dostarczania leku, mikrosfery
HepaSphere są przeznaczone do stosowania tylko z HCl
doksorubicyny (patrz poniżej Opcja 2).
• Jeżeli mikrosfery zostały rekonstytuowane za pomocą 100% 0,9%
NaCl, konieczne jest dodanie niejonowego środka kontrastowego do
strzykawki zawierającej Mikrosfery HepaSphere w celu
umożliwienia wizualizacji fluoroskopowej. Jeżeli do rekonstytucji
mikrosfer użyto niejonowego środka kontrastowego, można dodać
dodatkowy niejonowy środek kontrastowy.
OPCJA 2: PRZYGOTOWANIE DO EMBOLIZACJI Z HCl
DOKSORUBICYNY
OSTRZEŻENIE:
Liposomalne preparaty HCl doksorubicyny nie są odpowiednie do
wprowadzania do mikrosfer HepaSphere.
W typowej sytuacji wprowadzenie liofilizowanego HCl
doksorubicyny rozpuszczonego w roztworze 0,9% NaCl do mikrosfer
HepaSphere trwa około godziny. Mikrosfer HepaSphere nie należy
stosować, jeżeli nie są w pełni uwodnione i spęczniałe. Kinetyka
wprowadzania rozpuszczalnego HCI doksorubicyny do mikrosfer
przebiega różnie, zależnie od stężenia i pH roztworu.
• Należy wybrać odpowiednią dawkę HCl doksorubicyny do
wprowadzenia do mikrosfer HepaSphere.
Informacja: Do każdej fiolki zawierającej mikrosfery HepaSphere
można wprowadzić maksymalną dawkę HCl doksorubicyny
wynoszącą 75 mg. Rozpuścić wymaganą dawkę liofilizowanego HCl
doksorubicyny w 20 ml roztworu do iniekcji zawierającego 0,9%
NaCl. NIGDY NIE STOSOWAĆ CZYSTEJ WODY
Informacja: Maksymalne zalecane stężenie HCl doksorubicyny
wynosi 5 mg/ml. Stężenie HCl doksorubicyny powyżej
5 mg/ml istotnie zwiększa lepkość roztworu i utrudnia postępowanie
z mikrosferami HepaSphere.
• Pobrać 20 ml roztworu HCl doksorubicyny do dwóch osobnych
strzykawek 30 ml. Każda 30 ml strzykawka powinna zawierać 10 ml
roztworu HCl doksorubicyny.
• Podłączyć jedną 30 ml strzykawkę zawierającą 10 ml roztworu HCl
doksorubicyny do igły o średnicy co najmniej 20 G.
• Aby zapewnić odpowiednią rekonstytucję mikrosfer HepaSphere,
należy palcami chwycić fiolkę z mikrosferami HepaSphere poziomo
i kilka razy obrócić. Dzięki temu sucha zawartość fiolki osiądzie na
ściankach.
Informacja: Odsunąć odchylaną zatyczkę; nie usuwać kapsla ani
korka z fiolki.
• Ostrożnie włożyć igłę jednej z dwóch 30 ml strzykawek
zawierających 10 ml roztworu HCl doksorubicyny przez korek fiolki.
Nadal rolować fiolkę między palcami i wprowadzić całą objętość 10
ml roztworu HCl doksorubicyny do fiolki.
• Postawić fiolkę z mikrosferami HepaSphere pionowo. Ostrożnie
zdjąć strzykawkę z dołączoną igłą i postawić fiolkę w pozycji stojącej
przez 10 minut, aby całkowicie uwodnić mikrosfery.
• W ciągu 10-minutowego okresu nawadniania potrząsnąć fiolkę z
mikrosferami HepaSphere kilka razy, aby płyn zetknął się z szarym
korkiem. Powtarzać ten proces co 2-3 minuty, aby zapewnić
równomierną rekonstytucję mikrosfer HepaSphere.
Informacja: Fiolka jest hermetycznie zamknięta. Aby ułatwić
iniekcję roztworów do rekonstytucji do fiolki, można zastosować
odpowiednie metody aspiracji i/lub odpowietrzania, zgodnie z
zasadami danej placówki zdrowia. Jeżeli przed rekonstytucją z fiolki
będzie usuwane powietrze, należy zachować ostrożność, aby nie
usunąć mikrosfer z fiolki.
• Po 10 minutach nawadniania podłączyć igłę o wielkości co najmniej
20 G do drugiej 30 ml strzykawki zawierającej pozostałe 10 ml
roztworu HCl doksorubicyny i wprowadzić do fiolki z mikrosferami
HepaSphere. Pobrać zawartość fiolki z mikrosferami HepaSphere do
30 ml strzykawki zawierającej pozostałe 10 ml roztworu HCl
doksorubicyny. Obrócić fiolkę do położenia pionowego tak, aby dno
fiolki było skierowane do góry. Odciągnąć igłę tak, aby nadal była
zanurzona w płynie, ale nie była blokowana przez korek. Delikatnie
przenieść całą zawartość fiolki do strzykawki.
• Przed wyjęciem igły z fiolki z mikrosferami HepaSphere i nadal
trzymając strzykawkę pionowo, delikatnie pociągnąć tłok strzykawki
w dół, usuwając wszelkie pozostałości roztworu, które mogą się
znajdować w obudowie igły.
• Zamiast igły nałożyć zatyczkę strzykawki i kilka razy odwrócić
strzykawkę do góry i na dół, aby równo wymieszać jej zawartość.
Odczekać co najmniej 60 minut, aby mikrosfery HepaSphere uległy
odpowiedniemu spęcznieniu, a HCl doksorubicyny przeszedł do ich
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 61