Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l User Manual
Page 82
laikotarpį švirkštą reikia pavartyti kas 10–15 minučių, kad vaistas
geriau pasiskirstytų sferose.
• Po 60 minučių palikite švirkštą pastovėti, kad sferos nusėstų
žemyn, tada ištraukite visą supernatantą ir pašalinkite jį
vadovaudamiesi savo gydymo įstaigos taisyklėmis.
• Suleiskite ne mažiau nei 20 ml nejoninio kontrastinio tirpalo į 30
ml švirkštą su doksorubicino HCl užpildytomis HepaSphere
mikrosferomis; atkreipkite dėmesį, kad esant daugiau tirpalo
galima geriau atlikti kontrolę embolizavimo metu. Atsargiai 2–3
kartus pavartykite švirkštą ir palaukite 5 minutes, kad tirpalas
taptų vienalytis.
• Prieš visas injekcijas patikrinkite, ar sferos yra suspensijos
būvio; jeigu ne, pavartykite švirkštą atgal ir pirmyn, kad
disperguotųsi švirkšte esančios medžiagos.
SULEIDIMO INSTRUKCIJOS:
• Pagal aukštosios skyros vaizdus atidžiai įvertinkite kraujagyslių
tinklą, kuriame yra pažeistas tikslinis audinys.
Pastaba: prieš pradedant embolizavimą svarbu nustatyti, ar yra
arterijų ir venų šuntų.
• Standartiniu būdu įveskite kateterį į reikiamą vietą tikslinėje
kraujagyslėje, kad kateterio viršūnė būtų kuo arčiau
embolizavimo tikslinės vietos.
• Doksorubicino užpildytas HepaSphere mikrosferas leiskite ne
didesniu negu 3 ml injekciniu švirkštu. Rekomenduojama naudoti
1 ml injekcinį švirkštą.
• Į injekcinį švirkštą įtraukite 1 ml HepaSphere mikrosferų
mišinio.
• Injekcinį embolinį tirpalą partijomis galima padalyti dviem
būdais:
- 1 variantas: trikryptį čiaupą prie 30 ml švirkšto su
doksorubicino užpildytomis HepaSphere mikrosferomis
prijunkite prie infuzinio mikrokateterio ir 1 ml švirkštu suleiskite
tirpalą per atvirą trikrypčio čiaupo prievadą.
- 2 variantas: iš 30 ml švirkšto į 1 ml švirkštą per trikryptį čiaupą,
kuris neprijungtas prie infuzijos kateterio, galima įtraukti kelias
doksorubicino užpildytų HepaSphere mikrosferų dozes. 1 ml
švirkštą su kiekviena doze galima prijungti prie infuzinio
mikrokateterio ir suleisti atskiromis partijomis.
• Pavartykite 30 ml švirkštą pirmyn ir atgal, kad HepaSphere
mikrosferų tirpalas taptų vienalytis.
• Stebėdami vaizdą fluoroskopu lėtai, nespausdami per jėgą,
atskirais impulsais suleiskite doksorubicino užpildytų
HepaSphere mikrosferų partiją maždaug 1 ml mikrosferų tirpalo
per vieną minutę greičiu. Leiskite, tik jeigu tėkmė yra netrikdoma
ir stebėkite, ar nėra refliukso.
Pastaba: embolinių sferų refliuksas gali sukelti gretimų audinių
ir kraujagyslių išemiją.
• Jei leidžiant doksorubicino HCl užpildytas HepaSphere
mikrosferas leidimo kanale susidaro sąstovis, palaukite ne mažiau
nei 5 min, tada atlikite atrankiąją angiogramą ir patikrinkite ar
nutrūko antegradinė tėkmė.
• Jei antegradinė tėkmė nenutrūko, tęskite infuziją stebėdami
vaizdą fluoroskopu, kol pasieksite norimą devaskulizacijos lygį.
• Baigę HepaSphere mikrosferų infuziją ištraukite kateterį
palaikydami lengvą siurbimą, kad ištraukimo metu neištekėtų
HepaSphere mikrosferos, kurių galėjo užsilikti kateterio spindyje.
Ištrauktą kateterį išmeskite ir nenaudokite kartotinai.
• Atidarytą buteliuką ar nepanaudotas HepaSphere mikrosferas
išmeskite.
DĖMESIO:
Jei kateteris užsikemša arba infuzijos metu jaučiamas stiprus
pasipriešinimas, nebandykite praplauti kateterio per daug
spausdami, nes tai gali sukelti embolinės medžiagos refliuksą ir
embolas gali susidaryti netinkamoje vietoje. Kateterį ištraukite
palaikydami lengvą siurbimą ir išmeskite.
KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS:
HepaSphere mikrosferas reikia laikyti sausoje tamsioje vietoje
originaliuose buteliukuose ir pakuotėse. Sunaudokite iki datos,
nurodytos ant išorinės dėžutės ir maišelio etikečių.
Baigus paruošimo procedūrą HepaSphere mikrosferas reikia
laikyti 2–8 °C temperatūroje ir sunaudoti per 24 val., JEIGU
priemonė nenaudojama iškart. Nelaikykite HepaSphere
mikrosferų po to, kai pridedama kontrastinės medžiagos.
Informacija ant pakuotės:
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su HepaSphere mikrosferų naudojimu,
reikia pranešti priemonės gamintojui.
82
Simbolis
Reikšmė
Gamintojas: pavadinimas ir adresas
Tinka iki datos: metai-mėnuo
LOT
Partijos kodas
REF
Katalogo numeris
STERILIZE
2
Pakartotinai nesterilizuoti
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
Saugoti nuo saulės šviesos
Laikyti sausai
2
Nenaudoti pakartotinai
Dėmesio! – Žr. naudojimo instrukciją
Nepirogeniška
STERILE R
Sterilizuota švitinant
CE ženklo logotipas.
Paskelbtosios įstaigos kodas: 0459
Sausų mikrosferų dydis / hidruotų mikrosferų dydis
Sausų mikrosferų
dydis
(µm)
Spalvinis kodas
(etiketės
kraštinės)
Mikrosferų
kiekis
(mg)
Referencija
30-60
Oranžinė
25
50
V 225 HS
V 250 HS
50-100
Geltonos
25
50
V 325 HS
V 350 HS
100-150
Mėlynos
25
50
V 525 HS
V 550 HS
150-200
Raudonos
25
50
V 725 HS
V 750 HS
/
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 82